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Registro degli elettrocateteri Plexa ICD

18 settembre 2020 aggiornato da: Biotronik, Inc.
Lo scopo di questo registro è confermare la sicurezza e l'affidabilità a lungo termine dell'elettrocatetere Plexa ICD di BIOTRONIK.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
901

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Thomas Hospital Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Jeffrey S Goodman MD
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Advent Health Tampa
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • St. Louis Cardiology Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Heartland Cardiology
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Clinic Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Clinic Cardiology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Toledo Cardiology
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
        • The Arrhythmia Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Cardiovascular Associates Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il soggetto selezionato per la partecipazione deve provenire dalla popolazione generale di pazienti dello sperimentatore in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impiantato con successo con un sistema BIOTRONIK ICD o CRT-D compatibile insieme all'elettrocatetere Plexa non più di 30 giorni prima del consenso
  • In grado di comprendere la natura del registro e fornire il consenso informato
  • Disponibile per visite di follow-up su base regolare presso il sito dello studio per i previsti 5 anni di follow-up
  • Accetta il concetto BIOTRONIK Home Monitoring®
  • Età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a qualsiasi sperimentazione sperimentale sui dispositivi cardiaci
  • Iscritto allo studio principale QP ExCELs di BIOTRONIK
  • Interventi cardiochirurgici pianificati o misure interventistiche entro i prossimi 6 mesi
  • Si prevede di ricevere un trapianto di cuore o un dispositivo di assistenza ventricolare entro 1 anno
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Pazienti che riferiscono una gravidanza al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti liberi da eventi avversi correlati al piombo Plexa
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Valutare la percentuale di soggetti senza un evento avverso correlato al Plexa che conduce fino alla fine dello studio. L'endpoint viene analizzato come tasso gratuito di eventi avversi. Sono stati inclusi tutti gli eventi avversi definiti dal protocollo che si sono verificati più di 30 giorni dopo l'impianto e che si è determinato essere correlati all'elettrocatetere Plexa più l'intervento invasivo richiesto per risolvere o erano correlati a un problema di integrità dell'elettrocatetere o di prestazioni cliniche. Sono stati inclusi anche gli eventi che soddisfacevano questi criteri ma che si verificavano entro 30 giorni, ad eccezione della dislocazione dell'elettrocatetere, della soglia di stimolazione elevata, della mancata cattura o della cattura intermittente.
Fino a 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plexa Lead Safety-Eventi avversi individuali
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Valutare i singoli tipi di eventi avversi che contribuiscono alla misura dell'esito primario "Percentuale di soggetti liberi da eventi avversi correlati al piombo Plexa"
Fino a 2,5 anni
Le misurazioni della soglia di stimolazione per il Plexa conducono alla conclusione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Misurazioni della soglia di stimolazione all'ampiezza dell'impulso di 0,4 per gli elettrocateteri Plexa alle visite di follow-up completate.
Fino a 2,5 anni
Le misurazioni di rilevamento per il Plexa conducono alla conclusione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Misurazioni di rilevamento per gli elettrocateteri Plexa alle visite di follow-up completate.
Fino a 2,5 anni
Le misurazioni dell'impedenza di stimolazione per il Plexa portano alla conclusione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Misurazioni dell'impedenza di stimolazione per gli elettrocateteri Plexa alle visite di follow-up completate.
Fino a 2,5 anni
L'impedenza d'urto per il Plexa porta alla conclusione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Misurazioni dell'impedenza di shock per gli elettrocateteri Plexa alle visite di follow-up completate.
Fino a 2,5 anni
Percentuale di soggetti liberi da eventi avversi definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Valutare la percentuale di soggetti senza un evento avverso definito dal protocollo e giudicato dal comitato degli eventi clinici, esclusi gli eventi inclusi nell'esito primario "Percentuale di soggetti liberi da eventi avversi correlati al piombo Plexa", fino alla conclusione dello studio. Dislocamenti dell'elettrocatetere, soglia di stimolazione elevata, mancata cattura e cattura intermittente relativi all'elettrocatetere Plexa che si sono verificati meno o uguale a 30 giorni dopo l'impianto dell'elettrocatetere o una procedura di revisione dell'elettrocatetere sono inclusi qui. L'endpoint viene analizzato come tasso gratuito di eventi avversi.
Fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Plexa Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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