Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorovaná vs. standardní suplementace vitaminu D u předčasně narozených dětí (MOSVID)

10. února 2021 aktualizováno: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Suplementace vitaminu D u předčasně narozených dětí – monitorovaná terapie vs. standardní terapie. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Účelem této studie je zjistit, zda je sledovaná terapie vitaminem D (vit D) bezpečnější a účinnější než standardní terapie u pretremovaných dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedostatek vitaminu D (vit D) je rizikovým faktorem osteopenie nedonošených, která vede ke křivici nebo snížení minerální hustoty kostní hmoty. Nedávno bylo publikováno několik studií o úpravě biologických funkcí vitaminem D. Dávkování, bezpečnost a účinnost suplementace vitD u předčasně narozených dětí stále zůstává kontroverzním tématem. Předpokládáme, že monitorovaná suplementace vit D je účinnější a bezpečnější než standardní terapie 500 IU u předčasně narozených dětí. Studie bude provedena u 138 předčasně narozených dětí narozených ve 24.–32. týdnu gestačního věku (GA) v nemocnici princezny Anny ve Varšavě v Polsku. Zjistíme, zda sledovaná suplementace vit D snižuje výskyt deficitu vit D a/nebo předávkování ve 40. týdnu (GA). Jako sekundární cíl zhodnotíme, zda sledovaná terapie snižuje výskyt deficitu vit D a/nebo předávkování ve 35., 52. týdnu (GA), prevalenci osteopenie, nízkou kostní hmotu, nefrokalcinózu a nefrolitiázu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené mezi 24. a 32. týdnem těhotenství (odhadem ultrazvukem)
  • Narozený nebo přijatý na oddělení do 48 hodin od narození.
  • Randomizace do 7 dnů od narození.
  • Souhlas rodičů.
  • Matky ochotné vrátit se na následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasný porod >=33 týdnů těhotenství nebo termínovaný porod (odhad ultrazvukem).
  • Závažné vrozené vady.
  • Účast na dalším pokusu.
  • Těžká nemoc při narození považována za neslučitelnou s přežitím.
  • Vrozená infekce HIV.
  • Celková parenterální výživa > 14 dní.
  • Cholestáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sledovaná skupina
Sledovaná skupina bude dostávat monitorovanou suplementaci vit D
Doplněk stravy: monitorovaná suplementace vit D
Suplementační dávka vit D začíná dávkou 500 IU od 7. dne věku a je upravena na základě měření vit D ve 4 týdnech věku pro kojence narozené
Aktivní komparátor: standardní skupina
Standardní skupina bude dostávat standardní suplementaci vit D
Doplněk stravy: standardní suplementace vit D
Suplementační dávka vitaminu D je 500 IU od 7. dne věku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s D-nedostatkem nebo přístupem
Časové okno: ve 40 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru pod 20 ng/ml (50nmol/l) nebo nad 100 ng/ml (250nmol/l)
ve 40 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)
Počet účastníků s D-nedostatkem nebo přístupem
Časové okno: ve 4 týdnech věku
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru pod 20 ng/ml (50nmol/l) nebo nad 100 ng/ml (250nmol/l)
ve 4 týdnech věku
Počet účastníků s D-nedostatkem nebo přístupem
Časové okno: Ve 35 (+/-2 týdnech) PMA (postmenstruační věk)
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru pod 20 ng/ml (50nmol/l) nebo nad 100 ng/ml (250nmol/l)
Ve 35 (+/-2 týdnech) PMA (postmenstruační věk)
Počet účastníků s D-nedostatkem nebo přístupem
Časové okno: Ve věku 52 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru pod 20 ng/ml (50nmol/l) nebo nad 100 ng/ml (250nmol/l)
Ve věku 52 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s biochemickými markery osteopenie
Časové okno: ve 35, 40, 52 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)
ALP>500IU a hladina fosfátu v séru <1,8mmol/l nebo ALP>900IU
ve 35, 40, 52 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)
průměr kostní hmoty
Časové okno: ve 35, 40 (+/-2 týdny) PMA
měření rychlosti zvuku [SOS] v metrech za sekundu v režimu axiálního přenosu malou ultrazvukovou sondou podél střední holenní kosti pomocí Sunlight Omnisence 7000 Premier pomocí CRB Probe
ve 35, 40 (+/-2 týdny) PMA
Počet účastníků s hyperkalcémií
Časové okno: ve 35, 40, 52 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)
hladina vápníku v séru nad 2,75 mmol/l
ve 35, 40, 52 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)
Počet účastníků s hyperkalkurií
Časové okno: ve 35, 40, 52 (+/-2 týdny) PMA
poměr vápník:kreatinin v moči >3,8 mmol/mmol pro 0-4 týdny věku; >3,5 mmol/mmol po dobu 5-8 týdnů věku; >2,8 mmol/mmol po dobu 9-12 týdnů věku; >2,5 mmol/mmol po dobu 13-18 týdnů věku; >2,2 mmol/mmol ve věku >19 týdnů
ve 35, 40, 52 (+/-2 týdny) PMA
Počet účastníků s nefrokalcinózou
Časové okno: ve 35, 52 (+/-2 týdny) PMA
nefrokalcinóza zjištěná při ultrasonografickém vyšetření ledvin
ve 35, 52 (+/-2 týdny) PMA

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vitaminem D – přijatelné rozmezí
Časové okno: ve 35, 40, 52 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru mezi 30 ng/ml (75 nmol/l) a 80 ng/ml (200 nmol/l)
ve 35, 40, 52 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)
Počet účastníků s vitaminem D - optimální rozsah
Časové okno: ve 35, 40, 52 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru mezi 30 ng/ml (75 nmol/l) a 50 ng/ml (125 nmol/l)
ve 35, 40, 52 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)
Průměrná hladina vitaminu D
Časové okno: ve 35, 40, 52 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru
ve 35, 40, 52 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Maria K Borszewska-Kornacka, Professor, Princess Anna Mazowiecka Hospital
  • Ředitel studie: Renata Bokiniec, M.D., Princess Anna Mazowiecka Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VitD-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na monitorovaná suplementace vit D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení