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Suplementação monitorada versus padrão de vitamina D em bebês prematuros (MOSVID)

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Suplementação de Vitamina D em Prematuros - Terapia Monitorada vs Terapia Padrão. Um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia monitorada com vitamina D (vit D) é mais segura e eficaz do que a terapia padrão em bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A deficiência de vitamina D (vit D) é um fator de risco de osteopenia da prematuridade, que leva ao raquitismo ou diminuição da densidade mineral da massa óssea. Recentemente, vários estudos foram publicados sobre a vitamina D para ajustar as funções biológicas. Dosagem, segurança e eficácia da suplementação de vitD em prematuros ainda permanece um tema controverso. Nossa hipótese é que a suplementação monitorada de vit D é mais eficaz e mais segura do que a terapia padrão de 500 UI em prematuros. O estudo será realizado em 138 bebês prematuros, nascidos entre 24 e 32 semanas de idade gestacional (IG) no Princess Anne's Hospital em Varsóvia, Polônia. Determinaremos se a suplementação monitorada de vit D diminui a incidência de deficiência de vit D e/ou superdosagem na 40ª semana (GA). Como objetivo secundário avaliaremos se a terapia monitorada reduz a incidência de deficiência e/ou superdosagem de vit D na 35ª e 52ª semana (GA), prevalência de osteopenia, baixa massa óssea, nefrocalcinose e nefrolitíase.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
109

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros nascidos entre 24 e 32 semanas de gestação (estimado por ultrassom)
  • Nascido ou internado na unidade até 48 horas após o nascimento.
  • Randomização dentro de 7 dias após o nascimento.
  • Consentimento dos pais.
  • Mães dispostas a retornar para consultas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Parto prematuro >=33 semanas de gestação ou parto a termo (estimado por ultrassom).
  • Principais anomalias congênitas.
  • Participação em outro julgamento.
  • Doença grave ao nascimento considerada incompatível com a sobrevivência.
  • Infecção congênita pelo HIV.
  • Nutrição parenteral total > 14 dias.
  • Colestase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo monitorado
O grupo monitorado receberá suplementação de vit D monitorada
Suplemento dietético: suplementação de vit D monitorada
A dose de suplementação de vit D começa na dose de 500 UI a partir do 7º dia de idade e é modificada com base na medição de vit D na 4ª semana de idade para bebês nascidos
Comparador Ativo: grupo padrão
O grupo padrão receberá suplementação padrão de vit D
Suplemento dietético: suplementação padrão de vit D
A dose de suplementação de vitamina D é de 500UI a partir do 7º dia de idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com D- deficiência ou acesso
Prazo: aos 40 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
Nível sérico de 25-hidroxivitamina D abaixo de 20ng/ml (50nmol/l) ou acima de 100ng/ml (250nmol/l)
aos 40 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
Número de Participantes com D- deficiência ou acesso
Prazo: com 4 semanas de idade
Nível sérico de 25-hidroxivitamina D abaixo de 20ng/ml (50nmol/l) ou acima de 100ng/ml (250nmol/l)
com 4 semanas de idade
Número de Participantes com D- deficiência ou acesso
Prazo: Aos 35 (+/-2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
Nível sérico de 25-hidroxivitamina D abaixo de 20ng/ml (50nmol/l) ou acima de 100ng/ml (250nmol/l)
Aos 35 (+/-2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
Número de Participantes com D- deficiência ou acesso
Prazo: Aos 52 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
Nível sérico de 25-hidroxivitamina D abaixo de 20ng/ml (50nmol/l) ou acima de 100ng/ml (250nmol/l)
Aos 52 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com marcadores bioquímicos de osteopenia
Prazo: aos 35, 40, 52 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
ALP>500IU e nível de fosfato sérico <1,8mmol/l ou ALP>900IU
aos 35, 40, 52 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
média de massa óssea
Prazo: aos 35, 40 (+/- 2 semanas) PMA
medição da velocidade do som [SOS] em metros por segundo no modo de transmissão axial com uma pequena sonda de ultrassom ao longo do meio da tíbia pelo Sunlight Omnisence 7000 Premier usando CRB Probe
aos 35, 40 (+/- 2 semanas) PMA
Número de participantes com hipercalcemia
Prazo: aos 35, 40, 52 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
nível sérico de cálcio acima de 2,75mmol/l
aos 35, 40, 52 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
Número de participantes com hipercalciúria
Prazo: em 35, 40, 52 (+/- 2 semanas) PMA
relação cálcio:creatinina urinária >3,8mmol/mmol para 0-4 semanas de idade; >3,5mmol/mmol para 5-8 semanas de idade; >2,8mmol/mmol para 9-12 semanas de idade; >2,5mmol/mmol para 13-18 semanas de idade; >2,2mmol/mmol para >19 semanas de idade
em 35, 40, 52 (+/- 2 semanas) PMA
Número de participantes com nefrocalcinose
Prazo: aos 35, 52 (+/- 2 semanas) PMA
nefrocalcinose detectada em exame ultrassonográfico de rins
aos 35, 52 (+/- 2 semanas) PMA

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com intervalo aceitável de vitamina D
Prazo: aos 35, 40, 52 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
Nível sérico de 25-hidroxivitamina D entre 30ng/ml (75nmol/l) e 80ng/ml (200nmol/l)
aos 35, 40, 52 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
Número de participantes com faixa ideal de vitamina D
Prazo: aos 35, 40, 52 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
Nível sérico de 25-hidroxivitamina D entre 30ng/ml (75nmol/l) e 50ng/ml (125nmol/l)
aos 35, 40, 52 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
Média do nível de vitamina D
Prazo: aos 35, 40, 52 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
Nível sérico de 25-hidroxivitamina D
aos 35, 40, 52 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical University of Warsaw

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Maria K Borszewska-Kornacka, Professor, Princess Anna Mazowiecka Hospital
  • Diretor de estudo: Renata Bokiniec, M.D., Princess Anna Mazowiecka Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VitD-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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