Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plexa ICD Lead Registry

18. september 2020 opdateret af: Biotronik, Inc.
Formålet med dette register er at bekræfte den langsigtede sikkerhed og pålidelighed af BIOTRONIKs Plexa ICD-ledning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
901

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Thomas Hospital Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Jeffrey S Goodman MD
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Advent Health Tampa
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • St. Louis Cardiology Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Cardiology
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Clinic Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Clinic Cardiology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Toledo Cardiology
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
        • The Arrhythmia Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Cardiovascular Associates Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det emne, der vælges til deltagelse, bør være fra investigatorens generelle patientpopulation i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implanteret med et BIOTRONIK ICD- eller CRT-D-kompatibelt system sammen med Plexa-elektroden ikke mere end 30 dage før samtykke
  • Kunne forstå karakteren af ​​registreringsdatabasen og give informeret samtykke
  • Tilgængelig for opfølgningsbesøg på regelmæssig basis på undersøgelsesstedet i de forventede 5 års opfølgning
  • Accepterer BIOTRONIK Home Monitoring® koncept
  • Alder større end eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt ethvert forsøg med hjerteudstyr
  • Tilmeldt BIOTRONIKs QP ExCELs ledende undersøgelse
  • Planlagte hjertekirurgiske indgreb eller interventionelle foranstaltninger inden for de næste 6 måneder
  • Forventes at modtage hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning inden for 1 år
  • Forventet levetid på mindre end 1 år
  • Patienter, der rapporterer graviditet på tidspunktet for indskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner fri for plexa-bly-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2,5 år
Evaluer procentdelen af ​​forsøgspersoner uden en uønsket hændelse relateret til Plexa-leddet gennem studieafslutning. Endpointet analyseres som den uønskede hændelse fri-rate. Alle protokoldefinerede uønskede hændelser, der opstod mere end 30 dage efter implantation, og som blev fastslået at være relateret til Plexa-elektroden plus krævede invasiv intervention for at løse eller var relateret til et problem med ledningsintegritet eller klinisk ydeevne, blev inkluderet. Hændelser, der opfyldte dette kriterium, men som fandt sted inden for 30 dage, blev også inkluderet, bortset fra ledningsforskydning, høj pacing-tærskel, manglende indfangning eller intermitterende indfangning.
Op til 2,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plexa Lead Safety-Individuelle bivirkninger
Tidsramme: Op til 2,5 år
Evaluer de individuelle typer af uønskede hændelser, der bidrager til det primære resultatmål 'Procentdel af forsøgspersoner, der er fri for Plexa Lead-relaterede bivirkninger'
Op til 2,5 år
Pacing-tærskelmålinger for Plexa Lead Through-undersøgelsesafslutning
Tidsramme: Op til 2,5 år
Pacing-tærskelmålinger ved pulsbredde på 0,4 for Plexa-elektroderne ved afsluttede opfølgningsbesøg.
Op til 2,5 år
Registrering af målinger for Plexa-ledningen gennem undersøgelsesafslutning
Tidsramme: Op til 2,5 år
Registrering af målinger for Plexa-elektroderne ved afsluttede opfølgningsbesøg.
Op til 2,5 år
Pacingimpedansmålinger for Plexa Lead Through Study Termination
Tidsramme: Op til 2,5 år
Pacingimpedansmålinger for Plexa-elektroderne ved afsluttede opfølgningsbesøg.
Op til 2,5 år
Stødimpedans for Plexa Lead Through Study Termination
Tidsramme: Op til 2,5 år
Stødimpedansmålinger for Plexa-elektroderne ved afsluttede opfølgningsbesøg.
Op til 2,5 år
Procentdel af forsøgspersoner fri for protokoldefinerede bivirkninger
Tidsramme: Op til 2,5 år
Evaluer procentdelen af ​​forsøgspersoner uden en protokoldefineret og klinisk hændelseskomité dømt uønsket hændelse, ekskl. hændelser inkluderet i det primære resultat 'Procentdel af forsøgspersoner fri fra Plexa Lead-relaterede hændelser', gennem undersøgelsesafslutning. Forskydninger af elektrode, høj pacing-tærskel, manglende indfangning og intermitterende indfangning relateret til Plexa-elektroden, der fandt sted mindre end eller lig med 30 dage efter elektrodeimplantation eller en elektroderevisionsprocedure, er inkluderet her. Endpointet analyseres som den uønskede hændelse fri-rate.
Op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Plexa Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implanterbar defibrillatorbruger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger