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Registre de plomb Plexa ICD

18 septembre 2020 mis à jour par: Biotronik, Inc.
L'objectif de ce registre est de confirmer l'innocuité et la fiabilité à long terme de la sonde Plexa ICD de BIOTRONIK.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
901

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
        • Thomas Hospital Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Jeffrey S Goodman MD
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Advent Health Tampa
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • St. Louis Cardiology Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Heartland Cardiology
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Research Integrity LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Clinic Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63122
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Clinic Cardiology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Toledo Cardiology
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, États-Unis, 18940
        • The Arrhythmia Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Cardiovascular Associates Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le sujet sélectionné pour participer doit provenir de la population générale de patients de l'investigateur selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Implanté avec succès avec un système compatible BIOTRONIK ICD ou CRT-D avec la sonde Plexa pas plus de 30 jours avant le consentement
  • Capable de comprendre la nature du registre et de fournir un consentement éclairé
  • Disponible pour des visites de suivi sur une base régulière sur le site de l'étude pendant les 5 années de suivi prévues
  • Accepte le concept BIOTRONIK Home Monitoring®
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Inscrit à tout essai expérimental de dispositif cardiaque
  • Enrôlé dans l'étude principale QP ExCELs de BIOTRONIK
  • Interventions chirurgicales cardiaques planifiées ou mesures interventionnelles dans les 6 prochains mois
  • Devrait recevoir une transplantation cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire dans un délai d'un an
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Patientes déclarant une grossesse au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets exempts d'événements indésirables liés au plomb Plexa
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Évaluer le pourcentage de sujets sans événement indésirable lié à la sonde Plexa jusqu'à la fin de l'étude. Le point final est analysé comme le taux sans événement indésirable. Tous les événements indésirables définis par le protocole qui se sont produits plus de 30 jours après l'implantation et déterminés comme étant liés à la sonde Plexa et nécessitant une intervention invasive pour résoudre ou étaient liés à un problème d'intégrité de la sonde ou de performance clinique ont été inclus. Les événements répondant à ce critère mais survenant dans les 30 jours ont également été inclus, à l'exception du délogement de la sonde, du seuil de stimulation élevé, de l'absence de capture ou de la capture intermittente.
Jusqu'à 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plexa Lead Safety - Événements indésirables individuels
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Évaluer les types individuels d'événements indésirables contribuant à la mesure de résultat principale « Pourcentage de sujets exempts d'événements indésirables liés au plomb Plexa »
Jusqu'à 2,5 ans
Mesures du seuil de stimulation pour la sonde Plexa jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Mesures du seuil de stimulation à une largeur d'impulsion de 0,4 pour les dérivations Plexa lors des visites de suivi terminées.
Jusqu'à 2,5 ans
Mesures de détection pour la sonde Plexa jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Mesures de détection pour les fils Plexa lors des visites de suivi terminées.
Jusqu'à 2,5 ans
Mesures d'impédance de stimulation pour la dérivation Plexa jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Mesures d'impédance de stimulation pour les dérivations Plexa lors des visites de suivi terminées.
Jusqu'à 2,5 ans
Impédance de choc pour la sonde Plexa jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Mesures d'impédance de choc pour les dérivations Plexa lors des visites de suivi terminées.
Jusqu'à 2,5 ans
Pourcentage de sujets exempts d'événements indésirables définis par le protocole
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Évaluer le pourcentage de sujets sans événement indésirable défini par le protocole et par le comité des événements cliniques, à l'exclusion des événements inclus dans le résultat principal « Pourcentage de sujets sans événements indésirables liés au plomb Plexa », jusqu'à la fin de l'étude. Les délogements de sonde, le seuil de stimulation élevé, l'échec de la capture et la capture intermittente liés à la sonde Plexa qui se sont produits moins de 30 jours après l'implantation de la sonde ou une procédure de révision de la sonde sont inclus ici. Le point final est analysé comme le taux sans événement indésirable.
Jusqu'à 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biotronik, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Plexa Registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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