Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plexa ICD -johtorekisteri

perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: Biotronik, Inc.
Tämän rekisterin tarkoituksena on vahvistaa BIOTRONIKin Plexa ICD -johdon pitkän aikavälin turvallisuus ja luotettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
901

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
        • Thomas Hospital Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Jeffrey S Goodman MD
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Advent Health Tampa
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • St. Louis Cardiology Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Heartland Cardiology
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Research Integrity LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Clinic Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Clinic Cardiology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Toledo Cardiology
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
        • The Arrhythmia Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Cardiovascular Associates Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistumiseen valitun kohteen tulee kuulua tutkijan yleisestä potilasjoukosta mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onnistuneesti istutettu BIOTRONIK ICD- tai CRT-D-yhteensopivalla järjestelmällä yhdessä Plexa-johdon kanssa enintään 30 päivää ennen suostumusta
  • Pystyy ymmärtämään rekisterin luonteen ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Saatavilla säännöllisin seurantakäynnein tutkimuspaikalla odotettavissa olevan 5 vuoden seurannan ajan
  • Hyväksyy BIOTRONIK Home Monitoring® -konseptin
  • Ikä on vähintään 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautunut mihin tahansa tutkivaan sydänlaitetutkimukseen
  • Osallistunut BIOTRONIKin QP ExCELs -johtotutkimukseen
  • Suunnitellut sydänkirurgiset toimenpiteet tai interventiotoimenpiteet seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Odotetaan saavan sydämensiirron tai kammioapulaitteen 1 vuoden sisällä
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Potilaat, jotka ilmoittavat raskaudesta ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole Plexa-lyijyyn liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Arvioi niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut Plexa-johtoon liittyvää haittatapahtumaa tutkimuksen lopettamisen kautta. Päätepiste analysoidaan haittatapahtuman vapaana. Kaikki protokollassa määritellyt haittatapahtumat, jotka ilmenivät yli 30 päivää implantoinnin jälkeen ja joiden todettiin liittyvän Plexa-kytkimeen ja vaativat invasiivista interventiota ratkaistakseen tai liittyivät johdon eheyteen tai kliiniseen suorituskykyyn. Myös tapahtumat, jotka täyttivät tämän kriteerin, mutta tapahtuivat 30 päivän sisällä, otettiin mukaan lukuun ottamatta johdon irtoamista, korkeaa tahdistuskynnystä, sieppaamisen epäonnistumista tai ajoittaista sieppausta.
Jopa 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plexa Lead Safety - Yksittäiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Arvioi yksittäisten haittatapahtumien tyypit, jotka vaikuttavat ensisijaiseen tulosmittaan "Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole Plexa-lyijyyn liittyviä haittatapahtumia"
Jopa 2,5 vuotta
Tahdistuskynnysmittaukset Plexa-johdolle tutkimuksen lopettamisen kautta
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Tahdistuskynnyksen mittaukset 0,4:n pulssinleveydellä Plexa-kytkentöille suoritetuilla seurantakäynneillä.
Jopa 2,5 vuotta
Mittausten havaitseminen Plexa-johdolle tutkimuksen lopettamisen kautta
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Mittausten havaitseminen Plexa-johtoille suoritetuilla seurantakäynneillä.
Jopa 2,5 vuotta
Tahdistusimpedanssimittaukset Plexa-johdolle tutkimuksen lopettamisen kautta
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Tahdistusimpedanssimittaukset Plexa-johtimille suoritetuilla seurantakäynneillä.
Jopa 2,5 vuotta
Iskuimpedanssi Plexa-johdolle tutkimuksen lopettamisen kautta
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Iskuimpedanssimittaukset Plexa-johtoille suoritetuilla seurantakäynneillä.
Jopa 2,5 vuotta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla ei ole pöytäkirjan määrittelemiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Arvioi niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole protokollaa määriteltyä ja kliinisen tapahtumakomitean arvioima haittatapahtuma, pois lukien tapahtumat, jotka sisältyvät ensisijaiseen tulokseen "Plexa-lyijyyn liittyvistä haittatapahtumista vapaiden kohteiden prosenttiosuus" tutkimuksen lopettamisen kautta. Johdon irtoamat, korkea tahdistuskynnys, sieppaamisen epäonnistuminen ja Plexa-johtimeen liittyvä ajoittainen sieppaus, joka tapahtui enintään 30 päivää lyijyn istuttamisen tai johtimen tarkistustoimenpiteen jälkeen. Päätepiste analysoidaan haittatapahtuman vapaana.
Jopa 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biotronik, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Plexa Registry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia