Контролируемая и стандартная добавка витамина D у недоношенных детей (MOSVID)
10 февраля 2021 г. обновлено: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
Добавление витамина D у недоношенных детей – контролируемая терапия по сравнению со стандартной терапией. Рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение того, является ли контролируемая терапия витамином D (вит D) более безопасной и эффективной, чем стандартная терапия у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит витамина D (vit D) является фактором риска развития остеопении недоношенных, что приводит к рахиту или снижению минеральной плотности костной массы.
Недавно было опубликовано несколько исследований, посвященных регулированию биологических функций витамина D.
Дозировка, безопасность и эффективность добавок витамина D у недоношенных детей до сих пор остаются спорной темой.
Мы предполагаем, что мониторинг добавок витамина D более эффективен и безопасен, чем стандартная терапия 500 МЕ у недоношенных детей.
Исследование будет проведено у 138 недоношенных детей, рожденных на сроке 24-32 недели гестационного возраста (ГВ) в больнице принцессы Анны в Варшаве, Польша.
Мы определим, снижает ли контролируемое добавление витамина D частоту дефицита витамина D и/или передозировки на 40-й неделе (GA).
В качестве вторичной цели мы должны оценить, снижает ли контролируемая терапия частоту дефицита витамина D и/или передозировки в 35, 52 недели (GA), распространенность остеопении, низкой костной массы, нефрокальциноза и нефролитиаза.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
109
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, рожденные между 24 и 32 неделями беременности (оценка по УЗИ)
- Родился или поступил в отделение в течение 48 часов с момента рождения.
- Рандомизация в течение 7 дней после рождения.
- Согласие родителей.
- Матери, желающие вернуться для последующих посещений.
Критерий исключения:
- Преждевременные роды >=33 недель беременности или роды в срок (по оценке УЗИ).
- Основные врожденные аномалии.
- Участие в другом испытании.
- Тяжелая болезнь при рождении считается несовместимой с выживанием.
- Врожденная ВИЧ-инфекция.
- Полное парентеральное питание > 14 дней.
- холестаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: контролируемая группа
Наблюдаемая группа будет получать контролируемые добавки витамина D.
|
Доза добавки витамина D начинается с дозы 500 МЕ с 7-го дня жизни и изменяется на основе измерения витамина D в возрасте 4 недель для новорожденных.
|
|
Активный компаратор: стандартная группа
Стандартная группа будет получать стандартную добавку витамина D.
|
Доза витамина D составляет 500 МЕ с 7-дневного возраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с D-дефицитом или доступом
Временное ограничение: в 40 (+/-2 недели) ПМА (постменструальный возраст)
|
Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке ниже 20 нг/мл (50 нмоль/л) или выше 100 нг/мл (250 нмоль/л)
|
в 40 (+/-2 недели) ПМА (постменструальный возраст)
|
|
Количество участников с D-дефицитом или доступом
Временное ограничение: в возрасте 4 недель
|
Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке ниже 20 нг/мл (50 нмоль/л) или выше 100 нг/мл (250 нмоль/л)
|
в возрасте 4 недель
|
|
Количество участников с D-дефицитом или доступом
Временное ограничение: В 35 (+/-2 недели) ПМА (постменструальный возраст)
|
Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке ниже 20 нг/мл (50 нмоль/л) или выше 100 нг/мл (250 нмоль/л)
|
В 35 (+/-2 недели) ПМА (постменструальный возраст)
|
|
Количество участников с D-дефицитом или доступом
Временное ограничение: В 52 (+/-2 недели) ПМВ (постменструальный возраст)
|
Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке ниже 20 нг/мл (50 нмоль/л) или выше 100 нг/мл (250 нмоль/л)
|
В 52 (+/-2 недели) ПМВ (постменструальный возраст)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с биохимическими маркерами остеопении
Временное ограничение: в 35, 40, 52 (+/-2 недели) ПМА (постменструальный возраст)
|
ЩФ>500 МЕ и уровень фосфатов в сыворотке <1,8 ммоль/л или ЩФ>900 МЕ
|
в 35, 40, 52 (+/-2 недели) ПМА (постменструальный возраст)
|
|
средняя костная масса
Временное ограничение: в 35, 40 (+/-2 недели) ПМВ
|
измерение скорости звука [SOS] в метрах в секунду в режиме аксиальной передачи с помощью небольшого ультразвукового датчика вдоль средней голени с помощью Sunlight Omnisence 7000 Premier с использованием датчика CRB
|
в 35, 40 (+/-2 недели) ПМВ
|
|
Количество участников с гиперкальциемией
Временное ограничение: в 35, 40, 52 (+/-2 недели) ПМА (постменструальный возраст)
|
уровень кальция в сыворотке выше 2,75 ммоль/л
|
в 35, 40, 52 (+/-2 недели) ПМА (постменструальный возраст)
|
|
Количество участников с гиперкальциурией
Временное ограничение: в 35, 40, 52 (+/-2 недели) ПМВ
|
отношение кальция к креатинину в моче >3,8 ммоль/ммоль в возрасте 0-4 недель; >3,5 ммоль/ммоль для 5-8-недельного возраста; >2,8 ммоль/ммоль в возрасте 9-12 недель; >2,5 ммоль/ммоль в возрасте 13-18 недель; >2,2 ммоль/ммоль в возрасте >19 недель
|
в 35, 40, 52 (+/-2 недели) ПМВ
|
|
Количество участников с нефрокальцинозом
Временное ограничение: в 35, 52 (+/-2 недели) ПМВ
|
нефрокальциноз, выявленный при УЗИ почек
|
в 35, 52 (+/-2 недели) ПМВ
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с допустимым уровнем витамина D
Временное ограничение: в 35, 40, 52 (+/-2 недели) ПМА (постменструальный возраст)
|
Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке от 30 нг/мл (75 нмоль/л) до 80 нг/мл (200 нмоль/л)
|
в 35, 40, 52 (+/-2 недели) ПМА (постменструальный возраст)
|
|
Количество участников с витамином D - оптимальный диапазон
Временное ограничение: в 35, 40, 52 (+/-2 недели) ПМА (постменструальный возраст)
|
Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке от 30 нг/мл (75 нмоль/л) до 50 нг/мл (125 нмоль/л)
|
в 35, 40, 52 (+/-2 недели) ПМА (постменструальный возраст)
|
|
Средний уровень витамина D
Временное ограничение: в 35, 40, 52 (+/-2 недели) ПМА (постменструальный возраст)
|
Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке
|
в 35, 40, 52 (+/-2 недели) ПМА (постменструальный возраст)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Maria K Borszewska-Kornacka, Professor, Princess Anna Mazowiecka Hospital
- Директор по исследованиям: Renata Bokiniec, M.D., Princess Anna Mazowiecka Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Backstrom MC, Maki R, Kuusela AL, Sievanen H, Koivisto AM, Ikonen RS, Kouri T, Maki M. Randomised controlled trial of vitamin D supplementation on bone density and biochemical indices in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1999 May;80(3):F161-6. doi: 10.1136/fn.80.3.f161.
- Rigo J, Pieltain C, Salle B, Senterre J. Enteral calcium, phosphate and vitamin D requirements and bone mineralization in preterm infants. Acta Paediatr. 2007 Jul;96(7):969-74. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00336.x.
- Zerofsky M, Ryder M, Bhatia S, Stephensen CB, King J, Fung EB. Effects of early vitamin D deficiency rickets on bone and dental health, growth and immunity. Matern Child Nutr. 2016 Oct;12(4):898-907. doi: 10.1111/mcn.12187. Epub 2015 Apr 7.
- Zhu K, Whitehouse AJ, Hart PH, Kusel M, Mountain J, Lye S, Pennell C, Walsh JP. Maternal vitamin D status during pregnancy and bone mass in offspring at 20 years of age: a prospective cohort study. J Bone Miner Res. 2014;29(5):1088-95. doi: 10.1002/jbmr.2138.
- Dinlen N, Zenciroglu A, Beken S, Dursun A, Dilli D, Okumus N. Association of vitamin D deficiency with acute lower respiratory tract infections in newborns. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):928-32. doi: 10.3109/14767058.2015.1023710. Epub 2015 Mar 19.
- Grant CC, Kaur S, Waymouth E, Mitchell EA, Scragg R, Ekeroma A, Stewart A, Crane J, Trenholme A, Camargo CA Jr. Reduced primary care respiratory infection visits following pregnancy and infancy vitamin D supplementation: a randomised controlled trial. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):396-404. doi: 10.1111/apa.12819. Epub 2014 Oct 21.
- Gernand AD, Simhan HN, Caritis S, Bodnar LM. Maternal vitamin D status and small-for-gestational-age offspring in women at high risk for preeclampsia. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):40-48. doi: 10.1097/AOG.0000000000000049.
- Whitehouse AJ, Holt BJ, Serralha M, Holt PG, Kusel MM, Hart PH. Maternal serum vitamin D levels during pregnancy and offspring neurocognitive development. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):485-93. doi: 10.1542/peds.2011-2644. Epub 2012 Feb 13.
- Pludowski P, Holick MF, Pilz S, Wagner CL, Hollis BW, Grant WB, Shoenfeld Y, Lerchbaum E, Llewellyn DJ, Kienreich K, Soni M. Vitamin D effects on musculoskeletal health, immunity, autoimmunity, cardiovascular disease, cancer, fertility, pregnancy, dementia and mortality-a review of recent evidence. Autoimmun Rev. 2013 Aug;12(10):976-89. doi: 10.1016/j.autrev.2013.02.004. Epub 2013 Mar 28.
- Vogiatzi MG, Jacobson-Dickman E, DeBoer MD; Drugs, and Therapeutics Committee of The Pediatric Endocrine Society. Vitamin D supplementation and risk of toxicity in pediatrics: a review of current literature. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Apr;99(4):1132-41. doi: 10.1210/jc.2013-3655. Epub 2014 Jan 23.
- Javaid MK, Crozier SR, Harvey NC, Gale CR, Dennison EM, Boucher BJ, Arden NK, Godfrey KM, Cooper C; Princess Anne Hospital Study Group. Maternal vitamin D status during pregnancy and childhood bone mass at age 9 years: a longitudinal study. Lancet. 2006 Jan 7;367(9504):36-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67922-1. Erratum In: Lancet. 2006 May 6;367(9521):1486.
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- Whitehouse AJ, Holt BJ, Serralha M, Holt PG, Hart PH, Kusel MM. Maternal vitamin D levels and the autism phenotype among offspring. J Autism Dev Disord. 2013 Jul;43(7):1495-504. doi: 10.1007/s10803-012-1676-8.
- Cetinkaya M, Cekmez F, Erener-Ercan T, Buyukkale G, Demirhan A, Aydemir G, Aydin FN. Maternal/neonatal vitamin D deficiency: a risk factor for bronchopulmonary dysplasia in preterms? J Perinatol. 2015 Oct;35(10):813-7. doi: 10.1038/jp.2015.88. Epub 2015 Jul 30.
- Cizmeci MN, Kanburoglu MK, Akelma AZ, Ayyildiz A, Kutukoglu I, Malli DD, Tatli MM. Cord-blood 25-hydroxyvitamin D levels and risk of early-onset neonatal sepsis: a case-control study from a tertiary care center in Turkey. Eur J Pediatr. 2015 Jun;174(6):809-15. doi: 10.1007/s00431-014-2469-1. Epub 2014 Dec 12.
- Abrams SA; Committee on Nutrition. Calcium and vitamin d requirements of enterally fed preterm infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1676-83. doi: 10.1542/peds.2013-0420. Epub 2013 Apr 29.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Pludowski P, Karczmarewicz E, Bayer M, Carter G, Chlebna-Sokol D, Czech-Kowalska J, Debski R, Decsi T, Dobrzanska A, Franek E, Gluszko P, Grant WB, Holick MF, Yankovskaya L, Konstantynowicz J, Ksiazyk JB, Ksiezopolska-Orlowska K, Lewinski A, Litwin M, Lohner S, Lorenc RS, Lukaszkiewicz J, Marcinowska-Suchowierska E, Milewicz A, Misiorowski W, Nowicki M, Povoroznyuk V, Rozentryt P, Rudenka E, Shoenfeld Y, Socha P, Solnica B, Szalecki M, Talalaj M, Varbiro S, Zmijewski MA. Practical guidelines for the supplementation of vitamin D and the treatment of deficits in Central Europe - recommended vitamin D intakes in the general population and groups at risk of vitamin D deficiency. Endokrynol Pol. 2013;64(4):319-27. doi: 10.5603/ep.2013.0012.
- Monangi N, Slaughter JL, Dawodu A, Smith C, Akinbi HT. Vitamin D status of early preterm infants and the effects of vitamin D intake during hospital stay. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F166-8. doi: 10.1136/archdischild-2013-303999. Epub 2013 Jul 13.
- Pinto K, Collins CT, Gibson RA, Andersen CC. Vitamin D in preterm infants: A prospective observational study. J Paediatr Child Health. 2015 Jul;51(7):679-81. doi: 10.1111/jpc.12847. Epub 2015 Feb 12.
- Fort P, Salas AA, Nicola T, Craig CM, Carlo WA, Ambalavanan N. A Comparison of 3 Vitamin D Dosing Regimens in Extremely Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:132-138.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.028. Epub 2016 Apr 11.
- Backstrom MC, Kouri T, Kuusela AL, Sievanen H, Koivisto AM, Ikonen RS, Maki M. Bone isoenzyme of serum alkaline phosphatase and serum inorganic phosphate in metabolic bone disease of prematurity. Acta Paediatr. 2000 Jul;89(7):867-73.
- Nemet D, Dolfin T, Wolach B, Eliakim A. Quantitative ultrasound measurements of bone speed of sound in premature infants. Eur J Pediatr. 2001 Dec;160(12):736-40. doi: 10.1007/s004310100849.
- Rack B, Lochmuller EM, Janni W, Lipowsky G, Engelsberger I, Friese K, Kuster H. Ultrasound for the assessment of bone quality in preterm and term infants. J Perinatol. 2012 Mar;32(3):218-26. doi: 10.1038/jp.2011.82. Epub 2011 Jun 16.
- Kolodziejczyk A, Borszewska-Kornacka MK, Seliga-Siwecka J. MOnitored supplementation of VItamin D in preterm infants (MOSVID trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Sep 11;18(1):424. doi: 10.1186/s13063-017-2141-y.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
15 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
22 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
15 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Метаболические заболевания
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Расстройства питания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Заболевания костей
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Дефицит витамина D
- Болезни костей, метаболические
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Передозировка наркотиками
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Витамин Д
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- VitD-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .