Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimering af analgesi for at reducere smerter i knæartrose

15. november 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Maksimering af analgesi for at reducere smertefølsomhed hos patienter med kroniske knæ-slidgigtssmerter

Denne forskning udføres for at evaluere, om kombination af medicin, der er godkendt af FDA, men som endnu ikke er godkendt til kombinationsbehandling, kan være effektiv til at reducere smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere, om en kombination af farmakoterapier effektivt kan lindre smerte. Forsøgspersonerne vil gennemføre to screeningssessioner, før de gennemfører fire undersøgelsessessioner, der vil finde sted en gang om ugen. Deltagerne vil modtage dobbeltblinde doser af undersøgelsesmedicin om morgenen på hver eksperimentel sessionsdag og vil gennemgå standardiseret smertetest, fysisk funktionsvurdering, blodprøvetagning, vurdering af lægemiddeleffekter og kognitiv testning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Claudia M Campbell, Ph.D.
  • Telefonnummer: 410-550-7989
  • E-mail: ccampb41@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af knæartrose
  • Urinprøven er negativ for almindelige ulovlige misbrugsstoffer (f.eks. cannabis)
  • Medicinsk godkendt til at tage studiemedicin
  • Er ikke gravid eller ammer
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre smerter end knæ slidgigt
  • Tager opioider mod smerter
  • Ordineret og taget gabapentinoid, tricykliske antidepressiva (TCA), venlafaxin, duloxetin, stimulanser eller benzodiazepiner
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk/psykiatrisk sygdom vurderet af efterforskerne til at sætte individet i forhøjet risiko for at opleve en bivirkning
  • Kendt allergi over for de blindede undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Blindet studiemedicin. Dette er en undersøgelse inden for emnet, så alle sessionsprocedurer vil være identiske. Den specifikke medicin, der administreres den studiedag, vil være den eneste ændring hver session. Studiedage vil vare cirka 8 timer og vil blive udført ambulant. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre standardiserede smertetestprocedurer, lave korte fysiske funktionstests, gennemgå blodprøver og udfylde spørgeskemaer og kognitive tests på flere punkter i løbet af hvert studiebesøg.
Medicin: Blindet studiemedicin
Blindet undersøgelsesmedicin: Dette er et dobbelt-blindt fase II-studie inden for emnet. Undersøgelsesmedicin forbliver blindet. Deltagerne kan modtage en dosis medicin fra en eller flere af følgende kategorier: receptpligtige stimulanser, receptpligtige benzodiazepiner, receptpligtige opioider, receptpligtige cannabinoider, håndkøbsmedicin eller placebo (sukkerpille). Alle emner vil fungere som deres egen kontrol. Administration af undersøgelsesmedicin vil blive randomiseret inden for hver deltager.
Andre navne:
  • stimulanser, benzodiazepiner, opioider, cannabinoider, håndkøbsmedicin (OTC), placebo
Eksperimentel: Arm 2
Blindet studiemedicin. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre standardiserede smertetestprocedurer, lave korte fysiske funktionstests, gennemgå blodprøver og udfylde spørgeskemaer og kognitive tests på flere punkter i løbet af hvert studiebesøg.
Medicin: Blindet studiemedicin
Blindet undersøgelsesmedicin: Dette er et dobbelt-blindt fase II-studie inden for emnet. Undersøgelsesmedicin forbliver blindet. Deltagerne kan modtage en dosis medicin fra en eller flere af følgende kategorier: receptpligtige stimulanser, receptpligtige benzodiazepiner, receptpligtige opioider, receptpligtige cannabinoider, håndkøbsmedicin eller placebo (sukkerpille). Alle emner vil fungere som deres egen kontrol. Administration af undersøgelsesmedicin vil blive randomiseret inden for hver deltager.
Andre navne:
  • stimulanser, benzodiazepiner, opioider, cannabinoider, håndkøbsmedicin (OTC), placebo
Eksperimentel: Arm 3
Blindet studiemedicin. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre standardiserede smertetestprocedurer, lave korte fysiske funktionstests, gennemgå blodprøver og udfylde spørgeskemaer og kognitive tests på flere punkter i løbet af hvert studiebesøg.
Medicin: Blindet studiemedicin
Blindet undersøgelsesmedicin: Dette er et dobbelt-blindt fase II-studie inden for emnet. Undersøgelsesmedicin forbliver blindet. Deltagerne kan modtage en dosis medicin fra en eller flere af følgende kategorier: receptpligtige stimulanser, receptpligtige benzodiazepiner, receptpligtige opioider, receptpligtige cannabinoider, håndkøbsmedicin eller placebo (sukkerpille). Alle emner vil fungere som deres egen kontrol. Administration af undersøgelsesmedicin vil blive randomiseret inden for hver deltager.
Andre navne:
  • stimulanser, benzodiazepiner, opioider, cannabinoider, håndkøbsmedicin (OTC), placebo
Eksperimentel: Arm 4
Blindet studiemedicin. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre standardiserede smertetestprocedurer, lave korte fysiske funktionstests, gennemgå blodprøver og udfylde spørgeskemaer og kognitive tests på flere punkter i løbet af hvert studiebesøg.
Medicin: Blindet studiemedicin
Blindet undersøgelsesmedicin: Dette er et dobbelt-blindt fase II-studie inden for emnet. Undersøgelsesmedicin forbliver blindet. Deltagerne kan modtage en dosis medicin fra en eller flere af følgende kategorier: receptpligtige stimulanser, receptpligtige benzodiazepiner, receptpligtige opioider, receptpligtige cannabinoider, håndkøbsmedicin eller placebo (sukkerpille). Alle emner vil fungere som deres egen kontrol. Administration af undersøgelsesmedicin vil blive randomiseret inden for hver deltager.
Andre navne:
  • stimulanser, benzodiazepiner, opioider, cannabinoider, håndkøbsmedicin (OTC), placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Største ændring fra baseline på klinisk smertevurdering
Tidsramme: 8 timers studieforløb
Undersøgelsen vil måle, om blindet undersøgelsesmedicin ændrer kliniske smertevurderinger (0-100 smertevurderingsskala). Højere score indikerer dårligere resultat. Den største forskel fra baseline over hele sessionen er rapporteret.
8 timers studieforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudia M Campbell, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00125605
  • R01DA042751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger