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Plexa ICD Lead Registry

18 de setembro de 2020 atualizado por: Biotronik, Inc.
O objetivo deste registro é confirmar a segurança e a confiabilidade a longo prazo do eletrodo Plexa ICD da BIOTRONIK.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
901

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Thomas Hospital Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Jeffrey S Goodman MD
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Advent Health Tampa
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • St. Louis Cardiology Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Cardiology
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Clinic Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Clinic Cardiology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Toledo Cardiology
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
        • The Arrhythmia Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Cardiovascular Associates Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O sujeito selecionado para participação deve ser da população geral de pacientes do investigador de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implantado com sucesso com um BIOTRONIK ICD ou sistema compatível com CRT-D junto com o eletrodo Plexa não mais do que 30 dias antes do consentimento
  • Capaz de entender a natureza do registro e fornecer consentimento informado
  • Disponível para visitas de acompanhamento regularmente no local do estudo durante os 5 anos esperados de acompanhamento
  • Aceita o conceito BIOTRONIK Home Monitoring®
  • Idade maior ou igual a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Inscrito em qualquer teste experimental de dispositivo cardíaco
  • Inscrito no estudo líder QP ExCELs da BIOTRONIK
  • Procedimentos cirúrgicos cardíacos planejados ou medidas intervencionistas nos próximos 6 meses
  • Previsão de receber transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular dentro de 1 ano
  • Expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Pacientes relatando gravidez no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos livres de eventos adversos relacionados ao Plexa Lead
Prazo: Até 2,5 anos
Avalie a porcentagem de indivíduos sem um evento adverso relacionado ao eletrodo Plexa até o término do estudo. O endpoint é analisado como a taxa livre de eventos adversos. Todos os eventos adversos definidos pelo protocolo que ocorreram mais de 30 dias após o implante e determinados como estando relacionados ao eletrodo Plexa mais intervenção invasiva necessária para resolver ou estavam relacionados a um problema de integridade ou desempenho clínico do eletrodo foram incluídos. Eventos que atendem a esse critério, mas ocorridos em 30 dias, também foram incluídos, exceto deslocamento do eletrodo, limiar de estimulação alto, falha na captura ou captura intermitente.
Até 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do Plexa Lead - Eventos adversos individuais
Prazo: Até 2,5 anos
Avalie os tipos individuais de eventos adversos que contribuem para a medida de resultado primário 'Porcentagem de indivíduos livres de eventos adversos relacionados ao Plexa Lead'
Até 2,5 anos
Medições do limiar de estimulação para o Plexa Lead até o término do estudo
Prazo: Até 2,5 anos
Medições do limiar de estimulação na largura de pulso de 0,4 para os eletrodos Plexa em visitas de acompanhamento concluídas.
Até 2,5 anos
Medições de detecção para o Plexa conduzem ao término do estudo
Prazo: Até 2,5 anos
Medições de detecção para os eletrodos Plexa em visitas de acompanhamento concluídas.
Até 2,5 anos
Medições de impedância de estimulação para o eletrodo Plexa até o término do estudo
Prazo: Até 2,5 anos
Medições de impedância de estimulação para os eletrodos Plexa em visitas de acompanhamento concluídas.
Até 2,5 anos
Impedância de choque para o eletrodo Plexa até o término do estudo
Prazo: Até 2,5 anos
Medições de impedância de choque para os eletrodos Plexa em visitas de acompanhamento concluídas.
Até 2,5 anos
Porcentagem de Sujeitos Livres de Eventos Adversos Definidos pelo Protocolo
Prazo: Até 2,5 anos
Avaliar a porcentagem de indivíduos sem um protocolo definido e evento adverso adjudicado pelo comitê de eventos clínicos, excluindo eventos incluídos no resultado primário 'Porcentagem de indivíduos livres de eventos adversos relacionados ao Plexa Lead', até o término do estudo. Deslocamentos de eletrodos, alto limiar de estimulação, falha na captura e captura intermitente relacionados ao eletrodo Plexa que ocorreram menos ou igual a 30 dias após o implante do eletrodo ou um procedimento de revisão do eletrodo estão incluídos aqui. O endpoint é analisado como a taxa livre de eventos adversos.
Até 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biotronik, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Plexa Registry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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