Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåket vs standard tilskudd av vitamin D hos premature spedbarn (MOSVID)

10. februar 2021 oppdatert av: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Tilskudd av vitamin D hos premature spedbarn – overvåket terapi vs standard terapi. En randomisert kontrollert prøveversjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om den overvåkede vitamin D-behandlingen (vit D) er tryggere og mer effektiv enn standardbehandling hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vitamin D (vit D) mangel er en risikofaktor for osteopeni ved prematuritet, som fører til rakitt eller redusert benmasse mineraltetthet. Nylig har flere studier blitt publisert på vit D justere biologiske funksjoner. Dosering, sikkerhet og effektivitet av vitD-tilskudd hos premature spedbarn er fortsatt et kontroversielt tema. Vi antar at overvåket tilskudd av vitamin D er mer effektivt og sikrere enn standardbehandling 500 IE hos premature spedbarn. Studien vil bli utført på 138 premature spedbarn, født i 24-32 ukers svangerskapsalder (GA) ved Princess Anne's Hospital i Warszawa, Polen. Vi vil avgjøre om overvåket tilskudd av vit D reduserer forekomsten av vit D-mangel og/eller overdosering ved 40 uker (GA). For sekundært mål skal vi vurdere om overvåket behandling reduserer forekomsten av vit D-mangel og/eller overdosering ved 35, 52 uker (GA), prevalens av osteopeni, lav benmasse, nefrokalsinose og nefrolithiasis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
109

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født mellom 24 og 32 uker av svangerskapet (estimert ved ultralyd)
  • Født eller innlagt på enheten innen 48 timer fra fødselen.
  • Randomisering innen 7 dager fra fødselen.
  • Foreldres samtykke.
  • Mødre som er villige til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Prematur fødsel >=33 uker med svangerskap eller termin (beregnet ved ultralyd).
  • Store medfødte abnormiteter.
  • Deltakelse i en annen rettssak.
  • Alvorlig sykdom ved fødselen anses uforenlig med overlevelse.
  • Medfødt HIV-infeksjon.
  • Total parenteral ernæring > 14 dager.
  • Kolestase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: overvåket gruppe
Den overvåkede gruppen vil få overvåket vit D-tilskudd
Kosttilskudd: overvåket tilskudd av vit D
Vitamin D-tilskuddsdosen starter fra dose 500 IE fra 7. dag og er modifisert basert på vit D-måling ved 4 ukers alder for spedbarn født
Aktiv komparator: standard gruppe
Standardgruppen vil få standard vit D-tilskudd
Kosttilskudd: standard vit D-tilskudd
Vitamin D-tilskuddsdosen er 500 IE fra 7. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med D-mangel eller tilgang
Tidsramme: ved 40 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
25-hydroksyvitamin D serumnivå under 20 ng/ml (50 nmol/l) eller over 100 ng/ml (250 nmol/l)
ved 40 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
Antall deltakere med D-mangel eller tilgang
Tidsramme: ved 4 ukers alder
25-hydroksyvitamin D serumnivå under 20 ng/ml (50 nmol/l) eller over 100 ng/ml (250 nmol/l)
ved 4 ukers alder
Antall deltakere med D-mangel eller tilgang
Tidsramme: Ved 35 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
25-hydroksyvitamin D serumnivå under 20 ng/ml (50 nmol/l) eller over 100 ng/ml (250 nmol/l)
Ved 35 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
Antall deltakere med D-mangel eller tilgang
Tidsramme: Ved 52 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
25-hydroksyvitamin D serumnivå under 20 ng/ml (50 nmol/l) eller over 100 ng/ml (250 nmol/l)
Ved 52 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med biokjemiske markører for osteopeni
Tidsramme: ved 35, 40, 52 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
ALP>500IU og serumfosfatnivå <1,8mmol/l eller ALP>900IU
ved 35, 40, 52 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
gjennomsnitt av beinmasse
Tidsramme: ved 35, 40 (+/-2 uker) PMA
måling av lydhastighet [SOS] i meter per sekund i aksial overføringsmodus med en liten ultralydsonde langs midten av tibia av Sunlight Omnisence 7000 Premier med CRB-sonde
ved 35, 40 (+/-2 uker) PMA
Antall deltakere med hyperkalsemi
Tidsramme: ved 35, 40, 52 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
serumkalsiumnivå over 2,75 mmol/l
ved 35, 40, 52 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
Antall deltakere med hyperkalkuri
Tidsramme: ved 35, 40, 52 (+/-2 uker) PMA
urin kalsium:kreatinin-forhold >3,8mmol/mmol for 0-4 ukers alder; >3,5 mmol/mmol for 5-8 ukers alder; >2,8mmol/mmol for 9-12 ukers alder; >2,5mmol/mmol for 13-18 ukers alder; >2,2mmol/mmol for >19 ukers alder
ved 35, 40, 52 (+/-2 uker) PMA
Antall deltakere med nefrokalsinose
Tidsramme: ved 35, 52 (+/-2 uker) PMA
nefrokalsinose oppdaget ved ultralydundersøkelse av nyrer
ved 35, 52 (+/-2 uker) PMA

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vitamin D-akseptabel rekkevidde
Tidsramme: ved 35, 40, 52 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
25-hydroksyvitamin D serumnivå mellom 30ng/ml (75nmol/l) og 80ng/ml (200nmol/l)
ved 35, 40, 52 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
Antall deltakere med vitamin D- optimal rekkevidde
Tidsramme: ved 35, 40, 52 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
25-hydroksyvitamin D serumnivå mellom 30ng/ml (75nmol/l) og 50ng/ml (125nmol/l)
ved 35, 40, 52 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
Gjennomsnittlig vitamin D-nivå
Tidsramme: ved 35, 40, 52 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
25-hydroksyvitamin D serumnivå
ved 35, 40, 52 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Warsaw

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Maria K Borszewska-Kornacka, Professor, Princess Anna Mazowiecka Hospital
  • Studieleder: Renata Bokiniec, M.D., Princess Anna Mazowiecka Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VitD-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger