Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plexa ICD Lead Registry

18 september 2020 uppdaterad av: Biotronik, Inc.
Syftet med detta register är att bekräfta den långsiktiga säkerheten och tillförlitligheten hos BIOTRONIKs Plexa ICD-ledning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
901

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • Thomas Hospital Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Jeffrey S Goodman MD
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Advent Health Tampa
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • St. Louis Cardiology Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Heartland Cardiology
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Research Integrity LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Clinic Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63122
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Clinic Cardiology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Toledo Cardiology
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18940
        • The Arrhythmia Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Cardiovascular Associates Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnet som väljs ut för deltagande bör vara från utredarens allmänna patientpopulation enligt inklusions- och exkluderingskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrikt implanterat med ett BIOTRONIK ICD- eller CRT-D-kompatibelt system tillsammans med Plexa-ledningen inte mer än 30 dagar före samtycke
  • Kunna förstå registrets karaktär och ge informerat samtycke
  • Tillgänglig för uppföljningsbesök på regelbunden basis på studieplatsen under förväntad 5 års uppföljning
  • Accepterar BIOTRONIK Home Monitoring® koncept
  • Ålder högre än eller lika med 18 år

Exklusions kriterier:

  • Inskriven i någon prövning av hjärtapparatur
  • Inskriven i BIOTRONIKs QP ExCELs huvudstudie
  • Planerade hjärtkirurgiska ingrepp eller interventionsåtgärder inom de närmaste 6 månaderna
  • Förväntas få hjärttransplantation eller ventrikulär hjälpanordning inom 1 år
  • Förväntad livslängd på mindre än 1 år
  • Patienter som rapporterar graviditet vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som är fria från Plexa-blyrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 2,5 år
Utvärdera procentandelen av försökspersonerna utan en negativ händelse relaterad till Plexa-ledningen genom studieavslutning. Endpointen analyseras som biverkningen fri hastighet. Alla protokolldefinierade biverkningar som inträffade mer än 30 dagar efter implantation och som fastställdes vara relaterade till Plexa-elektroden plus krävde invasiv intervention för att lösa eller var relaterade till ett problem med elektrodens integritet eller kliniska prestanda. Händelser som uppfyllde detta kriterium men som inträffade inom 30 dagar inkluderades också med undantag för att elektroden lossnade, hög stimuleringströskel, misslyckande att fånga eller intermittent fångst.
Upp till 2,5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plexa Lead Safety-Individual Adverse Events
Tidsram: Upp till 2,5 år
Utvärdera de individuella typerna av biverkningar som bidrar till det primära utfallsmåttet "Procentandel av försökspersoner fria från plexa-blyrelaterade biverkningar"
Upp till 2,5 år
Stimuleringströskelmätningar för Plexa Lead Through-studieterminering
Tidsram: Upp till 2,5 år
Stimuleringströskelmätningar vid pulsbredden 0,4 för Plexa-avledningarna vid avslutade uppföljningsbesök.
Upp till 2,5 år
Avkänningsmätningar för Plexa-ledningen genom studieavslutning
Tidsram: Upp till 2,5 år
Avkänningsmätningar för Plexa-ledarna vid genomförda uppföljningsbesök.
Upp till 2,5 år
Stimuleringsimpedansmätningar för Plexa Lead Through Study Termination
Tidsram: Upp till 2,5 år
Stimuleringsimpedansmätningar för Plexa-avledningarna vid avslutade uppföljningsbesök.
Upp till 2,5 år
Stötimpedans för Plexa-ledningen genom studieavslutning
Tidsram: Upp till 2,5 år
Stötimpedansmätningar för Plexa-avledningarna vid avslutade uppföljningsbesök.
Upp till 2,5 år
Procentandel av försökspersoner fria från protokolldefinierade biverkningar
Tidsram: Upp till 2,5 år
Utvärdera procentandelen av försökspersoner utan ett protokolldefinierat och kliniskt händelsekommitté bedömt biverkning, exklusive händelser som ingår i det primära resultatet "Procentandel av försökspersoner som är fria från Plexa Lead-relaterade biverkningar", genom studieavslut. Elektrodförskjutningar, hög stimuleringströskel, misslyckande att fånga och intermittent fångst relaterade till Plexa-elektroden som inträffade mindre än eller lika med 30 dagar efter elektrodimplantation eller en elektrodrevisionsprocedur ingår här. Endpointen analyseras som biverkningen fri hastighet.
Upp till 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Biotronik, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Plexa Registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar