Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgesian maksimoiminen polven nivelrikon kivun vähentämiseksi

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Kivunlievityksen maksimointi kivun herkkyyden vähentämiseksi kroonista polven nivelrikkoa kärsivillä potilailla

Tämä tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, voiko FDA:n hyväksymien lääkkeiden yhdistäminen, mutta joita ei ole vielä hyväksytty yhdistelmähoitoon, olla tehokas vähentämään kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko lääkehoitojen yhdistelmä lievittää kipua tehokkaasti. Koehenkilöt suorittavat kaksi seulontaistuntoa ennen neljän kerran viikossa tapahtuvaa tutkimusistuntoa. Osallistujat saavat kaksoissokkoannokset tutkimuslääkkeitä jokaisen kokeellisen istuntopäivän aamuna ja he käyvät läpi standardoidun kiputestin, fyysisen toiminnan arvioinnin, verikokeen, lääkkeiden vaikutusten arvioinnit ja kognitiiviset testit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Claudia M Campbell, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 410-550-7989
  • Sähköposti: ccampb41@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikon diagnoosi
  • Virtsanäytetestit ovat negatiivisia yleisten laittomien aineiden (esim. kannabiksen) suhteen
  • Lääketieteellinen lupa ottaa tutkimuslääkkeitä
  • Eivät ole raskaana tai imetä
  • Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kipu kuin polven nivelrikko
  • Opioidien ottaminen kipuun
  • Määrätty ja otettu gabapentinoidia, trisyklisiä masennuslääkkeitä (TCA), venlafaksiinia, duloksetiinia, piristeitä tai bentsodiatsepiineja
  • Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen/psykiatrisen sairauden esiintyminen, jonka tutkijat ovat arvioineet aiheuttavan kohonneen riskin kokea haittatapahtuma
  • Tunnettu allergia sokettujen tutkimuslääkkeiden suhteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Sokea tutkimuslääkitys. Tämä on aiheen sisäinen tutkimus, joten kaikki istuntomenettelyt ovat identtisiä. Tutkimuspäivänä annetut erityiset lääkkeet ovat ainoa muutos jokaisessa istunnossa. Opintopäivät kestävät noin 8 tuntia ja ne suoritetaan avohoidossa. Osallistujia pyydetään suorittamaan standardoidut kivun testaustoimenpiteet, tekemään lyhyt fyysinen toimintatestaus, käymään verikokeilla ja täyttämään kyselylomakkeita ja kognitiivisia testejä useissa kohdissa kunkin opintokäynnin aikana.
Lääke: Sokea tutkimuslääkitys
Sokkoutettu tutkimuslääkitys: Tämä on kaksoissokkoutettu tutkimushenkilön vaiheen II koe. Tutkimuslääkkeet jäävät sokeiksi. Osallistujat voivat saada lääkeannoksen yhdestä tai useammasta seuraavista luokista: reseptivapaat stimulantit, reseptimääräiset bentsodiatsepiinit, reseptiopioidit, reseptikannabinoidit, reseptivapaat lääkkeet tai lumelääke (sokeripilleri). Kaikki aiheet toimivat omana kontrollinaan. Tutkimuslääkkeiden antaminen satunnaistetaan kunkin osallistujan sisällä.
Muut nimet:
  • piristeet, bentsodiatsepiinit, opioidit, kannabinoidit, OTC-lääkkeet, lumelääke
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Sokea tutkimuslääkitys. Osallistujia pyydetään suorittamaan standardoidut kivun testaustoimenpiteet, tekemään lyhyt fyysinen toimintatestaus, käymään verikokeilla ja täyttämään kyselylomakkeita ja kognitiivisia testejä useissa kohdissa kunkin opintokäynnin aikana.
Lääke: Sokea tutkimuslääkitys
Sokkoutettu tutkimuslääkitys: Tämä on kaksoissokkoutettu tutkimushenkilön vaiheen II koe. Tutkimuslääkkeet jäävät sokeiksi. Osallistujat voivat saada lääkeannoksen yhdestä tai useammasta seuraavista luokista: reseptivapaat stimulantit, reseptimääräiset bentsodiatsepiinit, reseptiopioidit, reseptikannabinoidit, reseptivapaat lääkkeet tai lumelääke (sokeripilleri). Kaikki aiheet toimivat omana kontrollinaan. Tutkimuslääkkeiden antaminen satunnaistetaan kunkin osallistujan sisällä.
Muut nimet:
  • piristeet, bentsodiatsepiinit, opioidit, kannabinoidit, OTC-lääkkeet, lumelääke
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Sokea tutkimuslääkitys. Osallistujia pyydetään suorittamaan standardoidut kivun testaustoimenpiteet, tekemään lyhyt fyysinen toimintatestaus, käymään verikokeilla ja täyttämään kyselylomakkeita ja kognitiivisia testejä useissa kohdissa kunkin opintokäynnin aikana.
Lääke: Sokea tutkimuslääkitys
Sokkoutettu tutkimuslääkitys: Tämä on kaksoissokkoutettu tutkimushenkilön vaiheen II koe. Tutkimuslääkkeet jäävät sokeiksi. Osallistujat voivat saada lääkeannoksen yhdestä tai useammasta seuraavista luokista: reseptivapaat stimulantit, reseptimääräiset bentsodiatsepiinit, reseptiopioidit, reseptikannabinoidit, reseptivapaat lääkkeet tai lumelääke (sokeripilleri). Kaikki aiheet toimivat omana kontrollinaan. Tutkimuslääkkeiden antaminen satunnaistetaan kunkin osallistujan sisällä.
Muut nimet:
  • piristeet, bentsodiatsepiinit, opioidit, kannabinoidit, OTC-lääkkeet, lumelääke
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Sokea tutkimuslääkitys. Osallistujia pyydetään suorittamaan standardoidut kivun testaustoimenpiteet, tekemään lyhyt fyysinen toimintatestaus, käymään verikokeilla ja täyttämään kyselylomakkeita ja kognitiivisia testejä useissa kohdissa kunkin opintokäynnin aikana.
Lääke: Sokea tutkimuslääkitys
Sokkoutettu tutkimuslääkitys: Tämä on kaksoissokkoutettu tutkimushenkilön vaiheen II koe. Tutkimuslääkkeet jäävät sokeiksi. Osallistujat voivat saada lääkeannoksen yhdestä tai useammasta seuraavista luokista: reseptivapaat stimulantit, reseptimääräiset bentsodiatsepiinit, reseptiopioidit, reseptikannabinoidit, reseptivapaat lääkkeet tai lumelääke (sokeripilleri). Kaikki aiheet toimivat omana kontrollinaan. Tutkimuslääkkeiden antaminen satunnaistetaan kunkin osallistujan sisällä.
Muut nimet:
  • piristeet, bentsodiatsepiinit, opioidit, kannabinoidit, OTC-lääkkeet, lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kipuluokituksen suurin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 tunnin opintojakso
Tutkimuksessa mitataan, muuttavatko sokkotutkimuksen lääkkeet kliinisiä kipuluokituksia (0-100 kipuluokitusasteikko). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Suurin ero lähtötasosta koko istunnon ajalta raportoidaan.
8 tunnin opintojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Claudia M Campbell, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00125605
  • R01DA042751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia