Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximalizace analgezie ke snížení bolesti při osteoartróze kolene

15. listopadu 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Maximalizace analgezie ke snížení citlivosti na bolest u pacientů s chronickou bolestí kolenní osteoartrózy

Tento výzkum se provádí s cílem vyhodnotit, zda kombinace léků, které jsou schváleny FDA, ale dosud nebyly schváleny pro kombinovanou léčbu, mohou být účinné při snižování bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí, zda kombinace farmakoterapie může účinně zmírnit bolest. Subjekty absolvují dvě screeningová sezení před dokončením čtyř studijních sezení, která se budou konat jednou týdně. Účastníci dostanou dvojitě zaslepené dávky studijních léků ráno v den každého experimentálního sezení a podstoupí standardizované testování bolesti, posouzení fyzické funkce, odběry krve, hodnocení účinků léků a kognitivní testy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Claudia M Campbell, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 410-550-7989
  • E-mail: ccampb41@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza osteoartrózy kolena
  • Testy vzorku moči negativní na běžné nezákonné návykové látky (např.
  • Lékařsky schválený k užívání studijních léků
  • Nejste těhotná ani nekojíte
  • Ochota dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná bolest než osteoartróza kolena
  • Užívání opioidů proti bolesti
  • Předepisování a užívání gabapentinoidů, tricyklických antidepresiv (TCA), venlafaxinu, duloxetinu, stimulantů nebo benzodiazepinů
  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného lékařského/psychiatrického onemocnění, které vyšetřovatelé usoudili, že subjekt je vystaven zvýšenému riziku výskytu nežádoucí příhody
  • Známá alergie na zaslepené studijní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Lék pro zaslepenou studii. Jedná se o vnitropředmětovou studii, takže všechny postupy sezení budou totožné. Konkrétní léky podávané v den studie budou jedinou změnou každého sezení. Studijní dny budou trvat přibližně 8 hodin a budou probíhat ambulantně. Účastníci budou požádáni, aby dokončili standardizované procedury testování bolesti, provedli krátké testy fyzického fungování, podstoupili odběry krve a vyplnili dotazníky a kognitivní testy na více místech v průběhu každé studijní návštěvy.
Lék: Lék pro zaslepenou studii
Zaslepená studijní medikace: Toto je dvojitě zaslepená studie fáze II v rámci subjektu. Studované léky zůstanou zaslepené. Účastníci mohou dostat dávku léků z jedné nebo více z následujících kategorií: stimulanty na předpis, benzodiazepiny na předpis, opioidy na předpis, kanabinoidy na předpis, volně prodejné léky nebo placebo (cukrová pilulka). Všechny předměty budou sloužit jako jejich vlastní kontrola. Podávání studijních léků bude v rámci každého účastníka randomizováno.
Ostatní jména:
  • stimulanty, benzodiazepiny, opioidy, kanabinoidy, volně prodejné (OTC) léky, placebo
Experimentální: Rameno 2
Lék pro zaslepenou studii. Účastníci budou požádáni, aby dokončili standardizované procedury testování bolesti, provedli krátké testy fyzického fungování, podstoupili odběry krve a vyplnili dotazníky a kognitivní testy na více místech v průběhu každé studijní návštěvy.
Lék: Lék pro zaslepenou studii
Zaslepená studijní medikace: Toto je dvojitě zaslepená studie fáze II v rámci subjektu. Studované léky zůstanou zaslepené. Účastníci mohou dostat dávku léků z jedné nebo více z následujících kategorií: stimulanty na předpis, benzodiazepiny na předpis, opioidy na předpis, kanabinoidy na předpis, volně prodejné léky nebo placebo (cukrová pilulka). Všechny předměty budou sloužit jako jejich vlastní kontrola. Podávání studijních léků bude v rámci každého účastníka randomizováno.
Ostatní jména:
  • stimulanty, benzodiazepiny, opioidy, kanabinoidy, volně prodejné (OTC) léky, placebo
Experimentální: Rameno 3
Lék pro zaslepenou studii. Účastníci budou požádáni, aby dokončili standardizované procedury testování bolesti, provedli krátké testy fyzického fungování, podstoupili odběry krve a vyplnili dotazníky a kognitivní testy na více místech v průběhu každé studijní návštěvy.
Lék: Lék pro zaslepenou studii
Zaslepená studijní medikace: Toto je dvojitě zaslepená studie fáze II v rámci subjektu. Studované léky zůstanou zaslepené. Účastníci mohou dostat dávku léků z jedné nebo více z následujících kategorií: stimulanty na předpis, benzodiazepiny na předpis, opioidy na předpis, kanabinoidy na předpis, volně prodejné léky nebo placebo (cukrová pilulka). Všechny předměty budou sloužit jako jejich vlastní kontrola. Podávání studijních léků bude v rámci každého účastníka randomizováno.
Ostatní jména:
  • stimulanty, benzodiazepiny, opioidy, kanabinoidy, volně prodejné (OTC) léky, placebo
Experimentální: Rameno 4
Lék pro zaslepenou studii. Účastníci budou požádáni, aby dokončili standardizované procedury testování bolesti, provedli krátké testy fyzického fungování, podstoupili odběry krve a vyplnili dotazníky a kognitivní testy na více místech v průběhu každé studijní návštěvy.
Lék: Lék pro zaslepenou studii
Zaslepená studijní medikace: Toto je dvojitě zaslepená studie fáze II v rámci subjektu. Studované léky zůstanou zaslepené. Účastníci mohou dostat dávku léků z jedné nebo více z následujících kategorií: stimulanty na předpis, benzodiazepiny na předpis, opioidy na předpis, kanabinoidy na předpis, volně prodejné léky nebo placebo (cukrová pilulka). Všechny předměty budou sloužit jako jejich vlastní kontrola. Podávání studijních léků bude v rámci každého účastníka randomizováno.
Ostatní jména:
  • stimulanty, benzodiazepiny, opioidy, kanabinoidy, volně prodejné (OTC) léky, placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Největší změna oproti výchozímu hodnocení klinické bolesti
Časové okno: 8 hodinová výuka
Studie bude měřit, zda zaslepené studijní léky mění hodnocení klinické bolesti (stupnice hodnocení bolesti 0-100). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Je hlášen největší rozdíl od výchozí hodnoty za celou relaci.
8 hodinová výuka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia M Campbell, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00125605
  • R01DA042751 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení