Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведущий реестр Plexa ICD

18 сентября 2020 г. обновлено: Biotronik, Inc.
Целью этого реестра является подтверждение долгосрочной безопасности и надежности электрода BIOTRONIK Plexa ICD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
901

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Thomas Hospital Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Jeffrey S Goodman MD
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Advent Health Tampa
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • St. Louis Cardiology Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Heartland Cardiology
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Research Integrity LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Clinic Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Clinic Cardiology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Toledo Cardiology
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18940
        • The Arrhythmia Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Cardiovascular Associates Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъект, выбранный для участия, должен быть из общей популяции пациентов исследователя в соответствии с критериями включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Успешная имплантация совместимой с BIOTRONIK ICD или CRT-D системы вместе с электродом Plexa не более чем за 30 дней до согласия
  • Способен понять природу реестра и дать информированное согласие
  • Доступно для последующих посещений на регулярной основе в исследовательском центре в течение ожидаемых 5 лет наблюдения.
  • Принимает концепцию BIOTRONIK Home Monitoring®
  • Возраст больше или равен 18 годам

Критерий исключения:

  • Участие в любом из исследуемых кардиологических испытаний
  • Участие в ведущем исследовании BIOTRONIK QP ExCELs
  • Запланированные кардиохирургические процедуры или интервенционные мероприятия в течение следующих 6 месяцев
  • Ожидается получение трансплантации сердца или вспомогательного желудочкового устройства в течение 1 года.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Пациентки, сообщившие о беременности на момент включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых не было нежелательных явлений, связанных со свинцом Plexa
Временное ограничение: До 2,5 лет
Оцените процент субъектов без нежелательных явлений, связанных со свинцом Plexa, в результате прекращения исследования. Конечная точка анализируется как частота отсутствия нежелательных явлений. Были включены все нежелательные явления, определенные протоколом, которые произошли более чем через 30 дней после имплантации и были определены как связанные с электродом Plexa, плюс требуемое инвазивное вмешательство для решения или были связаны с целостностью электрода или проблемой клинической эффективности. События, соответствующие этим критериям, но произошедшие в течение 30 дней, также были включены, за исключением смещения электрода, высокого порога стимуляции, отсутствия захвата или прерывистого захвата.
До 2,5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность свинца Plexa — отдельные нежелательные явления
Временное ограничение: До 2,5 лет
Оцените отдельные типы нежелательных явлений, влияющих на первичный критерий исхода «Процент субъектов, у которых не было нежелательных явлений, связанных со свинцом Plexa».
До 2,5 лет
Измерения порога стимуляции для электрода Plexa до окончания исследования
Временное ограничение: До 2,5 лет
Измерения порога стимуляции при ширине импульса 0,4 для отведений Plexa во время завершенных контрольных визитов.
До 2,5 лет
Измерения чувствительности электрода Plexa до окончания исследования
Временное ограничение: До 2,5 лет
Измерения чувствительности электродов Plexa во время завершенных контрольных визитов.
До 2,5 лет
Измерения импеданса стимуляции для электрода Plexa до завершения исследования
Временное ограничение: До 2,5 лет
Измерения импеданса стимуляции для отведений Plexa во время завершенных контрольных визитов.
До 2,5 лет
Ударное сопротивление электрода Plexa после окончания исследования
Временное ограничение: До 2,5 лет
Измерения ударного импеданса для отведений Plexa во время завершенных контрольных посещений.
До 2,5 лет
Процент субъектов без нежелательных явлений, определенных протоколом
Временное ограничение: До 2,5 лет
Оцените процент субъектов без определенного протокола и нежелательных явлений, признанных комитетом по клиническим событиям, за исключением событий, включенных в первичный результат «Процент субъектов, у которых не было нежелательных явлений, связанных со свинцом Plexa», до прекращения исследования. Сюда включены смещения электродов, высокий порог стимуляции, невозможность захвата и прерывистый захват, связанные с электродом Plexa, которые произошли менее чем через 30 дней после имплантации электрода или процедуры ревизии электрода. Конечная точка анализируется как частота отсутствия нежелательных явлений.
До 2,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biotronik, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Plexa Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками