Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plexa ICD Lead Registry

18. září 2020 aktualizováno: Biotronik, Inc.
Účelem tohoto registru je potvrdit dlouhodobou bezpečnost a spolehlivost elektrody Plexa ICD společnosti BIOTRONIK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
901

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Thomas Hospital Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Jeffrey S Goodman MD
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Advent Health Tampa
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • St. Louis Cardiology Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Cardiology
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Integrity LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Clinic Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Clinic Cardiology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Toledo Cardiology
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
        • The Arrhythmia Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Cardiovascular Associates Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt vybraný k účasti by měl být z obecné populace pacientů zkoušejícího podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšně implantováno systémem kompatibilním s ICD nebo CRT-D BIOTRONIK spolu s elektrodou Plexa ne více než 30 dní před udělením souhlasu
  • Schopnost porozumět povaze registru a poskytnout informovaný souhlas
  • K dispozici pro pravidelné následné návštěvy v místě studie po očekávaných 5 let sledování
  • Přijímá koncept BIOTRONIK Home Monitoring®
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům

Kritéria vyloučení:

  • Zařazen do jakékoli zkušební zkoušky srdečních zařízení
  • Zapsán do hlavní studie QP ExCELs společnosti BIOTRONIK
  • Plánované kardiochirurgické výkony nebo intervenční opatření během následujících 6 měsíců
  • Očekává se, že do 1 roku podstoupí transplantaci srdce nebo komorové asistenční zařízení
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Pacientky hlásící těhotenství v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů bez nežádoucích příhod souvisejících s vedením Plexa
Časové okno: Až 2,5 roku
Vyhodnoťte procento subjektů bez nežádoucí příhody související s vedením Plexa do ukončení studie. Koncový bod je analyzován jako míra výskytu nežádoucích příhod. Byly zahrnuty všechny nežádoucí příhody definované v protokolu, které se vyskytly více než 30 dní po implantaci a u kterých bylo zjištěno, že souvisejí s elektrodou Plexa, plus požadovaný invazivní zásah k vyřešení nebo související s problémem integrity elektrody nebo klinického výkonu. Události, které splňují tato kritéria, ale nastaly během 30 dnů, byly také zahrnuty, kromě dislokace elektrody, vysokého stimulačního prahu, selhání záchytu nebo přerušovaného záchytu.
Až 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vedení Plexa – jednotlivé nežádoucí příhody
Časové okno: Až 2,5 roku
Vyhodnoťte jednotlivé typy nežádoucích příhod přispívajících k primárnímu výslednému měření 'Procento subjektů bez nežádoucích příhod souvisejících s plexa lead'
Až 2,5 roku
Měření stimulačního prahu pro Plexa svod po ukončení studie
Časové okno: Až 2,5 roku
Měření stimulačního prahu při šířce pulzu 0,4 pro svody Plexa při dokončených kontrolních návštěvách.
Až 2,5 roku
Měření snímání pro plexa svod přes ukončení studie
Časové okno: Až 2,5 roku
Snímání měření pro svody Plexa při dokončených následných návštěvách.
Až 2,5 roku
Měření stimulační impedance pro Plexa svod po ukončení studie
Časové okno: Až 2,5 roku
Měření stimulační impedance pro svody Plexa při dokončených následných návštěvách.
Až 2,5 roku
Impedance šoku pro Plexa svod přes ukončení studie
Časové okno: Až 2,5 roku
Měření impedance rázu pro svody Plexa při dokončených následných návštěvách.
Až 2,5 roku
Procento subjektů bez nežádoucích příhod definovaných protokolem
Časové okno: Až 2,5 roku
Vyhodnoťte procento subjektů bez definovaných protokolem a nežádoucích příhod posouzených komisí pro klinickou příhodu, vyjma příhod zahrnutých v primárním výsledku 'Procento subjektů bez nežádoucích příhod souvisejících s Plexa vedením', až do ukončení studie. Zde jsou zahrnuty dislokace elektrody, vysoký stimulační práh, selhání záchytu a přerušované záchyty související s elektrodou Plexa, ke kterým došlo do 30 dnů po implantaci elektrody nebo po revizi elektrody. Koncový bod je analyzován jako míra výskytu nežádoucích příhod.
Až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Plexa Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení