Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av crizotinib i neoadjuvant setting hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

19. januar 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En fase II-studie for å evaluere crizotinib i neoadjuvant setting hos pasienter med kirurgisk resektabel, ALK, ROS1 eller MET-onkogen positiv ikke-småcellet lungekreft

Denne studien vil evaluere effekten av crizotinib som induksjonsterapi hos deltakere med kirurgisk resektabel ALK-omorganisering, ROS1-omorganisering eller MET-ekson 14-mutasjonspositiv NSCLC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere med stadium IA-IIIA, kirurgisk resektabelt lungeadenokarsinom med en aktiverende endring i ALK, ROS1 eller MET vil få neoadjuvant behandling med crizotinib. Denne neoadjuvante behandlingen vil vare i 6 uker, og på siste dag for dosering av crizotinib vil deltakerne gjennomgå kirurgisk reseksjon, etterfulgt av 5 års oppfølging via kartgjennomgang.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stage IA-IIIA NSCLC av 8. utgave AJCC-staging (som anses å være kirurgisk resektabel av en styresertifisert thoraxkirurg.
  2. Stadieinndeling ved PET-CT-skanning og MR-hjerne som ikke viser tegn på metastatisk sykdom (mediastinoskopi er ikke nødvendig med mindre avbildning er ubestemt og da anses som standardbehandling)
  3. Dokumentert bevis på en ALK-omorganisering (av FISH, IHC eller NGS), ROS1-omorganisering (av FISH eller NGS), eller MET-onkogen som definert av MET-ekson 14-hopping (NGS), MET Y1003X-mutasjon eller MET-genfusjon (NGS) i NSCLC-svulstprøve av et CLIA-godkjent laboratorium.
  4. Målbar sykdom definert av RECIST 1.1-kriterier.
  5. Forventet levealder på minst 24 måneder.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
  7. Alder ≥ 18 år
  8. Ha normalt QT-intervall på EKG-evaluering QT-korrigert Fridericia (QTcF) på ≤ 450 ms hos menn eller ≤ 470 ms hos kvinner

  9. Tilstrekkelig organfunksjon:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/µL
    • Blodplater ≥75 000/µL
    • Hemoglobin ≥ 10g/dL
    • AST/ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL
    • Serumamylase/lipase ≤ 1,5 x UNL
  10. Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter D1 behandling hos kvinner i fertil alder.
  11. Hvis fruktbar, villig til å bruke svært effektiv form for prevensjon (definert som en kombinasjon av minst to av følgende metoder: kondom eller andre barrieremetoder, orale prevensjonsmidler, implanterbare prevensjonsmidler, intrauterin utstyr) i løpet av doseringsperioden og i minst 4 måneder etter doseringsperioden.
  12. Evne til å gi signert informert samtykke og villig og i stand til å overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stage IIIB eller IV NSCLC.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse av lungeinterstitiell sykdom, eller medikamentrelatert pneumonitt.
  3. Malabsorpsjonssyndrom eller annen GI-sykdom som kan påvirke oral absorpsjon av studiemedikamentet
  4. Manglende evne til å svelge orale medisiner

  5. Har betydelig, ukontrollert eller aktiv kardiovaskulær sykdom, spesielt inkludert, men begrenset til:

    • Hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder etter påmelding
    • Ustabil angina innen 6 måneder etter påmelding
    • Kongestiv hjertesvikt (CHF) med 6 måneder før prøveregistrering
    • Enhver historie med ventrikulær arytmi
    • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder etter D1 etter behandling
    • Klinisk signifikant atriearytmi eller alvorlig baseline bradykardi definert som hvilepuls < 50 slag per minutt
    • Ukontrollert hypertensjon definert som baseline SBP> 160 og DBP > 100 ved 3 separate klinikkbesøk eller tidligere historie med hypertensjon, akutt eller encefalopati
  6. Har aktiv infeksjon som krever antibiotika
  7. Gravid eller ammende kvinne.
  8. Tidligere behandling med en ALK-, ROS1- eller MET-hemmer
  9. Eventuell tidligere kreftbehandling for denne diagnosen
  10. Enhver aktiv kreftdiagnose (basal- eller plateepitelkreft tillatt) innen de siste 5 årene som pasienten får aktiv terapi eller som er ubehandlet. Enhver kreftdiagnose innen de siste 5 årene som anses som "behandlet" og/eller på overvåking kan inkluderes i forsøket.
  11. Har en tilstand eller sykdom som etter utforskerens mening vil kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av studiemedikamentet (inkludert men ikke begrenset til HIV og HCV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Neoadjuvant behandling med Crizotinib
Pasienter som er registrert i denne studien vil bli behandlet med 6 ukers induksjonsterapi med crizotinib. På siste doseringsdag vil pasientene deretter gjennomgå kirurgisk reseksjon. 5 års oppfølging vil bli gjort via kartgjennomgang.
Legemiddel: Crizotinib
Crizotinib er en oral reseptor tyrosinkinasehemmer av ALK, Hepatocyte Growth Factor Receptor (HGFR, c-Met) og ROS1 (c-ros). Crizotinib vil bli gitt som neoadjuvant terapi før kirurgisk reseksjon. Den anbefalte dosen av crizotinib er 250 mg oralt. Deltakere i denne studien vil motta denne dosen, med mindre doseendring er nødvendig.
Andre navn:
  • Xalkori

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: 6 uker
Deltakernes tumorrespons på behandling vil bli sammenlignet fra innledende/forbehandlingsskanning til 6 ukers skanning med RECIST 1.1
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med patologisk responsrate
Tidsramme: 37 måneder
Patologisk responsrate er definert som < 50 % av levedyktig tumor tilstede histologisk i den resekerte tumorprøven.
37 måneder
Antall deltakere med en objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 uker etter behandling
Antall deltakere med svarprosent per RECIST 1.1
6 uker etter behandling
Antall deltakere med sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 37 måneder
DFS er definert som tiden fra behandling til den første av enten tilbakefall av sykdom eller død av en hvilken som helst årsak.
37 måneder
Total overlevelse (OS) målt i måneder
Tidsramme: 37 måneder
OS er definert som tiden fra studieregistrering til død uansett årsak.
37 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tejas Patil, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-2025.cc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger