Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksimering av analgesi for å redusere smerte ved kneartrose

15. november 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Maksimering av analgesi for å redusere smertefølsomhet hos pasienter med kronisk kneartrose

Denne forskningen blir gjort for å evaluere om kombinasjon av medisiner som er godkjent av FDA, men som ennå ikke er godkjent for kombinasjonsbehandling, kan være effektiv for å redusere smerte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere om en kombinasjon av farmakoterapi effektivt kan lindre smerte. Forsøkspersonene vil gjennomføre to screeningøkter før de fullfører fire studieøkter som vil finne sted en gang i uken. Deltakerne vil motta dobbelblinde doser av studiemedisiner om morgenen hver eksperimentelle sesjonsdag og vil gjennomgå standardisert smertetesting, fysisk funksjonsvurdering, blodprøvetaking, vurdering av medikamenteffekter og kognitiv testing.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Claudia M Campbell, Ph.D.
  • Telefonnummer: 410-550-7989
  • E-post: ccampb41@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kneartrose
  • Urinprøven er negativ for vanlige ulovlige stoffer (f.eks. cannabis)
  • Medisinsk godkjent for å ta studiemedisiner
  • Er ikke gravid eller ammer
  • Villig til å følge studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre smerter enn kneartrose
  • Tar opioider mot smerte
  • Foreskrevet og tatt gabapentinoid, trisykliske antidepressiva (TCA), venlafaksin, duloksetin, sentralstimulerende midler eller benzodiazepiner
  • Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk/psykiatrisk sykdom som av etterforskerne bedømmes til å sette personen i økt risiko for å oppleve en uønsket hendelse
  • Kjent allergi mot blindede studiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1
Blindet studiemedisin. Dette er en studie innenfor fagområdet, så alle sesjonsprosedyrer vil være identiske. De spesifikke medisinene som gis den studiedagen vil være den eneste endringen hver økt. Studiedagene vil vare i ca. 8 timer og vil bli gjennomført poliklinisk. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre standardiserte smertetestingsprosedyrer, gjøre korte fysiske funksjonstestinger, gjennomgå blodprøver og fylle ut spørreskjemaer og kognitiv testing ved flere punkter i løpet av hvert studiebesøk.
Legemiddel: Blindet studiemedisin
Blindet studiemedisin: Dette er en dobbeltblind fase II-studie innen faget. Studiemedisiner vil forbli blindet. Deltakerne kan få en dose medikamenter fra en eller flere av følgende kategorier: reseptbelagte sentralstimulerende midler, reseptbelagte benzodiazepiner, reseptbelagte opioider, reseptbelagte cannabinoider, reseptfrie medisiner eller placebo (sukkerpille). Alle fag vil fungere som deres egen kontroll. Administrasjon av studiemedisin vil bli randomisert innen hver deltaker.
Andre navn:
  • sentralstimulerende midler, benzodiazepiner, opioider, cannabinoider, reseptfrie medisiner (OTC), placebo
Eksperimentell: Arm 2
Blindet studiemedisin. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre standardiserte smertetestingsprosedyrer, gjøre korte fysiske funksjonstestinger, gjennomgå blodprøver og fylle ut spørreskjemaer og kognitiv testing ved flere punkter i løpet av hvert studiebesøk.
Legemiddel: Blindet studiemedisin
Blindet studiemedisin: Dette er en dobbeltblind fase II-studie innen faget. Studiemedisiner vil forbli blindet. Deltakerne kan få en dose medikamenter fra en eller flere av følgende kategorier: reseptbelagte sentralstimulerende midler, reseptbelagte benzodiazepiner, reseptbelagte opioider, reseptbelagte cannabinoider, reseptfrie medisiner eller placebo (sukkerpille). Alle fag vil fungere som deres egen kontroll. Administrasjon av studiemedisin vil bli randomisert innen hver deltaker.
Andre navn:
  • sentralstimulerende midler, benzodiazepiner, opioider, cannabinoider, reseptfrie medisiner (OTC), placebo
Eksperimentell: Arm 3
Blindet studiemedisin. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre standardiserte smertetestingsprosedyrer, gjøre korte fysiske funksjonstestinger, gjennomgå blodprøver og fylle ut spørreskjemaer og kognitiv testing ved flere punkter i løpet av hvert studiebesøk.
Legemiddel: Blindet studiemedisin
Blindet studiemedisin: Dette er en dobbeltblind fase II-studie innen faget. Studiemedisiner vil forbli blindet. Deltakerne kan få en dose medikamenter fra en eller flere av følgende kategorier: reseptbelagte sentralstimulerende midler, reseptbelagte benzodiazepiner, reseptbelagte opioider, reseptbelagte cannabinoider, reseptfrie medisiner eller placebo (sukkerpille). Alle fag vil fungere som deres egen kontroll. Administrasjon av studiemedisin vil bli randomisert innen hver deltaker.
Andre navn:
  • sentralstimulerende midler, benzodiazepiner, opioider, cannabinoider, reseptfrie medisiner (OTC), placebo
Eksperimentell: Arm 4
Blindet studiemedisin. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre standardiserte smertetestingsprosedyrer, gjøre korte fysiske funksjonstestinger, gjennomgå blodprøver og fylle ut spørreskjemaer og kognitiv testing ved flere punkter i løpet av hvert studiebesøk.
Legemiddel: Blindet studiemedisin
Blindet studiemedisin: Dette er en dobbeltblind fase II-studie innen faget. Studiemedisiner vil forbli blindet. Deltakerne kan få en dose medikamenter fra en eller flere av følgende kategorier: reseptbelagte sentralstimulerende midler, reseptbelagte benzodiazepiner, reseptbelagte opioider, reseptbelagte cannabinoider, reseptfrie medisiner eller placebo (sukkerpille). Alle fag vil fungere som deres egen kontroll. Administrasjon av studiemedisin vil bli randomisert innen hver deltaker.
Andre navn:
  • sentralstimulerende midler, benzodiazepiner, opioider, cannabinoider, reseptfrie medisiner (OTC), placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Største endring fra baseline på klinisk smertevurdering
Tidsramme: 8 timers studieøkt
Studien vil måle om blindede studiemedisiner endrer kliniske smertevurderinger (0-100 smertevurderingsskala). Høyere poengsum indikerer dårligere resultat. Største forskjell fra baseline over hele økten er rapportert.
8 timers studieøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Claudia M Campbell, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00125605
  • R01DA042751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger