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Überwachte vs. Standard-Supplementierung von Vitamin D bei Frühgeborenen (MOSVID)

10. Februar 2021 aktualisiert von: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Supplementierung von Vitamin D bei Frühgeborenen – überwachte Therapie vs. Standardtherapie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die überwachte Vitamin D (Vit D)-Therapie bei prätremen Säuglingen sicherer und wirksamer ist als die Standardtherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D (Vit D)-Mangel ist ein Risikofaktor für Osteopenie bei Frühgeborenen, die zu Rachitis oder verminderter Mineraldichte der Knochenmasse führt. Kürzlich wurden mehrere Studien darüber veröffentlicht, wie Vitamin D biologische Funktionen reguliert. Dosierung, Sicherheit und Wirksamkeit der VitD-Supplementierung bei Frühgeborenen bleibt ein kontroverses Thema. Wir gehen davon aus, dass eine überwachte Vitamin-D-Supplementierung bei Frühgeborenen wirksamer und sicherer ist als die Standardtherapie mit 500 IE. Die Studie wird an 138 Frühgeborenen durchgeführt, die in der 24. bis 32. Schwangerschaftswoche (GA) im Princess Anne's Hospital in Warschau, Polen, geboren wurden. Wir werden bestimmen, ob eine überwachte Supplementierung von Vitamin D die Inzidenz von Vitamin D-Mangel und/oder Überdosierung nach 40 Wochen (GA) verringert. Als sekundäres Ziel werden wir bewerten, ob die überwachte Therapie das Auftreten von Vitamin-D-Mangel und/oder Überdosierung in der 35., 52. Woche (GA), die Prävalenz von Osteopenie, niedriger Knochenmasse, Nephrokalzinose und Nephrolithiasis reduziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden (geschätzt durch Ultraschall)
  • Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt geboren oder in die Einheit aufgenommen.
  • Randomisierung innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt.
  • Zustimmung der Eltern.
  • Mütter, die bereit sind, für Folgebesuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt >=33 Schwangerschaftswochen oder Termingeburt (geschätzt durch Ultraschall).
  • Große angeborene Anomalien.
  • Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Schwere Krankheit bei der Geburt, die mit dem Überleben nicht vereinbar ist.
  • Angeborene HIV-Infektion.
  • Vollständige parenterale Ernährung > 14 Tage.
  • Cholestase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: überwachte Gruppe
Die überwachte Gruppe erhält eine überwachte Vitamin-D-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: überwachte Vitamin-D-Ergänzung
Die Vitamin-D-Ergänzungsdosis beginnt mit einer Dosis von 500 IE ab dem 7. Lebenstag und wird basierend auf der Vit-D-Messung im Alter von 4 Wochen für geborene Säuglinge modifiziert
Aktiver Komparator: Standardgruppe
Die Standardgruppe erhält eine Standard-Vit-D-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Vit-D-Ergänzung
Die Vitamin-D-Ergänzungsdosis beträgt 500 IE ab dem 7. Lebenstag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit D-Mangel oder Zugang
Zeitfenster: mit 40 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel unter 20 ng/ml (50 nmol/l) oder über 100 ng/ml (250 nmol/l)
mit 40 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
Anzahl der Teilnehmer mit D-Mangel oder Zugang
Zeitfenster: im Alter von 4 Wochen
25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel unter 20 ng/ml (50 nmol/l) oder über 100 ng/ml (250 nmol/l)
im Alter von 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit D-Mangel oder Zugang
Zeitfenster: Mit 35 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel unter 20 ng/ml (50 nmol/l) oder über 100 ng/ml (250 nmol/l)
Mit 35 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
Anzahl der Teilnehmer mit D-Mangel oder Zugang
Zeitfenster: Mit 52 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel unter 20 ng/ml (50 nmol/l) oder über 100 ng/ml (250 nmol/l)
Mit 52 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit biochemischen Markern für Osteopenie
Zeitfenster: mit 35, 40, 52 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
ALP > 500 IE und Serumphosphatspiegel < 1,8 mmol/l oder ALP > 900 IE
mit 35, 40, 52 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
Durchschnitt der Knochenmasse
Zeitfenster: bei 35, 40 (+/-2 Wochen) PMA
Messung der Schallgeschwindigkeit [SOS] in Metern pro Sekunde im axialen Übertragungsmodus mit einer kleinen Ultraschallsonde entlang der mittleren Tibia durch Sunlight Omnisence 7000 Premier unter Verwendung einer CRB-Sonde
bei 35, 40 (+/-2 Wochen) PMA
Anzahl der Teilnehmer mit Hyperkalzämie
Zeitfenster: mit 35, 40, 52 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
Serumkalziumspiegel über 2,75 mmol/l
mit 35, 40, 52 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
Anzahl der Teilnehmer mit Hyperkalurie
Zeitfenster: bei 35, 40, 52 (+/-2 Wochen) PMA
Kalzium:Kreatinin-Verhältnis im Urin > 3,8 mmol/mmol im Alter von 0-4 Wochen; >3,5 mmol/mmol im Alter von 5-8 Wochen; >2,8 mmol/mmol im Alter von 9-12 Wochen; >2,5 mmol/mmol im Alter von 13-18 Wochen; >2,2 mmol/mmol für ein Alter von >19 Wochen
bei 35, 40, 52 (+/-2 Wochen) PMA
Anzahl der Teilnehmer mit Nephrokalzinose
Zeitfenster: bei 35, 52 (+/-2 Wochen) PMA
Nephrokalzinose bei der Ultraschalluntersuchung der Nieren festgestellt
bei 35, 52 (+/-2 Wochen) PMA

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vitamin D-akzeptablem Bereich
Zeitfenster: mit 35, 40, 52 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel zwischen 30 ng/ml (75 nmol/l) und 80 ng/ml (200 nmol/l)
mit 35, 40, 52 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
Anzahl der Teilnehmer mit Vitamin D- optimalem Bereich
Zeitfenster: mit 35, 40, 52 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel zwischen 30 ng/ml (75 nmol/l) und 50 ng/ml (125 nmol/l)
mit 35, 40, 52 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
Durchschnitt des Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: mit 35, 40, 52 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel
mit 35, 40, 52 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of Warsaw

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Maria K Borszewska-Kornacka, Professor, Princess Anna Mazowiecka Hospital
  • Studienleiter: Renata Bokiniec, M.D., Princess Anna Mazowiecka Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VitD-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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