Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde versus standaardsuppletie van vitamine D bij te vroeg geboren baby's (MOSVID)

10 februari 2021 bijgewerkt door: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Suppletie van vitamine D bij te vroeg geboren baby's - gecontroleerde therapie versus standaardtherapie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de gecontroleerde vitamine D (vit D)-therapie veiliger en effectiever is dan de standaardtherapie bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D (vit D)-deficiëntie is een risicofactor voor osteopenie bij prematuren, wat leidt tot rachitis of een verminderde botdichtheid. Onlangs zijn er meerdere studies gepubliceerd over vit D aanpassen biologische functies. Dosering, veiligheid en effectiviteit van vitD-suppletie bij te vroeg geboren baby's blijft nog steeds een controversieel onderwerp. Onze hypothese is dat gecontroleerde suppletie van vit D effectiever en veiliger is dan de standaardtherapie van 500 IE bij te vroeg geboren baby's. De studie zal worden uitgevoerd bij 138 te vroeg geboren baby's, geboren bij een zwangerschapsduur van 24-32 weken in het Princess Anne's Hospital in Warschau, Polen. We zullen bepalen of gecontroleerde suppletie van vit D de incidentie van vit D-deficiëntie en/of overdosering na 40 weken (GA) vermindert. Voor secundaire doeleinden zullen we beoordelen of gecontroleerde therapie de incidentie van vit D-deficiëntie en/of overdosering op week 35, 52 (GA), prevalentie van osteopenie, lage botmassa, nefrocalcinose en nefrolithiase vermindert.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
109

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's geboren tussen 24 en 32 weken zwangerschap (geschat door middel van echografie)
  • Bij geboren of opgenomen op de afdeling binnen 48 uur na de geboorte.
  • Randomisatie binnen 7 dagen na de geboorte.
  • Ouderlijke toestemming.
  • Moeders die bereid zijn terug te komen voor vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Vroeggeboorte >=33 weken zwangerschap of voldragen bevalling (geschat door middel van echografie).
  • Grote aangeboren afwijkingen.
  • Deelname aan een andere proef.
  • Ernstige ziekte bij de geboorte die onverenigbaar wordt geacht met overleven.
  • Aangeboren hiv-infectie.
  • Totale parenterale voeding > 14 dagen.
  • Cholestase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: gecontroleerde groep
De gecontroleerde groep krijgt gecontroleerde vitamine D-suppletie
Voedingssupplement: gecontroleerde vit D-suppletie
De vit D-suppletiedosis begint vanaf een dosis van 500 IE vanaf de 7e dag en wordt aangepast op basis van de vit D-meting op de leeftijd van 4 weken voor baby's die geboren zijn
Actieve vergelijker: standaard groep
De standaardgroep krijgt standaard vit D-suppletie
Voedingssupplement: standaard vit D-suppletie
De suppletiedosis vitamine D is 500 IE vanaf de 7e dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met D-deficiëntie of toegang
Tijdsspanne: op 40 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
25-hydroxyvitamine D-serumspiegel lager dan 20 ng/ml (50 nmol/l) of hoger dan 100 ng/ml (250 nmol/l)
op 40 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
Aantal deelnemers met D-deficiëntie of toegang
Tijdsspanne: op 4 weken leeftijd
25-hydroxyvitamine D-serumspiegel lager dan 20 ng/ml (50 nmol/l) of hoger dan 100 ng/ml (250 nmol/l)
op 4 weken leeftijd
Aantal deelnemers met D-deficiëntie of toegang
Tijdsspanne: Op 35 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
25-hydroxyvitamine D-serumspiegel lager dan 20 ng/ml (50 nmol/l) of hoger dan 100 ng/ml (250 nmol/l)
Op 35 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
Aantal deelnemers met D-deficiëntie of toegang
Tijdsspanne: Op 52 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
25-hydroxyvitamine D-serumspiegel lager dan 20 ng/ml (50 nmol/l) of hoger dan 100 ng/ml (250 nmol/l)
Op 52 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met biochemische markers van osteopenie
Tijdsspanne: op 35, 40, 52 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
ALP>500IU en serumfosfaatgehalte <1,8mmol/l of ALP>900IU
op 35, 40, 52 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
gemiddelde botmassa
Tijdsspanne: bij 35, 40 (+/-2 weken) PMA
meting van de geluidssnelheid [SOS] in meter per seconde in de axiale transmissiemodus met een kleine ultrasone sonde langs het midden van de tibia door Sunlight Omnisence 7000 Premier met behulp van CRB Probe
bij 35, 40 (+/-2 weken) PMA
Aantal deelnemers met hypercalciëmie
Tijdsspanne: op 35, 40, 52 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
serumcalciumspiegel boven 2,75 mmol/l
op 35, 40, 52 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
Aantal deelnemers met hypercalcurie
Tijdsspanne: bij 35, 40, 52 (+/-2 weken) PMA
urine calcium:creatinine ratio >3,8 mmol/mmol voor een leeftijd van 0-4 weken; >3,5 mmol/mmol voor een leeftijd van 5-8 weken; >2,8 mmol/mmol voor een leeftijd van 9-12 weken; >2,5 mmol/mmol voor een leeftijd van 13-18 weken; > 2,2 mmol/mmol voor een leeftijd van > 19 weken
bij 35, 40, 52 (+/-2 weken) PMA
Aantal deelnemers met nefrocalcinose
Tijdsspanne: bij 35, 52 (+/-2 weken) PMA
nefrocalcinose gedetecteerd bij echografisch onderzoek van de nieren
bij 35, 52 (+/-2 weken) PMA

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vitamine D-aanvaardbaar bereik
Tijdsspanne: op 35, 40, 52 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
25-hydroxyvitamine D-serumspiegel tussen 30 ng/ml (75 nmol/l) en 80 ng/ml (200 nmol/l)
op 35, 40, 52 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
Aantal deelnemers met vitamine D- optimaal bereik
Tijdsspanne: op 35, 40, 52 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
25-hydroxyvitamine D-serumspiegel tussen 30 ng/ml (75 nmol/l) en 50 ng/ml (125 nmol/l)
op 35, 40, 52 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
Gemiddelde vitamine D-spiegel
Tijdsspanne: op 35, 40, 52 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
25-hydroxyvitamine D-serumniveau
op 35, 40, 52 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medical University of Warsaw

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Maria K Borszewska-Kornacka, Professor, Princess Anna Mazowiecka Hospital
  • Studie directeur: Renata Bokiniec, M.D., Princess Anna Mazowiecka Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VitD-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen