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Maximizando a analgesia para reduzir a dor na osteoartrite do joelho

15 de novembro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Maximizando a analgesia para reduzir a sensibilidade à dor em pacientes com dor crônica na osteoartrite do joelho

Esta pesquisa está sendo realizada para avaliar se a combinação de medicamentos aprovados pela FDA, mas ainda não aprovados para tratamento combinado, pode ser eficaz na redução da dor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará se uma combinação de farmacoterapias pode efetivamente aliviar a dor. Os indivíduos completarão duas sessões de triagem antes de completar quatro sessões de estudo que ocorrerão uma vez por semana. Os participantes receberão doses duplamente cegas dos medicamentos do estudo na manhã de cada dia da sessão experimental e serão submetidos a testes padronizados de dor, avaliação do funcionamento físico, coleta de sangue, avaliações dos efeitos das drogas e testes cognitivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Claudia M Campbell, Ph.D.
  • Número de telefone: 410-550-7989
  • E-mail: ccampb41@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de osteoartrite do joelho
  • Testes de amostra de urina negativos para substâncias ilícitas comuns de abuso (por exemplo, cannabis)
  • Liberado clinicamente para tomar os medicamentos do estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • Disposto a cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Dor diferente da osteoartrite do joelho
  • Tomando opioides para dor
  • Prescrito e em uso de gabapentinoide, Antidepressivos Tricíclicos (TCA), venlafaxina, duloxetina, estimulantes ou benzodiazepínicos
  • Presença de qualquer doença médica/psiquiátrica clinicamente significativa julgada pelos investigadores como colocando o sujeito em risco elevado de sofrer um evento adverso
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo cego

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
Medicação em estudo cego. Este é um estudo dentro do sujeito, portanto, todos os procedimentos da sessão serão idênticos. Os medicamentos específicos administrados naquele dia de estudo serão a única mudança a cada sessão. Os dias de estudo durarão aproximadamente 8 horas e serão conduzidos em nível ambulatorial. Os participantes serão solicitados a concluir procedimentos padronizados de teste de dor, fazer breves testes de funcionamento físico, passar por coletas de sangue e preencher questionários e testes cognitivos em vários pontos ao longo de cada visita do estudo.
Medicamento: Medicação em estudo cego
Medicação em estudo cego: Este é um estudo de Fase II duplo-cego dentro do sujeito. Os medicamentos do estudo permanecerão cegos. Os participantes podem receber uma dose de medicação de uma ou mais das seguintes categorias: estimulantes prescritos, benzodiazepínicos prescritos, opioides prescritos, canabinóides prescritos, medicamentos sem receita ou placebo (pílula de açúcar). Todos os sujeitos servirão como seu próprio controle. A administração da medicação do estudo será randomizada dentro de cada participante.
Outros nomes:
  • estimulantes, benzodiazepínicos, opioides, canabinóides, medicamentos de venda livre (OTC), placebo
Experimental: Braço 2
Medicação em estudo cego. Os participantes serão solicitados a concluir procedimentos padronizados de teste de dor, fazer breves testes de funcionamento físico, passar por coletas de sangue e preencher questionários e testes cognitivos em vários pontos ao longo de cada visita do estudo.
Medicamento: Medicação em estudo cego
Medicação em estudo cego: Este é um estudo de Fase II duplo-cego dentro do sujeito. Os medicamentos do estudo permanecerão cegos. Os participantes podem receber uma dose de medicação de uma ou mais das seguintes categorias: estimulantes prescritos, benzodiazepínicos prescritos, opioides prescritos, canabinóides prescritos, medicamentos sem receita ou placebo (pílula de açúcar). Todos os sujeitos servirão como seu próprio controle. A administração da medicação do estudo será randomizada dentro de cada participante.
Outros nomes:
  • estimulantes, benzodiazepínicos, opioides, canabinóides, medicamentos de venda livre (OTC), placebo
Experimental: Braço 3
Medicação em estudo cego. Os participantes serão solicitados a concluir procedimentos padronizados de teste de dor, fazer breves testes de funcionamento físico, passar por coletas de sangue e preencher questionários e testes cognitivos em vários pontos ao longo de cada visita do estudo.
Medicamento: Medicação em estudo cego
Medicação em estudo cego: Este é um estudo de Fase II duplo-cego dentro do sujeito. Os medicamentos do estudo permanecerão cegos. Os participantes podem receber uma dose de medicação de uma ou mais das seguintes categorias: estimulantes prescritos, benzodiazepínicos prescritos, opioides prescritos, canabinóides prescritos, medicamentos sem receita ou placebo (pílula de açúcar). Todos os sujeitos servirão como seu próprio controle. A administração da medicação do estudo será randomizada dentro de cada participante.
Outros nomes:
  • estimulantes, benzodiazepínicos, opioides, canabinóides, medicamentos de venda livre (OTC), placebo
Experimental: Braço 4
Medicação em estudo cego. Os participantes serão solicitados a concluir procedimentos padronizados de teste de dor, fazer breves testes de funcionamento físico, passar por coletas de sangue e preencher questionários e testes cognitivos em vários pontos ao longo de cada visita do estudo.
Medicamento: Medicação em estudo cego
Medicação em estudo cego: Este é um estudo de Fase II duplo-cego dentro do sujeito. Os medicamentos do estudo permanecerão cegos. Os participantes podem receber uma dose de medicação de uma ou mais das seguintes categorias: estimulantes prescritos, benzodiazepínicos prescritos, opioides prescritos, canabinóides prescritos, medicamentos sem receita ou placebo (pílula de açúcar). Todos os sujeitos servirão como seu próprio controle. A administração da medicação do estudo será randomizada dentro de cada participante.
Outros nomes:
  • estimulantes, benzodiazepínicos, opioides, canabinóides, medicamentos de venda livre (OTC), placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior mudança desde a linha de base na classificação da dor clínica
Prazo: Sessão de estudo de 8 horas
O estudo medirá se os medicamentos do estudo cego alteram as classificações clínicas da dor (escala de avaliação da dor de 0 a 100). Pontuação mais alta indica pior resultado. É relatada a maior diferença em relação à linha de base durante toda a sessão.
Sessão de estudo de 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Claudia M Campbell, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00125605
  • R01DA042751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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