Suplementación monitoreada versus estándar de vitamina D en bebés prematuros (MOSVID)
10 de febrero de 2021 actualizado por: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
Suplementación de vitamina D en lactantes prematuros: terapia monitoreada versus terapia estándar. Un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es determinar si la terapia de vitamina D (vit D) monitoreada es más segura y más efectiva que la terapia estándar en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de vitamina D (vit D) es un factor de riesgo de la osteopenia de la prematuridad, que conduce al raquitismo o disminución de la densidad mineral de la masa ósea.
Recientemente se han publicado múltiples estudios sobre cómo la vit D ajusta las funciones biológicas.
La dosis, la seguridad y la eficacia de la suplementación con vitD en bebés prematuros sigue siendo un tema controvertido.
Presumimos que la suplementación monitoreada de vitamina D es más efectiva y más segura que la terapia estándar de 500 UI en bebés prematuros.
El estudio se llevará a cabo en 138 bebés prematuros, nacidos entre las 24 y las 32 semanas de edad gestacional (EG) en el Hospital Princess Anne de Varsovia, Polonia.
Determinaremos si la suplementación monitoreada de vit D disminuye la incidencia de deficiencia y/o sobredosis de vit D a las 40 semanas (GA).
Como objetivo secundario evaluaremos si la terapia monitorizada reduce la incidencia de deficiencia y/o sobredosis de vit D a las 35, 52 semanas (EG), prevalencia de osteopenia, baja masa ósea, nefrocalcinosis y nefrolitiasis.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
109
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos entre las 24 y 32 semanas de gestación (estimado por ecografía)
- En nacido o ingresado en la unidad dentro de las 48 horas siguientes al nacimiento.
- Aleatorización dentro de los 7 días desde el nacimiento.
- Consentimiento paterno.
- Madres dispuestas a regresar para visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Parto prematuro >=33 semanas de gestación o parto a término (estimado por ecografía).
- Anomalías congénitas mayores.
- Participación en otro ensayo.
- Enfermedad grave al nacer considerada incompatible con la supervivencia.
- Infección congénita por VIH.
- Nutrición parenteral total > 14 días.
- colestasis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo monitoreado
El grupo monitoreado recibirá suplementos de vit D monitoreados
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La dosis de suplementos de vit D comienza con una dosis de 500 UI a partir del 7º día de vida y se modifica en función de la medición de vit D a las 4 semanas de edad para los bebés nacidos
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Comparador activo: grupo estándar
El grupo estándar recibirá suplementos estándar de vit D
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La dosis de suplemento de vitamina D es de 500 UI a partir del 7º día de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con D-deficiencia o acceso
Periodo de tiempo: a los 40 (+/-2 semanas) PMA (edad posmenstrual)
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Nivel sérico de 25-hidroxivitamina D inferior a 20 ng/ml (50 nmol/l) o superior a 100 ng/ml (250 nmol/l)
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a los 40 (+/-2 semanas) PMA (edad posmenstrual)
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Número de participantes con D-deficiencia o acceso
Periodo de tiempo: a las 4 semanas de edad
|
Nivel sérico de 25-hidroxivitamina D inferior a 20 ng/ml (50 nmol/l) o superior a 100 ng/ml (250 nmol/l)
|
a las 4 semanas de edad
|
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Número de participantes con D-deficiencia o acceso
Periodo de tiempo: A los 35 (+/-2 semanas) PMA (edad posmenstrual)
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Nivel sérico de 25-hidroxivitamina D inferior a 20 ng/ml (50 nmol/l) o superior a 100 ng/ml (250 nmol/l)
|
A los 35 (+/-2 semanas) PMA (edad posmenstrual)
|
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Número de participantes con D-deficiencia o acceso
Periodo de tiempo: A los 52 (+/-2 semanas) PMA (edad posmenstrual)
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Nivel sérico de 25-hidroxivitamina D inferior a 20 ng/ml (50 nmol/l) o superior a 100 ng/ml (250 nmol/l)
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A los 52 (+/-2 semanas) PMA (edad posmenstrual)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con marcadores bioquímicos de osteopenia
Periodo de tiempo: a los 35, 40, 52 (+/-2 semanas) PMA (edad posmenstrual)
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ALP>500UI y nivel de fosfato sérico <1,8mmol/l o ALP>900UI
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a los 35, 40, 52 (+/-2 semanas) PMA (edad posmenstrual)
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promedio de masa ósea
Periodo de tiempo: a los 35, 40 (+/-2 semanas) PMA
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medición de la velocidad del sonido [SOS] en metros por segundo en el modo de transmisión axial con una pequeña sonda de ultrasonido a lo largo de la tibia media por Sunlight Omnisence 7000 Premier usando CRB Probe
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a los 35, 40 (+/-2 semanas) PMA
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Número de participantes con hipercalcemia
Periodo de tiempo: a los 35, 40, 52 (+/-2 semanas) PMA (edad posmenstrual)
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nivel de calcio sérico por encima de 2,75mmol/l
|
a los 35, 40, 52 (+/-2 semanas) PMA (edad posmenstrual)
|
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Número de participantes con hipercalciuria
Periodo de tiempo: a los 35, 40, 52 (+/-2 semanas) PMA
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relación calcio:creatinina en orina >3,8mmol/mmol para 0-4 semanas de edad; >3,5mmol/mmol para 5-8 semanas de edad; >2,8mmol/mmol para 9-12 semanas de edad; >2,5mmol/mmol para 13-18 semanas de edad; >2,2mmol/mmol para >19 semanas de edad
|
a los 35, 40, 52 (+/-2 semanas) PMA
|
|
Número de participantes con nefrocalcinosis
Periodo de tiempo: a los 35, 52 (+/-2 semanas) PMA
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nefrocalcinosis detectada en ecografía de riñones
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a los 35, 52 (+/-2 semanas) PMA
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con rango aceptable de vitamina D
Periodo de tiempo: a los 35, 40, 52 (+/-2 semanas) PMA (edad posmenstrual)
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Nivel sérico de 25-hidroxivitamina D entre 30 ng/ml (75 nmol/l) y 80 ng/ml (200 nmol/l)
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a los 35, 40, 52 (+/-2 semanas) PMA (edad posmenstrual)
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Número de participantes con vitamina D: rango óptimo
Periodo de tiempo: a los 35, 40, 52 (+/-2 semanas) PMA (edad posmenstrual)
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Nivel sérico de 25-hidroxivitamina D entre 30 ng/ml (75 nmol/l) y 50 ng/ml (125 nmol/l)
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a los 35, 40, 52 (+/-2 semanas) PMA (edad posmenstrual)
|
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Promedio del nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: a los 35, 40, 52 (+/-2 semanas) PMA (edad posmenstrual)
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Nivel sérico de 25-hidroxivitamina D
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a los 35, 40, 52 (+/-2 semanas) PMA (edad posmenstrual)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Maria K Borszewska-Kornacka, Professor, Princess Anna Mazowiecka Hospital
- Director de estudio: Renata Bokiniec, M.D., Princess Anna Mazowiecka Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Backstrom MC, Maki R, Kuusela AL, Sievanen H, Koivisto AM, Ikonen RS, Kouri T, Maki M. Randomised controlled trial of vitamin D supplementation on bone density and biochemical indices in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1999 May;80(3):F161-6. doi: 10.1136/fn.80.3.f161.
- Rigo J, Pieltain C, Salle B, Senterre J. Enteral calcium, phosphate and vitamin D requirements and bone mineralization in preterm infants. Acta Paediatr. 2007 Jul;96(7):969-74. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00336.x.
- Zerofsky M, Ryder M, Bhatia S, Stephensen CB, King J, Fung EB. Effects of early vitamin D deficiency rickets on bone and dental health, growth and immunity. Matern Child Nutr. 2016 Oct;12(4):898-907. doi: 10.1111/mcn.12187. Epub 2015 Apr 7.
- Zhu K, Whitehouse AJ, Hart PH, Kusel M, Mountain J, Lye S, Pennell C, Walsh JP. Maternal vitamin D status during pregnancy and bone mass in offspring at 20 years of age: a prospective cohort study. J Bone Miner Res. 2014;29(5):1088-95. doi: 10.1002/jbmr.2138.
- Dinlen N, Zenciroglu A, Beken S, Dursun A, Dilli D, Okumus N. Association of vitamin D deficiency with acute lower respiratory tract infections in newborns. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):928-32. doi: 10.3109/14767058.2015.1023710. Epub 2015 Mar 19.
- Grant CC, Kaur S, Waymouth E, Mitchell EA, Scragg R, Ekeroma A, Stewart A, Crane J, Trenholme A, Camargo CA Jr. Reduced primary care respiratory infection visits following pregnancy and infancy vitamin D supplementation: a randomised controlled trial. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):396-404. doi: 10.1111/apa.12819. Epub 2014 Oct 21.
- Gernand AD, Simhan HN, Caritis S, Bodnar LM. Maternal vitamin D status and small-for-gestational-age offspring in women at high risk for preeclampsia. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):40-48. doi: 10.1097/AOG.0000000000000049.
- Whitehouse AJ, Holt BJ, Serralha M, Holt PG, Kusel MM, Hart PH. Maternal serum vitamin D levels during pregnancy and offspring neurocognitive development. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):485-93. doi: 10.1542/peds.2011-2644. Epub 2012 Feb 13.
- Pludowski P, Holick MF, Pilz S, Wagner CL, Hollis BW, Grant WB, Shoenfeld Y, Lerchbaum E, Llewellyn DJ, Kienreich K, Soni M. Vitamin D effects on musculoskeletal health, immunity, autoimmunity, cardiovascular disease, cancer, fertility, pregnancy, dementia and mortality-a review of recent evidence. Autoimmun Rev. 2013 Aug;12(10):976-89. doi: 10.1016/j.autrev.2013.02.004. Epub 2013 Mar 28.
- Vogiatzi MG, Jacobson-Dickman E, DeBoer MD; Drugs, and Therapeutics Committee of The Pediatric Endocrine Society. Vitamin D supplementation and risk of toxicity in pediatrics: a review of current literature. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Apr;99(4):1132-41. doi: 10.1210/jc.2013-3655. Epub 2014 Jan 23.
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- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
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- Cizmeci MN, Kanburoglu MK, Akelma AZ, Ayyildiz A, Kutukoglu I, Malli DD, Tatli MM. Cord-blood 25-hydroxyvitamin D levels and risk of early-onset neonatal sepsis: a case-control study from a tertiary care center in Turkey. Eur J Pediatr. 2015 Jun;174(6):809-15. doi: 10.1007/s00431-014-2469-1. Epub 2014 Dec 12.
- Abrams SA; Committee on Nutrition. Calcium and vitamin d requirements of enterally fed preterm infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1676-83. doi: 10.1542/peds.2013-0420. Epub 2013 Apr 29.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Pludowski P, Karczmarewicz E, Bayer M, Carter G, Chlebna-Sokol D, Czech-Kowalska J, Debski R, Decsi T, Dobrzanska A, Franek E, Gluszko P, Grant WB, Holick MF, Yankovskaya L, Konstantynowicz J, Ksiazyk JB, Ksiezopolska-Orlowska K, Lewinski A, Litwin M, Lohner S, Lorenc RS, Lukaszkiewicz J, Marcinowska-Suchowierska E, Milewicz A, Misiorowski W, Nowicki M, Povoroznyuk V, Rozentryt P, Rudenka E, Shoenfeld Y, Socha P, Solnica B, Szalecki M, Talalaj M, Varbiro S, Zmijewski MA. Practical guidelines for the supplementation of vitamin D and the treatment of deficits in Central Europe - recommended vitamin D intakes in the general population and groups at risk of vitamin D deficiency. Endokrynol Pol. 2013;64(4):319-27. doi: 10.5603/ep.2013.0012.
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- Pinto K, Collins CT, Gibson RA, Andersen CC. Vitamin D in preterm infants: A prospective observational study. J Paediatr Child Health. 2015 Jul;51(7):679-81. doi: 10.1111/jpc.12847. Epub 2015 Feb 12.
- Fort P, Salas AA, Nicola T, Craig CM, Carlo WA, Ambalavanan N. A Comparison of 3 Vitamin D Dosing Regimens in Extremely Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:132-138.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.028. Epub 2016 Apr 11.
- Backstrom MC, Kouri T, Kuusela AL, Sievanen H, Koivisto AM, Ikonen RS, Maki M. Bone isoenzyme of serum alkaline phosphatase and serum inorganic phosphate in metabolic bone disease of prematurity. Acta Paediatr. 2000 Jul;89(7):867-73.
- Nemet D, Dolfin T, Wolach B, Eliakim A. Quantitative ultrasound measurements of bone speed of sound in premature infants. Eur J Pediatr. 2001 Dec;160(12):736-40. doi: 10.1007/s004310100849.
- Rack B, Lochmuller EM, Janni W, Lipowsky G, Engelsberger I, Friese K, Kuster H. Ultrasound for the assessment of bone quality in preterm and term infants. J Perinatol. 2012 Mar;32(3):218-26. doi: 10.1038/jp.2011.82. Epub 2011 Jun 16.
- Kolodziejczyk A, Borszewska-Kornacka MK, Seliga-Siwecka J. MOnitored supplementation of VItamin D in preterm infants (MOSVID trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Sep 11;18(1):424. doi: 10.1186/s13063-017-2141-y.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades óseas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Deficiencia de vitamina D
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Sobredosis de droga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- VitD-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .