Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Максимальное обезболивание для уменьшения боли при остеоартрозе коленного сустава

15 ноября 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Максимальное усиление обезболивания для снижения болевой чувствительности у пациентов с хронической болью при остеоартрите коленного сустава

Это исследование проводится, чтобы оценить, может ли комбинирование лекарств, одобренных FDA, но еще не одобренных для комбинированного лечения, быть эффективным для уменьшения боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование оценит, может ли комбинация фармакотерапии эффективно облегчить боль. Субъекты пройдут два сеанса скрининга, прежде чем завершат четыре учебных занятия, которые будут проводиться один раз в неделю. Участники будут получать двойные слепые дозы исследуемых лекарств утром в день каждого экспериментального сеанса и будут проходить стандартизированное тестирование на боль, оценку физического функционирования, забор крови, оценку эффектов лекарств и когнитивное тестирование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Claudia M Campbell, Ph.D.
  • Номер телефона: 410-550-7989
  • Электронная почта: ccampb41@jhmi.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика артроза коленного сустава
  • Образец мочи дает отрицательный результат на распространенные запрещенные вещества, которыми злоупотребляют (например, каннабис).
  • Медицинское разрешение на прием исследуемых препаратов
  • Не беременны и не кормите грудью
  • Готов соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  • Боль, отличная от остеоартрита коленного сустава
  • Прием опиоидов от боли
  • Назначение и прием габапентиноидов, трициклических антидепрессантов (ТЦА), венлафаксина, дулоксетина, стимуляторов или бензодиазепинов
  • Наличие любого клинически значимого медицинского/психиатрического заболевания, которое, по мнению исследователей, подвергает субъекта повышенному риску возникновения неблагоприятного события.
  • Известная аллергия на препараты слепого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука 1
Медикаментозное слепое исследование. Это исследование внутри предмета, поэтому все процедуры сеанса будут идентичными. Конкретные лекарства, вводимые в этот учебный день, будут единственным изменением на каждом сеансе. Учебные дни будут длиться около 8 часов и будут проводиться амбулаторно. Участникам будет предложено пройти стандартизированные процедуры тестирования боли, провести краткое тестирование физического функционирования, сдать анализы крови и заполнить анкеты и когнитивные тесты в нескольких точках в течение каждого исследовательского визита.
Лекарство: Лекарство для слепого исследования
Слепое исследование лекарств: это двойное слепое исследование II фазы с участием отдельных субъектов. Исследуемые препараты останутся скрытыми. Участники могут получить дозу лекарств из одной или нескольких из следующих категорий: стимуляторы, отпускаемые по рецепту, бензодиазепины, отпускаемые по рецепту, опиоиды, отпускаемые по рецепту, каннабиноиды, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, или плацебо (сахарные таблетки). Все предметы будут служить своим собственным контролем. Введение исследуемого препарата будет рандомизировано для каждого участника.
Другие имена:
  • стимуляторы, бензодиазепины, опиоиды, каннабиноиды, безрецептурные препараты, плацебо
Экспериментальный: Рука 2
Медикаментозное слепое исследование. Участникам будет предложено пройти стандартизированные процедуры тестирования боли, провести краткое тестирование физического функционирования, сдать анализы крови и заполнить анкеты и когнитивные тесты в нескольких точках в течение каждого исследовательского визита.
Лекарство: Лекарство для слепого исследования
Слепое исследование лекарств: это двойное слепое исследование II фазы с участием отдельных субъектов. Исследуемые препараты останутся скрытыми. Участники могут получить дозу лекарств из одной или нескольких из следующих категорий: стимуляторы, отпускаемые по рецепту, бензодиазепины, отпускаемые по рецепту, опиоиды, отпускаемые по рецепту, каннабиноиды, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, или плацебо (сахарные таблетки). Все предметы будут служить своим собственным контролем. Введение исследуемого препарата будет рандомизировано для каждого участника.
Другие имена:
  • стимуляторы, бензодиазепины, опиоиды, каннабиноиды, безрецептурные препараты, плацебо
Экспериментальный: Рука 3
Медикаментозное слепое исследование. Участникам будет предложено пройти стандартизированные процедуры тестирования боли, провести краткое тестирование физического функционирования, сдать анализы крови и заполнить анкеты и когнитивные тесты в нескольких точках в течение каждого исследовательского визита.
Лекарство: Лекарство для слепого исследования
Слепое исследование лекарств: это двойное слепое исследование II фазы с участием отдельных субъектов. Исследуемые препараты останутся скрытыми. Участники могут получить дозу лекарств из одной или нескольких из следующих категорий: стимуляторы, отпускаемые по рецепту, бензодиазепины, отпускаемые по рецепту, опиоиды, отпускаемые по рецепту, каннабиноиды, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, или плацебо (сахарные таблетки). Все предметы будут служить своим собственным контролем. Введение исследуемого препарата будет рандомизировано для каждого участника.
Другие имена:
  • стимуляторы, бензодиазепины, опиоиды, каннабиноиды, безрецептурные препараты, плацебо
Экспериментальный: Рука 4
Медикаментозное слепое исследование. Участникам будет предложено пройти стандартизированные процедуры тестирования боли, провести краткое тестирование физического функционирования, сдать анализы крови и заполнить анкеты и когнитивные тесты в нескольких точках в течение каждого исследовательского визита.
Лекарство: Лекарство для слепого исследования
Слепое исследование лекарств: это двойное слепое исследование II фазы с участием отдельных субъектов. Исследуемые препараты останутся скрытыми. Участники могут получить дозу лекарств из одной или нескольких из следующих категорий: стимуляторы, отпускаемые по рецепту, бензодиазепины, отпускаемые по рецепту, опиоиды, отпускаемые по рецепту, каннабиноиды, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, или плацебо (сахарные таблетки). Все предметы будут служить своим собственным контролем. Введение исследуемого препарата будет рандомизировано для каждого участника.
Другие имена:
  • стимуляторы, бензодиазепины, опиоиды, каннабиноиды, безрецептурные препараты, плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наибольшее изменение по сравнению с исходным уровнем клинической оценки боли
Временное ограничение: 8-часовое учебное занятие
В ходе исследования будет измерено, изменяют ли слепые исследуемые препараты клинические оценки боли (шкала оценки боли от 0 до 100). Более высокий балл указывает на худший результат. Сообщается о наибольшем отличии от базового уровня за весь сеанс.
8-часовое учебное занятие

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Claudia M Campbell, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00125605
  • R01DA042751 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками