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Bewertung von Crizotinib im neoadjuvanten Setting bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

19. Januar 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung von Crizotinib im neoadjuvanten Setting bei Patienten mit chirurgisch resezierbarem, ALK-, ROS1- oder MET-Onkogen-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Crizotinib als Induktionstherapie bei Teilnehmern mit chirurgisch resezierbarem ALK-Rearrangement, ROS1-Rearrangement oder MET-Exon-14-Mutation positivem NSCLC untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit einem chirurgisch resezierbaren Lungenadenokarzinom im Stadium IA-IIIA mit einer aktivierenden Veränderung von ALK, ROS1 oder MET erhalten eine neoadjuvante Behandlung mit Crizotinib. Diese neoadjuvante Behandlung dauert 6 Wochen und am letzten Tag der Crizotinib-Dosierung werden die Teilnehmer einer chirurgischen Resektion unterzogen, gefolgt von einer 5-jährigen Nachsorge per Diagrammüberprüfung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stadium IA-IIIA NSCLC nach AJCC-Staging der 8. Auflage (das von einem staatlich geprüften Thoraxchirurgen als chirurgisch resezierbar erachtet wird.
  2. Staging durch PET-CT-Scan und MRT-Gehirn ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung (Mediastinoskopie ist nicht erforderlich, es sei denn, die Bildgebung ist unbestimmt und wird dann als Behandlungsstandard angesehen)
  3. Dokumentierter Nachweis einer ALK-Umlagerung (durch FISH, IHC oder NGS), ROS1-Umlagerung (durch FISH oder NGS) oder MET-Onkogen, definiert durch MET-Exon-14-Skipping (NGS), MET-Y1003X-Mutation oder MET-Genfusion (NGS) in NSCLC-Tumorprobe von einem CLIA-zugelassenen Labor.
  4. Messbare Krankheit, definiert durch RECIST 1.1-Kriterien.
  5. Lebenserwartung von mindestens 24 Monaten.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  7. Alter ≥ 18 Jahre
  8. Normales QT-Intervall bei EKG-Auswertung QT-korrigiertes Fridericia (QTcF) von ≤ 450 ms bei Männern oder ≤ 470 ms bei Frauen

  9. Ausreichende Organfunktion:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/µL
    • Blutplättchen ≥75.000/µl
    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
    • AST/ALT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL
    • Serumamylase/Lipase ≤ 1,5 x UNL
  10. Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 7 Tagen nach D1 der Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  11. Wenn fruchtbar, Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung (definiert als Kombination von mindestens zwei der folgenden Methoden: Kondom oder andere Barrieremethoden, orale Kontrazeptiva, implantierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar) während der Dosierungsperiode und für mindestens 4 Monate nach der Dosierungszeit.
  12. Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und bereit und in der Lage zu sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Stadium IIIB oder IV NSCLC.
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer interstitiellen Lungenerkrankung oder arzneimittelbedingter Pneumonitis.
  3. Malabsorptionssyndrom oder andere GI-Erkrankungen, die die orale Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
  4. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken

  5. Haben Sie eine signifikante, unkontrollierte oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung, insbesondere einschließlich, aber beschränkt auf:

    • Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie
    • Instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie
    • Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) mit 6 Monaten vor Studieneinschreibung
    • Jede Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien
    • Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten nach D1 der Behandlung
    • Klinisch signifikante atriale Arrhythmie oder schwere Baseline-Bradykardie, definiert als Ruheherzfrequenz < 50 Schläge pro Minute
    • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als SBP > 160 und DBP > 100 bei 3 separaten Klinikbesuchen oder Vorgeschichte von hypertensiver Dringlichkeit, Notfall oder Enzephalopathie
  6. Haben Sie eine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  7. Schwangere oder stillende Frau.
  8. Vorbehandlung mit einem ALK-, ROS1- oder MET-Hemmer
  9. Jede frühere Krebstherapie für diese Diagnose
  10. Jede aktive Krebsdiagnose (basale oder Plattenepithelkarzinome zulässig) innerhalb der letzten 5 Jahre, für die der Patient eine aktive Therapie erhält oder die unbehandelt ist. Jede Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre, die als „behandelt“ und/oder überwacht gilt, kann in die Studie aufgenommen werden.
  11. Haben Sie einen Zustand oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen würde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV und HCV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Neoadjuvante Behandlung mit Crizotinib
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden mit einer 6-wöchigen Induktionstherapie mit Crizotinib behandelt. Am letzten Tag der Verabreichung werden die Patienten dann einer chirurgischen Resektion unterzogen. Die 5-Jahres-Follow-up-Analyse erfolgt über eine Chart-Überprüfung.
Arzneimittel: Crizotinib
Crizotinib ist ein oraler Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor von ALK, Hepatocyte Growth Factor Receptor (HGFR, c-Met) und ROS1 (c-ros). Crizotinib wird als neoadjuvante Therapie vor der chirurgischen Resektion gegeben. Die empfohlene Dosis von Crizotinib beträgt 250 mg oral. Teilnehmer an dieser Studie erhalten diese Dosis, es sei denn, eine Dosisanpassung ist erforderlich.
Andere Namen:
  • Xalkori

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer objektiven Tumoransprechrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Ansprechen des Tumors der Teilnehmer auf die Behandlung wird anhand von RECIST 1.1 vom ersten Scan/Vorbehandlungsscan bis zum 6-wöchigen Scan verglichen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit pathologischer Ansprechrate
Zeitfenster: 37 Monate
Die pathologische Ansprechrate ist definiert als < 50 % des lebensfähigen Tumors, der histologisch in der resezierten Tumorprobe vorhanden ist.
37 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer objektiven Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Teilnehmerzahl mit Rücklaufquote nach RECIST 1.1
6 Wochen nach der Behandlung
Die Anzahl der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben (DFS)
Zeitfenster: 37 Monate
DFS ist definiert als die Zeit von der Behandlung bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
37 Monate
Gesamtüberleben (OS) gemessen in Monaten
Zeitfenster: 37 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache.
37 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tejas Patil, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-2025.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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