Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krisotinibin arviointi neoadjuvanttiasetuksissa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Vaiheen II koe krisotinibin arvioimiseksi neoadjuvanttiasetuksissa potilailla, joilla on kirurgisesti leikattava, ALK-, ROS1- tai MET-onkogeenipositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan krisotinibin tehokkuutta induktiohoitona potilailla, joilla on kirurgisesti resekoitavissa oleva ALK-uudelleenjärjestely, ROS1-uudelleenjärjestely tai MET-eksoni 14 -mutaatiopositiivinen NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on vaihe IA-IIIA, kirurgisesti resekoitava keuhkojen adenokarsinooma, jossa on aktivoiva muutos ALK:ssa, ROS1:ssä tai MET:ssä, saavat neoadjuvanttihoitoa krisotinibillä. Tämä neoadjuvanttihoito kestää 6 viikkoa, ja viimeisenä krisotinibin annostelupäivänä osallistujille tehdään kirurginen resektio, jota seuraa 5 vuoden seuranta kaavion tarkastelun kautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaihe IA-IIIA NSCLC 8. painoksen AJCC-vaiheen mukaan (jota lautakunnan sertifioitu rintakehäkirurgi pitää kirurgisesti leikattavana.
  2. Asennus PET-CT-skannauksella ja aivojen MRI-kuvauksella, jossa ei ole merkkejä etäpesäkkeestä (mediastinoskopiaa ei vaadita, ellei kuvantaminen ole epämääräistä ja sitä pidetään silloin hoidon vakiona)
  3. Dokumentoitua näyttöä ALK-uudelleenjärjestelystä (FISH:n, IHC:n tai NGS:n avulla), ROS1-uudelleenjärjestelystä (FISH:n tai NGS:n toimesta) tai MET-onkogeenistä, sellaisena kuin se on määritelty MET-eksonin 14 ohittamisessa (NGS), MET Y1003X -mutaatiossa tai MET-geenifuusiossa (NGS) NSCLC-kasvainnäyte CLIA:n hyväksymästä laboratoriosta.
  4. Mitattavissa oleva sairaus määritelty RECIST 1.1 -kriteereillä.
  5. Elinajanodote vähintään 24 kuukautta.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  7. Ikä ≥ 18 vuotta
  8. Normaali QT-aika EKG-arvioinnissa QT-korjattu Fridericia (QTcF) ≤ 450 ms miehillä tai ≤ 470 ms naisilla

  9. Riittävä elimen toiminta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/µL
    • Verihiutaleet ≥75 000/µL
    • Hemoglobiini ≥ 10g/dl
    • AST/ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x UNL
    • Seerumin amylaasi/lipaasi ≤ 1,5 x UNL
  10. Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä hoidon päivästä 1 hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  11. Jos olet hedelmällinen, valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (määritelty vähintään kahden seuraavan menetelmän yhdistelmäksi: kondomi tai muut estemenetelmät, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, implantoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet) annostelujakson aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan annostelujakson jälkeen.
  12. Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halukkuus ja kyky noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaihe IIIB tai IV NSCLC.
  2. Aiempi keuhkojen interstitiaalinen sairaus tai lääkkeeseen liittyvä keuhkotulehdus.
  3. Imeytymishäiriö tai muu GI-sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen oraaliseen imeytymiseen
  4. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä

  5. sinulla on merkittävä, hallitsematon tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, erityisesti, mutta niihin rajoittuen:

    • Sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
    • Epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    • Kaikki kammiorytmihäiriöt
    • Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä hoidon päivästä 1
    • Kliinisesti merkittävä eteisen rytmihäiriö tai vakava perusbradykardia, joka määritellään leposykkeeksi < 50 lyöntiä minuutissa
    • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään lähtötilanteeksi SBP > 160 ja DBP > 100 kolmella erillisellä klinikkakäynnillä tai aiempi hypertensiivinen kiireellisyys, hätätilanne tai enkefalopatia
  6. Sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
  7. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  8. Aiempi hoito ALK-, ROS1- tai MET-estäjillä
  9. Mikä tahansa aikaisempi syöpähoito tähän diagnoosiin
  10. Mikä tahansa aktiivinen syöpädiagnoosi (tyvi- tai levyepiteelisyövät sallittu) viimeisen 5 vuoden aikana, jonka vuoksi potilas saa aktiivista hoitoa tai jota ei ole hoidettu. Kokeeseen voidaan sisällyttää mikä tahansa syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, jota pidetään "hoidettuna" ja/tai seurannassa.
  11. sinulla on jokin tila tai sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi tutkimuslääkkeen arviointia (mukaan lukien HIV ja HCV, mutta niihin rajoittumatta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Neoadjuvanttihoito crizotinibillä
Tähän tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan 6 viikon induktiohoidolla krisotinibillä. Viimeisenä annostelupäivänä potilaille tehdään kirurginen resektio. 5 vuoden seuranta tehdään kaaviotarkistuksen kautta.
Lääke: Krisotinibi
Krisotinibi on ALK:n, hepatosyyttikasvutekijäreseptorin (HGFR, c-Met) ja ROS1:n (c-ros) oraalinen reseptorityrosiinikinaasin estäjä. Krisotinibia annetaan neoadjuvanttihoitona ennen kirurgista resektiota. Krisotinibin suositeltu annos on 250 mg suun kautta. Tämän tutkimuksen osallistujat saavat tämän annoksen, ellei annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Muut nimet:
  • Xalkori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujien kasvainvastetta hoitoon verrataan alku-/hoitoa edeltävästä skannauksesta 6 viikon skannaukseen käyttämällä RECIST 1.1:tä
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on patologinen vaste
Aikaikkuna: 37 kuukautta
Patologinen vasteaste määritellään < 50 % elinkelpoisesta kasvaimesta, joka on histologisesti läsnä leikatussa kasvainnäytteessä.
37 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joiden vastausprosentti RECISTiä kohden 1.1
6 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 37 kuukautta
DFS määritellään ajaksi hoidosta sairauden uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
37 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattuna kuukausina
Aikaikkuna: 37 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
37 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tejas Patil, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-2025.cc

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia