Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van crizotinib in de neoadjuvante setting bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

19 januari 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een fase II-onderzoek om crizotinib in de neoadjuvante setting te evalueren bij patiënten met chirurgisch resectabele, ALK-, ROS1- of MET-oncogene positieve niet-kleincellige longkanker

Deze studie zal de werkzaamheid van crizotinib als inductietherapie evalueren bij deelnemers met chirurgisch resectabele ALK-herschikking, ROS1-herschikking of MET exon 14-mutatie-positieve NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met stadium IA-IIIA, chirurgisch resectabel longadenocarcinoom met een activerende wijziging in ALK, ROS1 of MET, krijgen een neoadjuvante behandeling met crizotinib. Deze neoadjuvante behandeling duurt 6 weken en op de laatste dag van de dosering van crizotinib ondergaan de deelnemers een chirurgische resectie, gevolgd door een follow-up van 5 jaar via dossieronderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Fase IA-IIIA NSCLC door 8e editie AJCC-stadiëring (die wordt geacht chirurgisch reseceerbaar te zijn door een gecertificeerde thoraxchirurg.
  2. Stadiëring door middel van PET-CT-scan en MRI-hersenen die geen bewijs van gemetastaseerde ziekte vertonen (mediastinoscopie is niet vereist tenzij beeldvorming onbepaald is en wordt dan als standaardzorg beschouwd)
  3. Gedocumenteerd bewijs van een ALK-herschikking (door FISH, IHC of NGS), ROS1-herschikking (door FISH of NGS), of MET-oncogen zoals gedefinieerd door MET exon 14 skipping (NGS), MET Y1003X-mutatie of MET-genfusie (NGS) in NSCLC-tumorspecimen door een CLIA-goedgekeurd laboratorium.
  4. Meetbare ziekte gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria.
  5. Levensverwachting van minimaal 24 maanden.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
  7. Leeftijd ≥ 18 jaar
  8. Een normaal QT-interval hebben bij ECG-evaluatie QT-gecorrigeerde Fridericia (QTcF) van ≤ 450 ms bij mannen of ≤ 470 ms bij vrouwen

  9. Adequate orgaanfunctie:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/µL
    • Bloedplaatjes ≥75.000/µL
    • Hemoglobine ≥ 10g/dl
    • ASAT/ALAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x UNL
    • Serumamylase/lipase ≤ 1,5 x UNL
  10. Negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen na D1-behandeling bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  11. Indien vruchtbaar, bereid om zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (gedefinieerd als een combinatie van ten minste twee van de volgende methoden: condoom of andere barrièremethoden, orale anticonceptiva, implanteerbare anticonceptiva, spiraaltjes) tijdens de toedieningsperiode en gedurende ten minste 4 maanden na de doseerperiode.
  12. Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Stadium IIIB of IV NSCLC.
  2. Geschiedenis of de aanwezigheid van pulmonale interstitiële ziekte of geneesmiddelgerelateerde pneumonitis.
  3. Malabsorptiesyndroom of andere gastro-intestinale ziekte die de orale absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
  4. Onvermogen om orale medicatie in te slikken

  5. Een significante, ongecontroleerde of actieve cardiovasculaire aandoening hebben, met name inclusief maar beperkt tot:

    • Myocardinfarct (MI) binnen 6 maanden na inschrijving voor de proef
    • Onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden na inschrijving voor de proef
    • Congestief hartfalen (CHF) met 6 maanden voorafgaand aan proefinschrijving
    • Elke voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie
    • Cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden na D1-behandeling
    • Klinisch significante atriale aritmie of ernstige baseline bradycardie gedefinieerd als rusthartslag < 50 slagen per minuut
    • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als baseline SBP> 160 en DBP> 100 bij 3 afzonderlijke kliniekbezoeken of voorgeschiedenis van hypertensieve urgentie, noodgeval of encefalopathie
  6. Heb een actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  7. Zwangere of zogende vrouw.
  8. Voorafgaande behandeling met een ALK-, ROS1- of MET-remmer
  9. Elke eerdere behandeling tegen kanker voor deze diagnose
  10. Elke diagnose van actieve kanker (basale of plaveiselcelcarcinoom toegestaan) in de afgelopen 5 jaar waarvoor de patiënt actieve therapie krijgt of die onbehandeld is. Elke kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar die als "behandeld" en/of gecontroleerd wordt beschouwd, kan in het onderzoek worden opgenomen.
  11. Een aandoening of ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen of de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren (inclusief maar niet beperkt tot HIV en HCV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Neoadjuvante behandeling met crizotinib
Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden behandeld met 6 weken inductietherapie met crizotinib. Op de laatste dag van toediening ondergaan de patiënten dan een chirurgische resectie. 5 jaar follow-up zal worden gedaan via beoordeling van de kaart.
Geneesmiddel: Crizotinib
Crizotinib is een orale receptortyrosinekinaseremmer van ALK, Hepatocyte Growth Factor Receptor (HGFR, c-Met) en ROS1 (c-ros). Crizotinib zal worden gegeven als neoadjuvante therapie voorafgaand aan chirurgische resectie. De aanbevolen dosis crizotinib is 250 mg oraal. Deelnemers aan dit onderzoek krijgen deze dosis, tenzij aanpassing van de dosis noodzakelijk is.
Andere namen:
  • Xalkori

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met een objectief tumorresponspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
De tumorrespons van de deelnemers op de behandeling zal worden vergeleken vanaf de eerste/voorbehandelingsscan tot de 6 weken scan met behulp van RECIST 1.1
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 37 maanden
Pathologisch responspercentage wordt gedefinieerd als < 50% van de levensvatbare tumor die histologisch aanwezig is in het gereseceerde tumorspecimen.
37 maanden
Aantal deelnemers met een objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
Aantal deelnemers met responspercentage per RECIST 1.1
6 weken na de behandeling
Het aantal deelnemers met ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 37 maanden
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de behandeling tot de eerste terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
37 maanden
Totale overleving (OS) gemeten in maanden
Tijdsspanne: 37 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
37 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Pfizer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tejas Patil, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-2025.cc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen