Integrazione monitorata vs standard di vitamina D nei neonati pretermine (MOSVID)
10 febbraio 2021 aggiornato da: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
Integrazione di vitamina D nei neonati pretermine: terapia monitorata vs terapia standard. Uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia con vitamina D (vit D) monitorata sia più sicura ed efficace della terapia standard nei neonati pretremi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carenza di vitamina D (vit D) è un fattore di rischio di osteopenia del prematuro, che porta al rachitismo o alla diminuzione della densità minerale della massa ossea.
Recentemente sono stati pubblicati numerosi studi sulla vit D che regola le funzioni biologiche.
Il dosaggio, la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione di vitD nei neonati pretermine rimane ancora un argomento controverso.
Ipotizziamo che l'integrazione monitorata di vit D sia più efficace e più sicura della terapia standard 500 UI nei neonati prematuri.
Lo studio sarà condotto su 138 neonati pretermine, nati tra la 24a e la 32a settimana di età gestazionale (GA) presso il Princess Anne's Hospital di Varsavia, in Polonia.
Stabiliremo se l'integrazione monitorata di vit D riduce l'incidenza di carenza di vit D e/o sovradosaggio a 40 settimane (GA).
Come obiettivo secondario valuteremo se la terapia monitorata riduce l'incidenza di carenza di vit D e/o sovradosaggio a 35, 52 settimane (GA), la prevalenza di osteopenia, bassa massa ossea, nefrocalcinosi e nefrolitiasi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
109
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri nati tra la 24a e la 32a settimana di gestazione (stimati mediante ecografia)
- Nato o ammesso al reparto entro 48 ore dalla nascita.
- Randomizzazione entro 7 giorni dalla nascita.
- Consenso dei genitori.
- Madri disposte a tornare per visite di controllo.
Criteri di esclusione:
- Parto pretermine >=33 settimane di gestazione o parto a termine (stimato mediante ecografia).
- Principali anomalie congenite.
- Partecipazione a un'altra prova.
- Grave malattia alla nascita ritenuta incompatibile con la sopravvivenza.
- Infezione congenita da HIV.
- Nutrizione parenterale totale > 14 giorni.
- Colestasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo monitorato
Il gruppo monitorato riceverà un'integrazione di vitamina D monitorata
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La dose di integrazione di vit D parte dalla dose di 500 UI dal 7° giorno di età e viene modificata in base alla misurazione della vit D a 4 settimane di età per i bambini nati
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Comparatore attivo: gruppo standard
Il gruppo standard riceverà un'integrazione standard di vitamina D
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La dose di integrazione di vitamina D è di 500 UI a partire dal 7° giorno di età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con D- carenza o accesso
Lasso di tempo: a 40 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
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Livello sierico di 25-idrossivitamina D inferiore a 20 ng/ml (50 nmol/l) o superiore a 100 ng/ml (250 nmol/l)
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a 40 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
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Numero di partecipanti con D- carenza o accesso
Lasso di tempo: a 4 settimane di età
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Livello sierico di 25-idrossivitamina D inferiore a 20 ng/ml (50 nmol/l) o superiore a 100 ng/ml (250 nmol/l)
|
a 4 settimane di età
|
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Numero di partecipanti con D- carenza o accesso
Lasso di tempo: A 35 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
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Livello sierico di 25-idrossivitamina D inferiore a 20 ng/ml (50 nmol/l) o superiore a 100 ng/ml (250 nmol/l)
|
A 35 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
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|
Numero di partecipanti con D- carenza o accesso
Lasso di tempo: A 52 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
|
Livello sierico di 25-idrossivitamina D inferiore a 20 ng/ml (50 nmol/l) o superiore a 100 ng/ml (250 nmol/l)
|
A 52 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con marcatori biochimici di osteopenia
Lasso di tempo: a 35, 40, 52 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
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ALP>500IU e livello di fosfato sierico <1,8mmol/l o ALP>900IU
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a 35, 40, 52 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
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media della massa ossea
Lasso di tempo: a 35, 40 (+/-2 settimane) PMA
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misurazione della velocità del suono [SOS] in metri al secondo nella modalità di trasmissione assiale con una piccola sonda a ultrasuoni lungo la tibia media mediante Sunlight Omnisence 7000 Premier utilizzando la sonda CRB
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a 35, 40 (+/-2 settimane) PMA
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|
Numero di partecipanti con ipercalcemia
Lasso di tempo: a 35, 40, 52 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
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livello sierico di calcio superiore a 2,75mmol/l
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a 35, 40, 52 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
|
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Numero di partecipanti con ipercalcuria
Lasso di tempo: a 35, 40, 52 (+/-2 settimane) PMA
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rapporto calcio:creatinina nelle urine >3,8mmol/mmol per 0-4 settimane di età; >3,5mmol/mmol per 5-8 settimane di età; >2,8mmol/mmol per 9-12 settimane di età; >2,5mmol/mmol per 13-18 settimane di età; >2,2mmol/mmol per >19 settimane di età
|
a 35, 40, 52 (+/-2 settimane) PMA
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Numero di partecipanti con nefrocalcinosi
Lasso di tempo: a 35, 52 (+/-2 settimane) PMA
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nefrocalcinosi rilevata nell'esame ecografico dei reni
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a 35, 52 (+/-2 settimane) PMA
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con intervallo accettabile di vitamina D
Lasso di tempo: a 35, 40, 52 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
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Livello sierico di 25-idrossivitamina D compreso tra 30 ng/ml (75 nmol/l) e 80 ng/ml (200 nmol/l)
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a 35, 40, 52 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
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Numero di partecipanti con gamma ottimale di vitamina D
Lasso di tempo: a 35, 40, 52 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
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Livello sierico di 25-idrossivitamina D compreso tra 30 ng/ml (75 nmol/l) e 50 ng/ml (125 nmol/l)
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a 35, 40, 52 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
|
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Media del livello di vitamina D
Lasso di tempo: a 35, 40, 52 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
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Livello sierico di 25-idrossivitamina D
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a 35, 40, 52 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Maria K Borszewska-Kornacka, Professor, Princess Anna Mazowiecka Hospital
- Direttore dello studio: Renata Bokiniec, M.D., Princess Anna Mazowiecka Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Backstrom MC, Maki R, Kuusela AL, Sievanen H, Koivisto AM, Ikonen RS, Kouri T, Maki M. Randomised controlled trial of vitamin D supplementation on bone density and biochemical indices in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1999 May;80(3):F161-6. doi: 10.1136/fn.80.3.f161.
- Rigo J, Pieltain C, Salle B, Senterre J. Enteral calcium, phosphate and vitamin D requirements and bone mineralization in preterm infants. Acta Paediatr. 2007 Jul;96(7):969-74. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00336.x.
- Zerofsky M, Ryder M, Bhatia S, Stephensen CB, King J, Fung EB. Effects of early vitamin D deficiency rickets on bone and dental health, growth and immunity. Matern Child Nutr. 2016 Oct;12(4):898-907. doi: 10.1111/mcn.12187. Epub 2015 Apr 7.
- Zhu K, Whitehouse AJ, Hart PH, Kusel M, Mountain J, Lye S, Pennell C, Walsh JP. Maternal vitamin D status during pregnancy and bone mass in offspring at 20 years of age: a prospective cohort study. J Bone Miner Res. 2014;29(5):1088-95. doi: 10.1002/jbmr.2138.
- Dinlen N, Zenciroglu A, Beken S, Dursun A, Dilli D, Okumus N. Association of vitamin D deficiency with acute lower respiratory tract infections in newborns. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):928-32. doi: 10.3109/14767058.2015.1023710. Epub 2015 Mar 19.
- Grant CC, Kaur S, Waymouth E, Mitchell EA, Scragg R, Ekeroma A, Stewart A, Crane J, Trenholme A, Camargo CA Jr. Reduced primary care respiratory infection visits following pregnancy and infancy vitamin D supplementation: a randomised controlled trial. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):396-404. doi: 10.1111/apa.12819. Epub 2014 Oct 21.
- Gernand AD, Simhan HN, Caritis S, Bodnar LM. Maternal vitamin D status and small-for-gestational-age offspring in women at high risk for preeclampsia. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):40-48. doi: 10.1097/AOG.0000000000000049.
- Whitehouse AJ, Holt BJ, Serralha M, Holt PG, Kusel MM, Hart PH. Maternal serum vitamin D levels during pregnancy and offspring neurocognitive development. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):485-93. doi: 10.1542/peds.2011-2644. Epub 2012 Feb 13.
- Pludowski P, Holick MF, Pilz S, Wagner CL, Hollis BW, Grant WB, Shoenfeld Y, Lerchbaum E, Llewellyn DJ, Kienreich K, Soni M. Vitamin D effects on musculoskeletal health, immunity, autoimmunity, cardiovascular disease, cancer, fertility, pregnancy, dementia and mortality-a review of recent evidence. Autoimmun Rev. 2013 Aug;12(10):976-89. doi: 10.1016/j.autrev.2013.02.004. Epub 2013 Mar 28.
- Vogiatzi MG, Jacobson-Dickman E, DeBoer MD; Drugs, and Therapeutics Committee of The Pediatric Endocrine Society. Vitamin D supplementation and risk of toxicity in pediatrics: a review of current literature. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Apr;99(4):1132-41. doi: 10.1210/jc.2013-3655. Epub 2014 Jan 23.
- Javaid MK, Crozier SR, Harvey NC, Gale CR, Dennison EM, Boucher BJ, Arden NK, Godfrey KM, Cooper C; Princess Anne Hospital Study Group. Maternal vitamin D status during pregnancy and childhood bone mass at age 9 years: a longitudinal study. Lancet. 2006 Jan 7;367(9504):36-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67922-1. Erratum In: Lancet. 2006 May 6;367(9521):1486.
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- Whitehouse AJ, Holt BJ, Serralha M, Holt PG, Hart PH, Kusel MM. Maternal vitamin D levels and the autism phenotype among offspring. J Autism Dev Disord. 2013 Jul;43(7):1495-504. doi: 10.1007/s10803-012-1676-8.
- Cetinkaya M, Cekmez F, Erener-Ercan T, Buyukkale G, Demirhan A, Aydemir G, Aydin FN. Maternal/neonatal vitamin D deficiency: a risk factor for bronchopulmonary dysplasia in preterms? J Perinatol. 2015 Oct;35(10):813-7. doi: 10.1038/jp.2015.88. Epub 2015 Jul 30.
- Cizmeci MN, Kanburoglu MK, Akelma AZ, Ayyildiz A, Kutukoglu I, Malli DD, Tatli MM. Cord-blood 25-hydroxyvitamin D levels and risk of early-onset neonatal sepsis: a case-control study from a tertiary care center in Turkey. Eur J Pediatr. 2015 Jun;174(6):809-15. doi: 10.1007/s00431-014-2469-1. Epub 2014 Dec 12.
- Abrams SA; Committee on Nutrition. Calcium and vitamin d requirements of enterally fed preterm infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1676-83. doi: 10.1542/peds.2013-0420. Epub 2013 Apr 29.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Pludowski P, Karczmarewicz E, Bayer M, Carter G, Chlebna-Sokol D, Czech-Kowalska J, Debski R, Decsi T, Dobrzanska A, Franek E, Gluszko P, Grant WB, Holick MF, Yankovskaya L, Konstantynowicz J, Ksiazyk JB, Ksiezopolska-Orlowska K, Lewinski A, Litwin M, Lohner S, Lorenc RS, Lukaszkiewicz J, Marcinowska-Suchowierska E, Milewicz A, Misiorowski W, Nowicki M, Povoroznyuk V, Rozentryt P, Rudenka E, Shoenfeld Y, Socha P, Solnica B, Szalecki M, Talalaj M, Varbiro S, Zmijewski MA. Practical guidelines for the supplementation of vitamin D and the treatment of deficits in Central Europe - recommended vitamin D intakes in the general population and groups at risk of vitamin D deficiency. Endokrynol Pol. 2013;64(4):319-27. doi: 10.5603/ep.2013.0012.
- Monangi N, Slaughter JL, Dawodu A, Smith C, Akinbi HT. Vitamin D status of early preterm infants and the effects of vitamin D intake during hospital stay. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F166-8. doi: 10.1136/archdischild-2013-303999. Epub 2013 Jul 13.
- Pinto K, Collins CT, Gibson RA, Andersen CC. Vitamin D in preterm infants: A prospective observational study. J Paediatr Child Health. 2015 Jul;51(7):679-81. doi: 10.1111/jpc.12847. Epub 2015 Feb 12.
- Fort P, Salas AA, Nicola T, Craig CM, Carlo WA, Ambalavanan N. A Comparison of 3 Vitamin D Dosing Regimens in Extremely Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:132-138.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.028. Epub 2016 Apr 11.
- Backstrom MC, Kouri T, Kuusela AL, Sievanen H, Koivisto AM, Ikonen RS, Maki M. Bone isoenzyme of serum alkaline phosphatase and serum inorganic phosphate in metabolic bone disease of prematurity. Acta Paediatr. 2000 Jul;89(7):867-73.
- Nemet D, Dolfin T, Wolach B, Eliakim A. Quantitative ultrasound measurements of bone speed of sound in premature infants. Eur J Pediatr. 2001 Dec;160(12):736-40. doi: 10.1007/s004310100849.
- Rack B, Lochmuller EM, Janni W, Lipowsky G, Engelsberger I, Friese K, Kuster H. Ultrasound for the assessment of bone quality in preterm and term infants. J Perinatol. 2012 Mar;32(3):218-26. doi: 10.1038/jp.2011.82. Epub 2011 Jun 16.
- Kolodziejczyk A, Borszewska-Kornacka MK, Seliga-Siwecka J. MOnitored supplementation of VItamin D in preterm infants (MOSVID trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Sep 11;18(1):424. doi: 10.1186/s13063-017-2141-y.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
22 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
15 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie metaboliche
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Disturbi della nutrizione
- Malattie muscoloscheletriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie ossee
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Calcoli
- Carenza di vitamina D
- Malattie ossee, metaboliche
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Overdose di droga
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Vitamina D
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VitD-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su supplementazione di vit D monitorata
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NCT07245277CompletatoNeonati prematuri | Sepsi neonatale
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NCT00907972Completato
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NCT04459247Completato
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NCT05167617Completato
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NCT02582892Completato
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NCT06073925Non ancora reclutamento
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NCT05486715Non ancora reclutamento
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NCT06458686Non ancora reclutamento
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NCT01439776Completato