Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvåget vs standardtilskud af D-vitamin hos præmature spædbørn (MOSVID)

10. februar 2021 opdateret af: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Tilskud af D-vitamin hos præmature spædbørn - Overvåget terapi vs standardterapi. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den overvågede D-vitamin (vit D) behandling er sikrere og mere effektiv end standardbehandling til præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vitamin D (vit D) mangel er en risikofaktor for osteopeni hos præmaturitet, som fører til rakitis eller nedsat knoglemasse mineraltæthed. For nylig er der blevet publiceret adskillige undersøgelser af vit D justere biologiske funktioner. Dosering, sikkerhed og effektivitet af vitD-tilskud hos præmature spædbørn er stadig et kontroversielt emne. Vi antager, at overvåget tilskud af vit D er mere effektivt og sikrere end standardbehandling 500 IE til præmature spædbørn. Undersøgelsen vil blive udført på 138 præmature spædbørn, født i 24-32 ugers svangerskabsalder (GA) på Princess Anne's Hospital i Warszawa, Polen. Vi vil afgøre, om overvåget tilskud af vit D nedsætter forekomsten af ​​vit D-mangel og/eller overdosering ved 40 uger (GA). For sekundært formål skal vi vurdere, om overvåget behandling reducerer forekomsten af ​​vit D-mangel og/eller overdosering ved 35, 52 uger (GA), prævalens af osteopeni, lav knoglemasse, nefrocalcinose og nefrolithiasis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn født mellem 24 og 32 ugers graviditet (estimeret ved ultralyd)
  • Født eller indlagt på afdelingen inden for 48 timer fra fødslen.
  • Randomisering inden for 7 dage fra fødslen.
  • Forældres samtykke.
  • Mødre villige til at vende tilbage til opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig fødsel >=33 ugers svangerskab eller termin (anslået ved ultralyd).
  • Større medfødte abnormiteter.
  • Deltagelse i endnu et forsøg.
  • Alvorlig sygdom ved fødslen anses for uforenelig med overlevelse.
  • Medfødt HIV-infektion.
  • Samlet parenteral ernæring > 14 dage.
  • Kolestase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: overvåget gruppe
Den overvågede gruppe vil modtage overvåget vit D-tilskud
Kosttilskud: overvåget vit D-tilskud
Vitamin D tilskudsdosis starter fra dosis 500IU fra 7. dag og er modificeret baseret på vit D-måling ved 4 ugers alderen for fødte spædbørn
Aktiv komparator: standard gruppe
Standardgruppen vil modtage standard vit D-tilskud
Kosttilskud: standard vit D tilskud
D-vitamintilskudsdosis er 500IU fra 7. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med D-mangel eller adgang
Tidsramme: ved 40 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
25-hydroxyvitamin D serumniveau under 20ng/ml (50nmol/l) eller over 100ng/ml (250nmol/l)
ved 40 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
Antal deltagere med D-mangel eller adgang
Tidsramme: ved 4 ugers alderen
25-hydroxyvitamin D serumniveau under 20ng/ml (50nmol/l) eller over 100ng/ml (250nmol/l)
ved 4 ugers alderen
Antal deltagere med D-mangel eller adgang
Tidsramme: Ved 35 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
25-hydroxyvitamin D serumniveau under 20ng/ml (50nmol/l) eller over 100ng/ml (250nmol/l)
Ved 35 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
Antal deltagere med D-mangel eller adgang
Tidsramme: Ved 52 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
25-hydroxyvitamin D serumniveau under 20ng/ml (50nmol/l) eller over 100ng/ml (250nmol/l)
Ved 52 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med biokemiske markører for osteopeni
Tidsramme: ved 35, 40, 52 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
ALP>500IU og serumfosfatniveau <1,8mmol/l eller ALP>900IU
ved 35, 40, 52 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
gennemsnit af knoglemasse
Tidsramme: ved 35, 40 (+/-2 uger) PMA
måling af lydens hastighed [SOS] i meter pr. sekund i aksial transmissionstilstand med en lille ultralydssonde langs midten af ​​skinnebenet af Sunlight Omnisence 7000 Premier ved hjælp af CRB Probe
ved 35, 40 (+/-2 uger) PMA
Antal deltagere med hypercalcæmi
Tidsramme: ved 35, 40, 52 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
serum calciumniveau over 2,75 mmol/l
ved 35, 40, 52 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
Antal deltagere med hypercalcuri
Tidsramme: ved 35, 40, 52 (+/-2 uger) PMA
urin calcium:kreatinin-forhold >3,8mmol/mmol i 0-4 ugers alderen; >3,5 mmol/mmol i 5-8 ugers alderen; >2,8mmol/mmol for 9-12 ugers alderen; >2,5 mmol/mmol i alderen 13-18 uger; >2,2mmol/mmol i >19 ugers alderen
ved 35, 40, 52 (+/-2 uger) PMA
Antal deltagere med nefrocalcinose
Tidsramme: ved 35, 52 (+/-2 uger) PMA
nefrocalcinose påvist ved ultralydsundersøgelse af nyrer
ved 35, 52 (+/-2 uger) PMA

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vitamin D-acceptabelt interval
Tidsramme: ved 35, 40, 52 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
25-hydroxyvitamin D serumniveau mellem 30ng/ml (75nmol/l) og 80ng/ml (200nmol/l)
ved 35, 40, 52 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
Antal deltagere med D-vitamin - optimal rækkevidde
Tidsramme: ved 35, 40, 52 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
25-hydroxyvitamin D serumniveau mellem 30ng/ml (75nmol/l) og 50ng/ml (125nmol/l)
ved 35, 40, 52 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
Gennemsnit af D-vitamin niveau
Tidsramme: ved 35, 40, 52 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
25-hydroxyvitamin D serum niveau
ved 35, 40, 52 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Warsaw

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Maria K Borszewska-Kornacka, Professor, Princess Anna Mazowiecka Hospital
  • Studieleder: Renata Bokiniec, M.D., Princess Anna Mazowiecka Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VitD-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med overvåget vit D-tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger