Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af crizotinib i neoadjuverende omgivelser hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

19. januar 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et fase II-forsøg til evaluering af crizotinib i neoadjuverende omgivelser hos patienter med kirurgisk resektabel, ALK, ROS1 eller MET-onkogen positiv ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​crizotinib som induktionsterapi hos deltagere med kirurgisk resektabel ALK-omlejring, ROS1-omlejring eller MET exon 14 mutationspositiv NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med stadium IA-IIIA, kirurgisk resektabelt lungeadenokarcinom med en aktiverende ændring i ALK, ROS1 eller MET vil modtage neoadjuverende behandling med crizotinib. Denne neoadjuverende behandling vil vare 6 uger, og på den sidste dag for dosering af crizotinib vil deltagerne gennemgå kirurgisk resektion efterfulgt af 5 års opfølgning via diagramgennemgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stage IA-IIIA NSCLC af 8. udgave AJCC-stadieinddeling (der anses for at være kirurgisk resecerbar af en bestyrelsescertificeret thoraxkirurg.
  2. Stadieinddeling ved PET-CT-scanning og MR-hjerne, der ikke viser tegn på metastatisk sygdom (mediastinoskopi er ikke påkrævet, medmindre billeddannelsen er ubestemmelig og derefter betragtes som standardbehandling)
  3. Dokumenteret bevis for en ALK-omlejring (af FISH, IHC eller NGS), ROS1-omlejring (af FISH eller NGS) eller MET-onkogen som defineret ved MET exon 14-skipping (NGS), MET Y1003X-mutation eller MET-genfusion (NGS) i NSCLC-tumorprøve af et CLIA-godkendt laboratorium.
  4. Målbar sygdom defineret af RECIST 1.1 kriterier.
  5. Forventet levetid på mindst 24 måneder.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  7. Alder ≥ 18 år
  8. Har normalt QT-interval ved EKG-evaluering QT-korrigeret Fridericia (QTcF) på ≤ 450 ms hos mænd eller ≤ 470 ms hos kvinder

  9. Tilstrækkelig organfunktion:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/µL
    • Blodplader ≥75.000/µL
    • Hæmoglobin ≥ 10g/dL
    • AST/ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL
    • Serumamylase/lipase ≤ 1,5 x UNL
  10. Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter D1 behandling hos kvinder i den fødedygtige alder.
  11. Hvis fertil, villig til at bruge meget effektiv form for prævention (defineret som en kombination af mindst to af følgende metoder: kondom eller andre barrieremetoder, orale præventionsmidler, implanterbare præventionsmidler, intrauterine anordninger) i løbet af doseringsperioden og i mindst 4 måneder efter doseringsperioden.
  12. Evne til at give underskrevet informeret samtykke og villig og i stand til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stage IIIB eller IV NSCLC.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af pulmonal interstitiel sygdom eller lægemiddelrelateret lungebetændelse.
  3. Malabsorptionssyndrom eller anden GI-sygdom, der kan påvirke oral absorption af undersøgelseslægemidlet
  4. Manglende evne til at sluge oral medicin

  5. Har betydelig, ukontrolleret eller aktiv kardiovaskulær sygdom, specifikt inklusive, men begrænset til:

    • Myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder efter tilmelding til forsøget
    • Ustabil angina inden for 6 måneder efter tilmelding til forsøget
    • Kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) med 6 måneder før tilmelding til forsøg
    • Enhver historie med ventrikulær arytmi
    • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder efter D1 af behandlingen
    • Klinisk signifikant atriel arytmi eller svær baseline bradykardi defineret som hvilepuls < 50 slag i minuttet
    • Ukontrolleret hypertension defineret som baseline SBP> 160 og DBP > 100 ved 3 separate klinikbesøg eller tidligere hypertensive akutte, akutte eller encefalopatihistorier
  6. Har en aktiv infektion, der kræver antibiotika
  7. Drægtig eller ammende kvinde.
  8. Forudgående behandling med en ALK-, ROS1- eller MET-hæmmer
  9. Enhver tidligere kræftbehandling til denne diagnose
  10. Enhver aktiv kræftdiagnose (basal- eller pladecellekræft tilladt) inden for de sidste 5 år, hvor patienten er i aktiv behandling, eller som er ubehandlet. Enhver kræftdiagnose inden for de sidste 5 år, som anses for "behandlet" og/eller på overvågning, kan inkluderes i forsøget.
  11. Har en tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet (inklusive men ikke begrænset til HIV og HCV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Neoadjuverende behandling med Crizotinib
Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil blive behandlet med 6 ugers induktionsterapi med crizotinib. På den sidste doseringsdag vil patienterne derefter gennemgå kirurgisk resektion. 5 års opfølgning vil ske via diagramgennemgang.
Medicin: Crizotinib
Crizotinib er en oral receptortyrosinkinasehæmmer af ALK, hepatocytvækstfaktorreceptor (HGFR, c-Met) og ROS1 (c-ros). Crizotinib vil blive givet som neoadjuverende behandling før kirurgisk resektion. Den anbefalede dosis af crizotinib er 250 mg oralt. Deltagere i dette forsøg vil modtage denne dosis, medmindre dosisændring er nødvendig.
Andre navne:
  • Xalkori

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med en objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: 6 uger
Deltagernes tumorrespons på behandlingen vil blive sammenlignet fra initial/forbehandlingsscanning til 6 ugers scanning ved hjælp af RECIST 1.1
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med patologisk responsrate
Tidsramme: 37 måneder
Patologisk responsrate er defineret som < 50 % af levedygtig tumor til stede histologisk i den resekerede tumorprøve.
37 måneder
Antal deltagere med en objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 uger efter behandling
Antal deltagere med svarprocent pr. RECIST 1.1
6 uger efter behandling
Antallet af deltagere med sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 37 måneder
DFS er defineret som tiden fra behandling til den første af enten sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag.
37 måneder
Samlet overlevelse (OS) målt i måneder
Tidsramme: 37 måneder
OS er defineret som tiden fra studietilmelding til død uanset årsag.
37 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tejas Patil, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-2025.cc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger