Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení krizotinibu v neoadjuvantním prostředí u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

19. ledna 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie fáze II k vyhodnocení krizotinibu v neoadjuvantním prostředí u pacientů s chirurgicky resekabilním, ALK, ROS1 nebo MET-onkogen pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie bude hodnotit účinnost krizotinibu jako indukční terapie u účastníků s chirurgicky resekabilním přeuspořádáním ALK, přeuspořádáním ROS1 nebo mutací MET exonu 14 s pozitivním NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci se stadiem IA-IIIA, chirurgicky resekabilním plicním adenokarcinomem s aktivační změnou v ALK, ROS1 nebo MET dostanou neoadjuvantní léčbu krizotinibem. Tato neoadjuvantní léčba bude trvat 6 týdnů a poslední den dávkování krizotinibu podstoupí účastníci chirurgickou resekci, po níž bude následovat 5 let sledování prostřednictvím přehledu grafů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stádium IA-IIIA NSCLC podle 8. vydání AJCC staging (které je považováno za chirurgicky resekovatelné certifikovaným hrudním chirurgem.
  2. Stanovení stadia pomocí PET-CT a MRI mozku nevykazující žádné známky metastatického onemocnění (mediastinoskopie není nutná, pokud není zobrazení neurčité a je považováno za standardní péči)
  3. Zdokumentovaný důkaz přeuspořádání ALK (pomocí FISH, IHC nebo NGS), přeuspořádání ROS1 (pomocí FISH nebo NGS) nebo MET onkogenu, jak je definováno přeskočením exonu 14 (NGS), mutací MET Y1003X nebo fúzí genu MET (NGS) v Vzorek nádoru NSCLC laboratoří schválenou CLIA.
  4. Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST 1.1.
  5. Předpokládaná délka života minimálně 24 měsíců.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  7. Věk ≥ 18 let
  8. mít normální QT interval při vyhodnocení EKG QT korigovaná Fridericia (QTcF) ≤ 450 ms u mužů nebo ≤ 470 ms u žen

  9. Přiměřená funkce orgánů:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/µL
    • Krevní destičky ≥75 000/µL
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • AST/ALT ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x UNL
    • Sérová amyláza/lipáza ≤ 1,5 x UNL
  10. Negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od D1 léčby u žen ve fertilním věku.
  11. pokud je plodná, ochotná používat vysoce účinnou formu antikoncepce (definovanou jako kombinace alespoň dvou z následujících metod: kondom nebo jiné bariérové ​​metody, perorální antikoncepce, implantabilní antikoncepce, nitroděložní tělíska) během dávkovacího období a po dobu alespoň 4 měsíců po období dávkování.
  12. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas a ochotu a schopnost splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Stádium IIIB nebo IV NSCLC.
  2. Anamnéza nebo přítomnost plicního intersticiálního onemocnění nebo pneumonitidy související s léky.
  3. Malabsorpční syndrom nebo jiné GI onemocnění, které by mohlo ovlivnit perorální absorpci studovaného léku
  4. Neschopnost polykat perorální léky

  5. Trpíte významným, nekontrolovaným nebo aktivním kardiovaskulárním onemocněním, zejména včetně, ale pouze:

    • Infarkt myokardu (IM) do 6 měsíců od zařazení do studie
    • Nestabilní angina pectoris do 6 měsíců od zařazení do zkušebního období
    • Městnavé srdeční selhání (CHF) 6 měsíců před zařazením do studie
    • Jakákoli anamnéza ventrikulární arytmie
    • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 6 měsíců od D1 léčby
    • Klinicky významná síňová arytmie nebo závažná výchozí bradykardie definovaná jako klidová srdeční frekvence < 50 tepů za minutu
    • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako výchozí hodnota SBP > 160 a DBP > 100 při 3 samostatných klinických návštěvách nebo anamnéze hypertenzní urgence, akutního stavu nebo encefalopatie
  6. Máte aktivní infekci vyžadující antibiotika
  7. Těhotná nebo kojící samice.
  8. Předchozí léčba inhibitorem ALK, ROS1 nebo MET
  9. Jakákoli předchozí protinádorová léčba této diagnózy
  10. Jakákoli aktivní diagnóza rakoviny (bazální nebo spinocelulární rakovina povolena) během posledních 5 let, po kterou pacient dostává aktivní léčbu nebo která není léčena. Do studie může být zahrnuta jakákoliv diagnóza rakoviny během posledních 5 let, která je považována za "léčenou" a/nebo v rámci sledování.
  11. Máte jakékoli onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit hodnocení studovaného léku (včetně, ale bez omezení na HIV a HCV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Neoadjuvantní léčba Crizotinibem
Pacienti zařazení do této studie budou léčeni 6týdenní indukční terapií krizotinibem. Poslední den dávkování pak pacienti podstoupí chirurgickou resekci. 5 let sledování bude provedeno prostřednictvím revize grafu.
Lék: Crizotinib
Crizotinib je perorální inhibitor receptorové tyrozinkinázy ALK, receptoru hepatocytárního růstového faktoru (HGFR, c-Met) a ROS1 (c-ros). Crizotinib bude podáván jako neoadjuvantní léčba před chirurgickou resekcí. Doporučená dávka krizotinibu je 250 mg perorálně. Účastníci této studie dostanou tuto dávku, pokud není nutná úprava dávky.
Ostatní jména:
  • Xalkori

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní mírou odpovědi nádoru
Časové okno: 6 týdnů
Nádorová odpověď účastníků na léčbu bude porovnána od počátečního/před léčebného skenu po 6týdenní sken pomocí RECIST 1.1
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mírou patologické odezvy
Časové okno: 37 měsíců
Míra patologické odpovědi je definována jako < 50 % životaschopného nádoru histologicky přítomného ve vzorku resekovaného nádoru.
37 měsíců
Počet účastníků s objektivní mírou odezvy
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Počet účastníků s mírou odezvy na RECIST 1.1
6 týdnů po léčbě
Počet účastníků s přežitím bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 37 měsíců
DFS je definována jako doba od léčby do první recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
37 měsíců
Celkové přežití (OS) měřeno v měsících
Časové okno: 37 měsíců
OS je definována jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
37 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tejas Patil, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-2025.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení