Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr leadów Plexa ICD

18 września 2020 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.
Celem tego rejestru jest potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa i niezawodności elektrody Plexa ICD firmy BIOTRONIK.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
901

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Thomas Hospital Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Jeffrey S Goodman MD
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Advent Health Tampa
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • St. Louis Cardiology Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Cardiology
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Integrity LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Clinic Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Clinic Cardiology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Toledo Cardiology
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
        • The Arrhythmia Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Cardiovascular Associates Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent wybrany do udziału powinien pochodzić z ogólnej populacji pacjentów badacza zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślnie wszczepiono system zgodny z BIOTRONIK ICD lub CRT-D wraz z elektrodą Plexa nie więcej niż 30 dni przed wyrażeniem zgody
  • Potrafi zrozumieć naturę rejestru i udzielić świadomej zgody
  • Dostępne podczas regularnych wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym przez przewidywane 5 lat obserwacji
  • Akceptuje koncepcję BIOTRONIK Home Monitoring®
  • Wiek większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zarejestrowany w dowolnej próbnej próbie urządzenia kardiologicznego
  • Zarejestrowany w badaniu wiodącym BIOTRONIK QP ExCELs
  • Planowane zabiegi kardiochirurgiczne lub działania interwencyjne w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Oczekuje się, że w ciągu 1 roku otrzyma przeszczep serca lub urządzenie wspomagające komorę
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Pacjentki zgłaszające ciążę w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od zdarzeń niepożądanych związanych z elektrodą Plexa
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Oceń odsetek osób bez zdarzenia niepożądanego związanego z przewodem Plexa do zakończenia badania. Punkt końcowy jest analizowany jako wolny od zdarzeń niepożądanych. Uwzględniono wszystkie zdefiniowane w protokole zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po ponad 30 dniach od implantacji i zostały określone jako związane z elektrodą Plexa plus, które wymagały interwencji inwazyjnej w celu rozwiązania lub były związane z integralnością elektrody lub problemem z wydajnością kliniczną. Uwzględniono również zdarzenia spełniające te kryteria, ale występujące w ciągu 30 dni, z wyjątkiem przemieszczenia elektrody, wysokiego progu stymulacji, braku wychwytu lub przechwytywania przerywanego.
Do 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo elektrody Plexa — poszczególne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Oceń poszczególne rodzaje zdarzeń niepożądanych składających się na główny pomiar wyniku „Procent pacjentów wolnych od zdarzeń niepożądanych związanych z elektrodą plexa”
Do 2,5 roku
Pomiary wartości progowych stymulacji dla zakończenia badania odprowadzenia Plexa
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Pomiary progu stymulacji przy szerokości impulsu 0,4 dla odprowadzeń Plexa podczas zakończonych wizyt kontrolnych.
Do 2,5 roku
Wykrywanie pomiarów dla zakończenia badania odprowadzenia Plexa
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Pomiary wyczuwania przewodów Plexa podczas zakończonych wizyt kontrolnych.
Do 2,5 roku
Pomiary impedancji stymulacji dla zakończenia badania odprowadzenia Plexa
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Pomiary impedancji stymulacji dla elektrod Plexa podczas zakończonych wizyt kontrolnych.
Do 2,5 roku
Impedancja udarowa dla zakończenia badania odprowadzenia Plexa
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Pomiary impedancji uderzeniowej dla elektrod Plexa podczas zakończonych wizyt kontrolnych.
Do 2,5 roku
Odsetek pacjentów wolnych od zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych w protokole
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Oceń odsetek pacjentów bez zdarzenia niepożądanego określonego w protokole i wydanego przez komitet ds. zdarzeń klinicznych, z wyłączeniem zdarzeń uwzględnionych w głównym wyniku „Procent pacjentów wolnych od zdarzeń niepożądanych związanych z elektrodą Plexa” do zakończenia badania. Uwzględniono tutaj przemieszczenie elektrody, wysoki próg stymulacji, niepowodzenie wychwytywania i przerywane wychwytywanie związane z elektrodą Plexa, które wystąpiło mniej niż 30 dni po wszczepieniu elektrody lub procedurze rewizji elektrody. Punkt końcowy jest analizowany jako wolny od zdarzeń niepożądanych.
Do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotronik, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Plexa Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami