Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowana vs standardowa suplementacja witaminy D u wcześniaków (MOSVID)

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Suplementacja witaminy D u wcześniaków - terapia monitorowana a terapia standardowa. Randomizowana kontrolowana próba

Celem niniejszego badania jest określenie, czy monitorowana terapia witaminą D (wit D) jest bezpieczniejsza i skuteczniejsza niż terapia standardowa u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedobór witaminy D (wit D) jest czynnikiem ryzyka osteopenii wcześniaków, która prowadzi do krzywicy lub zmniejszenia gęstości mineralnej masy kostnej. Ostatnio opublikowano wiele badań dotyczących funkcji biologicznych regulujących wit. D. Dawkowanie, bezpieczeństwo i skuteczność suplementacji wit.D u wcześniaków wciąż pozostaje tematem kontrowersyjnym. Stawiamy hipotezę, że monitorowana suplementacja wit. D jest skuteczniejsza i bezpieczniejsza niż standardowa terapia 500 j.m. u wcześniaków. Badanie zostanie przeprowadzone na 138 wcześniakach, urodzonych w 24-32 tygodniu ciąży w Szpitalu im. Księżnej Anny w Warszawie. Ustalimy, czy monitorowana suplementacja wit. D zmniejsza częstość występowania niedoboru i/lub przedawkowania wit. D w 40 tygodniu (GA). Jako cel drugorzędowy ocenimy, czy monitorowana terapia zmniejsza częstość występowania niedoboru i/lub przedawkowania wit. D w 35, 52 tygodniu (GA), częstość występowania osteopenii, niskiej masy kostnej, wapnicy nerek i kamicy nerkowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone między 24 a 32 tygodniem ciąży (oszacowane na podstawie USG)
  • Urodzony lub przyjęty na oddział w ciągu 48 godzin od urodzenia.
  • Randomizacja w ciągu 7 dni od urodzenia.
  • Zgoda rodziców.
  • Matki chętne do powrotu na wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Poród przedwczesny >=33 tygodnie ciąży lub poród o czasie (oszacowany na podstawie USG).
  • Główne wady wrodzone.
  • Udział w kolejnym badaniu.
  • Ciężka choroba przy urodzeniu uznana za niemożliwą do przeżycia.
  • Wrodzona infekcja HIV.
  • Całkowite żywienie pozajelitowe > 14 dni.
  • Cholestaza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: monitorowana grupa
Monitorowana grupa otrzyma monitorowaną suplementację wit. D
Suplement diety: monitorowana suplementacja wit D
Dawka suplementacji wit D zaczyna się od dawki 500IU od 7 dnia życia i jest modyfikowana na podstawie pomiaru wit D w 4 tygodniu życia dla niemowląt urodzonych
Aktywny komparator: standardowa grupa
Standardowa grupa otrzyma standardową suplementację wit. D
Suplement diety: standardowa suplementacja wit D
Dawka suplementacji witaminy D wynosi 500 IU od 7 dnia życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niedoborem D lub dostępem
Ramy czasowe: w wieku 40 lat (+/-2 tygodnie) PMA (wiek pomiesiączkowy)
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy poniżej 20 ng/ml (50 nmol/l) lub powyżej 100 ng/ml (250 nmol/l)
w wieku 40 lat (+/-2 tygodnie) PMA (wiek pomiesiączkowy)
Liczba uczestników z niedoborem D lub dostępem
Ramy czasowe: w wieku 4 tygodni
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy poniżej 20 ng/ml (50 nmol/l) lub powyżej 100 ng/ml (250 nmol/l)
w wieku 4 tygodni
Liczba uczestników z niedoborem D lub dostępem
Ramy czasowe: W wieku 35 lat (+/-2 tygodnie) PMA (wiek pomiesiączkowy)
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy poniżej 20 ng/ml (50 nmol/l) lub powyżej 100 ng/ml (250 nmol/l)
W wieku 35 lat (+/-2 tygodnie) PMA (wiek pomiesiączkowy)
Liczba uczestników z niedoborem D lub dostępem
Ramy czasowe: W wieku 52 lat (+/-2 tygodnie) PMA (wiek pomiesiączkowy)
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy poniżej 20 ng/ml (50 nmol/l) lub powyżej 100 ng/ml (250 nmol/l)
W wieku 52 lat (+/-2 tygodnie) PMA (wiek pomiesiączkowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z biochemicznymi markerami osteopenii
Ramy czasowe: w wieku 35, 40, 52 (+/-2 tygodnie) PMA (wiek postmenstruacyjny)
ALP>500IU i stężenie fosforanów w surowicy <1,8mmol/l lub ALP>900IU
w wieku 35, 40, 52 (+/-2 tygodnie) PMA (wiek postmenstruacyjny)
średnia masa kostna
Ramy czasowe: w wieku 35, 40 (+/-2 tygodnie) PMA
pomiar prędkości dźwięku [SOS] w metrach na sekundę w trybie transmisji osiowej małą sondą ultradźwiękową wzdłuż środkowej kości piszczelowej Sunlight Omnisence 7000 Premier przy użyciu sondy CRB
w wieku 35, 40 (+/-2 tygodnie) PMA
Liczba uczestników z hiperkalcemią
Ramy czasowe: w wieku 35, 40, 52 (+/-2 tygodnie) PMA (wiek postmenstruacyjny)
stężenie wapnia w surowicy powyżej 2,75 mmol/l
w wieku 35, 40, 52 (+/-2 tygodnie) PMA (wiek postmenstruacyjny)
Liczba uczestników z hiperkalcurią
Ramy czasowe: w 35, 40, 52 (+/- 2 tygodnie) PMA
stosunek wapnia do kreatyniny w moczu >3,8mmol/mmol dla 0-4 tygodnia życia; >3,5mmol/mmol dla 5-8 tygodnia życia; >2,8mmol/mmol dla 9-12 tygodnia życia; >2,5mmol/mmol dla 13-18 tygodnia życia; >2,2mmol/mmol przez >19 tydzień życia
w 35, 40, 52 (+/- 2 tygodnie) PMA
Liczba uczestników z wapnicą nerek
Ramy czasowe: w wieku 35, 52 (+/-2 tygodnie) PMA
wapnica nerek wykryta w badaniu ultrasonograficznym nerek
w wieku 35, 52 (+/-2 tygodnie) PMA

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników z witaminą D – dopuszczalny zakres
Ramy czasowe: w wieku 35, 40, 52 (+/-2 tygodnie) PMA (wiek postmenstruacyjny)
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy między 30 ng/ml (75 nmol/l) a 80 ng/ml (200 nmol/l)
w wieku 35, 40, 52 (+/-2 tygodnie) PMA (wiek postmenstruacyjny)
Liczba Uczestników z witaminą D- optymalny zakres
Ramy czasowe: w wieku 35, 40, 52 (+/-2 tygodnie) PMA (wiek postmenstruacyjny)
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy między 30 ng/ml (75 nmol/l) a 50 ng/ml (125 nmol/l)
w wieku 35, 40, 52 (+/-2 tygodnie) PMA (wiek postmenstruacyjny)
Średni poziom witaminy D
Ramy czasowe: w wieku 35, 40, 52 (+/-2 tygodnie) PMA (wiek postmenstruacyjny)
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy
w wieku 35, 40, 52 (+/-2 tygodnie) PMA (wiek postmenstruacyjny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical University of Warsaw

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Maria K Borszewska-Kornacka, Professor, Princess Anna Mazowiecka Hospital
  • Dyrektor Studium: Renata Bokiniec, M.D., Princess Anna Mazowiecka Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VitD-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami