Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plexa ICD Lead Registry

18. september 2020 oppdatert av: Biotronik, Inc.
Formålet med dette registeret er å bekrefte den langsiktige sikkerheten og påliteligheten til BIOTRONIKs Plexa ICD-ledning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
901

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Thomas Hospital Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Jeffrey S Goodman MD
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Advent Health Tampa
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • St. Louis Cardiology Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Cardiology
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Integrity LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Clinic Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63122
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Clinic Cardiology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Toledo Cardiology
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Forente stater, 18940
        • The Arrhythmia Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Cardiovascular Associates Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emnet som velges for deltakelse bør være fra etterforskerens generelle pasientpopulasjon i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket implantert med et BIOTRONIK ICD- eller CRT-D-kompatibelt system sammen med Plexa-elektroden ikke mer enn 30 dager før samtykke
  • Kunne forstå innholdet i registeret og gi informert samtykke
  • Tilgjengelig for oppfølgingsbesøk på regelmessig basis på studiestedet i forventet 5 års oppfølging
  • Aksepterer BIOTRONIK Home Monitoring®-konseptet
  • Alder over eller lik 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i en hvilken som helst utprøving av hjerteutstyr
  • Registrert i BIOTRONIKs QP ExCELs hovedstudie
  • Planlagte hjertekirurgiske inngrep eller intervensjonstiltak innen de neste 6 månedene
  • Forventes å motta hjertetransplantasjon eller ventrikulær hjelpeapparat innen 1 år
  • Forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Pasienter som rapporterer om graviditet ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner fri for plexa-blyrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Evaluer prosentandelen av forsøkspersoner uten en uønsket hendelse relatert til Plexa-leddet gjennom studieavslutning. Endepunktet analyseres som uønsket hendelse fri hastighet. Alle protokolldefinerte bivirkninger som skjedde mer enn 30 dager etter implantasjon og som ble fastslått å være relatert til Plexa-elektroden pluss nødvendig invasiv intervensjon for å løse eller var relatert til et problem med ledningens integritet eller klinisk ytelse, ble inkludert. Hendelser som oppfyller disse kriteriene, men som skjedde innen 30 dager, ble også inkludert bortsett fra løs ledning, høy pacingterskel, manglende fangst eller intermitterende fangst.
Inntil 2,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plexa Lead Safety-Individuelle uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Evaluer de individuelle typene av uønskede hendelser som bidrar til det primære utfallsmålet "Prosentandel av forsøkspersoner fri fra Plexa Lead-relaterte bivirkninger"
Inntil 2,5 år
Pacing-terskelmålinger for Plexa Lead Through-studieavslutning
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Pacing-terskelmålinger ved pulsbredde på 0,4 for Plexa-elektrodene ved fullførte oppfølgingsbesøk.
Inntil 2,5 år
Sensing av målinger for Plexa Lead Through Study Termination
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Sansemålinger for Plexa-leddene ved gjennomførte oppfølgingsbesøk.
Inntil 2,5 år
Pacingimpedansmålinger for Plexa Lead Through Study Termination
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Pacingimpedansmålinger for Plexa-elektrodene ved fullførte oppfølgingsbesøk.
Inntil 2,5 år
Støtimpedans for Plexa Lead Through Study Termination
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Støtimpedansmålinger for Plexa-elektrodene ved gjennomførte oppfølgingsbesøk.
Inntil 2,5 år
Prosentandel av forsøkspersoner fri fra protokolldefinerte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Evaluer prosentandelen av forsøkspersoner uten en protokolldefinert og klinisk hendelseskomité bedømt bivirkning, unntatt hendelser inkludert i det primære resultatet 'Prosentandel av forsøkspersoner fri fra Plexa Lead-relaterte bivirkninger', gjennom studieavslutning. Forskyvninger av elektrode, høy pacingterskel, manglende fangst og intermitterende fangst relatert til Plexa-elektroden som skjedde mindre enn eller lik 30 dager etter elektrodeimplantasjon eller en elektroderevisjonsprosedyre er inkludert her. Endepunktet analyseres som uønsket hendelse fri hastighet.
Inntil 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biotronik, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Plexa Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger