Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Massimizzare l'analgesia per ridurre il dolore nell'artrosi del ginocchio

15 novembre 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Massimizzare l'analgesia per ridurre la sensibilità al dolore nei pazienti con dolore cronico da osteoartrite del ginocchio

Questa ricerca è in corso per valutare se la combinazione di farmaci approvati dalla FDA, ma non ancora approvati per il trattamento combinato, possa essere efficace nel ridurre il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se una combinazione di farmacoterapie può alleviare efficacemente il dolore. I soggetti completeranno due sessioni di screening prima di completare quattro sessioni di studio che si svolgeranno una volta alla settimana. I partecipanti riceveranno dosi in doppio cieco di farmaci in studio la mattina di ogni giorno della sessione sperimentale e saranno sottoposti a test del dolore standardizzati, valutazione del funzionamento fisico, prelievi di sangue, valutazioni degli effetti dei farmaci e test cognitivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Claudia M Campbell, Ph.D.
  • Numero di telefono: 410-550-7989
  • Email: ccampb41@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrosi del ginocchio
  • Test del campione di urina negativo per le comuni sostanze illecite di abuso (ad es. Cannabis)
  • Autorizzazione medica a prendere i farmaci dello studio
  • Non sono incinte o allattano
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Dolore diverso dall'artrosi del ginocchio
  • Assunzione di oppioidi per il dolore
  • Prescritto e assunto gabapentinoidi, antidepressivi triciclici (TCA), venlafaxina, duloxetina, stimolanti o benzodiazepine
  • Presenza di qualsiasi malattia medica/psichiatrica clinicamente significativa giudicata dagli investigatori per mettere il soggetto a rischio elevato di sperimentare un evento avverso
  • Allergia nota ai farmaci dello studio in cieco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Farmaco in studio in cieco. Questo è uno studio all'interno del soggetto, quindi tutte le procedure della sessione saranno identiche. I farmaci specifici somministrati quel giorno di studio saranno l'unico cambiamento in ogni sessione. Le giornate di studio avranno una durata di circa 8 ore e saranno svolte in regime ambulatoriale. Ai partecipanti verrà chiesto di completare procedure standardizzate di test del dolore, eseguire brevi test di funzionamento fisico, sottoporsi a prelievi di sangue e questionari completi e test cognitivi in ​​più punti nel corso di ogni visita di studio.
Droga: Farmaco in studio in cieco
Farmaco in studio in cieco: si tratta di uno studio di fase II in doppio cieco all'interno del soggetto. I farmaci in studio rimarranno in cieco. I partecipanti possono ricevere una dose di farmaci da una o più delle seguenti categorie: stimolanti da prescrizione, benzodiazepine da prescrizione, oppioidi da prescrizione, cannabinoidi da prescrizione, farmaci da banco o placebo (pillola di zucchero). Tutti i soggetti fungeranno da controllo proprio. La somministrazione del farmaco in studio sarà randomizzata all'interno di ciascun partecipante.
Altri nomi:
  • stimolanti, benzodiazepine, oppioidi, cannabinoidi, farmaci da banco (OTC), placebo
Sperimentale: Braccio 2
Farmaco in studio in cieco. Ai partecipanti verrà chiesto di completare procedure standardizzate di test del dolore, eseguire brevi test di funzionamento fisico, sottoporsi a prelievi di sangue e questionari completi e test cognitivi in ​​più punti nel corso di ogni visita di studio.
Droga: Farmaco in studio in cieco
Farmaco in studio in cieco: si tratta di uno studio di fase II in doppio cieco all'interno del soggetto. I farmaci in studio rimarranno in cieco. I partecipanti possono ricevere una dose di farmaci da una o più delle seguenti categorie: stimolanti da prescrizione, benzodiazepine da prescrizione, oppioidi da prescrizione, cannabinoidi da prescrizione, farmaci da banco o placebo (pillola di zucchero). Tutti i soggetti fungeranno da controllo proprio. La somministrazione del farmaco in studio sarà randomizzata all'interno di ciascun partecipante.
Altri nomi:
  • stimolanti, benzodiazepine, oppioidi, cannabinoidi, farmaci da banco (OTC), placebo
Sperimentale: Braccio 3
Farmaco in studio in cieco. Ai partecipanti verrà chiesto di completare procedure standardizzate di test del dolore, eseguire brevi test di funzionamento fisico, sottoporsi a prelievi di sangue e questionari completi e test cognitivi in ​​più punti nel corso di ogni visita di studio.
Droga: Farmaco in studio in cieco
Farmaco in studio in cieco: si tratta di uno studio di fase II in doppio cieco all'interno del soggetto. I farmaci in studio rimarranno in cieco. I partecipanti possono ricevere una dose di farmaci da una o più delle seguenti categorie: stimolanti da prescrizione, benzodiazepine da prescrizione, oppioidi da prescrizione, cannabinoidi da prescrizione, farmaci da banco o placebo (pillola di zucchero). Tutti i soggetti fungeranno da controllo proprio. La somministrazione del farmaco in studio sarà randomizzata all'interno di ciascun partecipante.
Altri nomi:
  • stimolanti, benzodiazepine, oppioidi, cannabinoidi, farmaci da banco (OTC), placebo
Sperimentale: Braccio 4
Farmaco in studio in cieco. Ai partecipanti verrà chiesto di completare procedure standardizzate di test del dolore, eseguire brevi test di funzionamento fisico, sottoporsi a prelievi di sangue e questionari completi e test cognitivi in ​​più punti nel corso di ogni visita di studio.
Droga: Farmaco in studio in cieco
Farmaco in studio in cieco: si tratta di uno studio di fase II in doppio cieco all'interno del soggetto. I farmaci in studio rimarranno in cieco. I partecipanti possono ricevere una dose di farmaci da una o più delle seguenti categorie: stimolanti da prescrizione, benzodiazepine da prescrizione, oppioidi da prescrizione, cannabinoidi da prescrizione, farmaci da banco o placebo (pillola di zucchero). Tutti i soggetti fungeranno da controllo proprio. La somministrazione del farmaco in studio sarà randomizzata all'interno di ciascun partecipante.
Altri nomi:
  • stimolanti, benzodiazepine, oppioidi, cannabinoidi, farmaci da banco (OTC), placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione più ampia rispetto al basale nella valutazione del dolore clinico
Lasso di tempo: Sessione di studio di 8 ore
Lo studio misurerà se i farmaci dello studio in cieco modificano le valutazioni del dolore clinico (scala di valutazione del dolore 0-100). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Viene segnalata la differenza più grande rispetto al basale durante l'intera sessione.
Sessione di studio di 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claudia M Campbell, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00125605
  • R01DA042751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni