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Maximización de la analgesia para reducir el dolor en la osteoartritis de rodilla

15 de noviembre de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

Maximización de la analgesia para reducir la sensibilidad al dolor en pacientes con dolor crónico por osteoartritis de rodilla

Esta investigación se realiza para evaluar si la combinación de medicamentos que están aprobados por la FDA, pero que aún no han sido aprobados para el tratamiento combinado, puede ser eficaz para reducir el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio evaluará si una combinación de farmacoterapias puede aliviar el dolor de manera efectiva. Los sujetos completarán dos sesiones de evaluación antes de completar cuatro sesiones de estudio que ocurrirán una vez por semana. Los participantes recibirán dosis doble ciego de los medicamentos del estudio la mañana de cada día de sesión experimental y se someterán a pruebas estandarizadas de dolor, evaluación del funcionamiento físico, extracciones de sangre, calificaciones de los efectos de los medicamentos y pruebas cognitivas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Claudia M Campbell, Ph.D.
  • Número de teléfono: 410-550-7989
  • Correo electrónico: ccampb41@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la artrosis de rodilla
  • La muestra de orina da negativo para sustancias ilícitas comunes de abuso (por ejemplo, cannabis)
  • Autorización médica para tomar los medicamentos del estudio
  • No está embarazada ni amamantando
  • Dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Dolor diferente a la osteoartritis de rodilla
  • Tomar opioides para el dolor
  • Recetados y tomando gabapentinoides, antidepresivos tricíclicos (TCA), venlafaxina, duloxetina, estimulantes o benzodiazepinas
  • Presencia de cualquier enfermedad médica/psiquiátrica clínicamente significativa que los investigadores juzguen que pone al sujeto en un riesgo elevado de experimentar un evento adverso
  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio ciego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1
Medicamento de estudio ciego. Este es un estudio dentro del sujeto, por lo que todos los procedimientos de la sesión serán idénticos. Los medicamentos específicos administrados ese día de estudio serán los únicos cambios en cada sesión. Los días de estudio durarán aproximadamente 8 horas y se llevarán a cabo de forma ambulatoria. Se les pedirá a los participantes que completen procedimientos de prueba de dolor estandarizados, realicen pruebas breves de funcionamiento físico, se sometan a extracciones de sangre y completen cuestionarios y pruebas cognitivas en varios puntos durante el transcurso de cada visita del estudio.
Droga: Medicamento de estudio ciego
Medicamento de estudio ciego: este es un ensayo de fase II doble ciego dentro del sujeto. Los medicamentos del estudio permanecerán cegados. Los participantes pueden recibir una dosis de medicamento de una o más de las siguientes categorías: estimulantes recetados, benzodiazepinas recetadas, opioides recetados, cannabinoides recetados, medicamentos de venta libre o placebo (píldora de azúcar). Todos los temas servirán como su propio control. La administración de la medicación del estudio se aleatorizará dentro de cada participante.
Otros nombres:
  • estimulantes, benzodiazepinas, opioides, cannabinoides, medicamentos de venta libre (OTC), placebo
Experimental: Brazo 2
Medicamento de estudio ciego. Se les pedirá a los participantes que completen procedimientos de prueba de dolor estandarizados, realicen pruebas breves de funcionamiento físico, se sometan a extracciones de sangre y completen cuestionarios y pruebas cognitivas en varios puntos durante el transcurso de cada visita del estudio.
Droga: Medicamento de estudio ciego
Medicamento de estudio ciego: este es un ensayo de fase II doble ciego dentro del sujeto. Los medicamentos del estudio permanecerán cegados. Los participantes pueden recibir una dosis de medicamento de una o más de las siguientes categorías: estimulantes recetados, benzodiazepinas recetadas, opioides recetados, cannabinoides recetados, medicamentos de venta libre o placebo (píldora de azúcar). Todos los temas servirán como su propio control. La administración de la medicación del estudio se aleatorizará dentro de cada participante.
Otros nombres:
  • estimulantes, benzodiazepinas, opioides, cannabinoides, medicamentos de venta libre (OTC), placebo
Experimental: Brazo 3
Medicamento de estudio ciego. Se les pedirá a los participantes que completen procedimientos de prueba de dolor estandarizados, realicen pruebas breves de funcionamiento físico, se sometan a extracciones de sangre y completen cuestionarios y pruebas cognitivas en varios puntos durante el transcurso de cada visita del estudio.
Droga: Medicamento de estudio ciego
Medicamento de estudio ciego: este es un ensayo de fase II doble ciego dentro del sujeto. Los medicamentos del estudio permanecerán cegados. Los participantes pueden recibir una dosis de medicamento de una o más de las siguientes categorías: estimulantes recetados, benzodiazepinas recetadas, opioides recetados, cannabinoides recetados, medicamentos de venta libre o placebo (píldora de azúcar). Todos los temas servirán como su propio control. La administración de la medicación del estudio se aleatorizará dentro de cada participante.
Otros nombres:
  • estimulantes, benzodiazepinas, opioides, cannabinoides, medicamentos de venta libre (OTC), placebo
Experimental: Brazo 4
Medicamento de estudio ciego. Se les pedirá a los participantes que completen procedimientos de prueba de dolor estandarizados, realicen pruebas breves de funcionamiento físico, se sometan a extracciones de sangre y completen cuestionarios y pruebas cognitivas en varios puntos durante el transcurso de cada visita del estudio.
Droga: Medicamento de estudio ciego
Medicamento de estudio ciego: este es un ensayo de fase II doble ciego dentro del sujeto. Los medicamentos del estudio permanecerán cegados. Los participantes pueden recibir una dosis de medicamento de una o más de las siguientes categorías: estimulantes recetados, benzodiazepinas recetadas, opioides recetados, cannabinoides recetados, medicamentos de venta libre o placebo (píldora de azúcar). Todos los temas servirán como su propio control. La administración de la medicación del estudio se aleatorizará dentro de cada participante.
Otros nombres:
  • estimulantes, benzodiazepinas, opioides, cannabinoides, medicamentos de venta libre (OTC), placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mayor cambio desde el inicio en la calificación del dolor clínico
Periodo de tiempo: Sesión de estudio de 8 horas.
El estudio medirá si los medicamentos del estudio ciego cambian las calificaciones clínicas del dolor (escala de calificación del dolor de 0 a 100). Una puntuación más alta indica un peor resultado. Se informa la mayor diferencia con respecto al valor inicial durante toda la sesión.
Sesión de estudio de 8 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Claudia M Campbell, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00125605
  • R01DA042751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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