Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LN-145, autologní nádor infiltrující lymfocyty v léčbě pacientů s karcinomem děložního hrdla

11. září 2025 aktualizováno: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Multicentrická studie fáze 2 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti s použitím autologních lymfocytů infiltrujících nádor (LN-145) u pacientů s recidivujícím, metastatickým nebo perzistujícím karcinomem děložního čípku

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená, intervenční studie hodnotící adoptivní buněčnou terapii (ACT) s infuzí autologních tumor infiltrujících lymfocytů (TIL) (LN-145) následovanou IL-2 po preparativním režimu s nemyeloablativní (NMA) lymfodeplecí pro léčbu pacientek s recidivujícím, metastatickým nebo perzistujícím karcinomem děložního čípku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

LN-145 je adoptivní buněčná přenosová terapie, která využívá autologní výrobní proces TIL, jak byl původně vyvinut NCI, pro léčbu pacientů s recidivujícím, metastatickým nebo perzistujícím karcinomem děložního čípku. Terapie buněčným přenosem použitá v této studii zahrnuje pacienty, kteří dostávají přípravný režim s deplecí NMA lymfocytů, po kterém následuje infuze autologního TIL s následným podáváním režimu IL-2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre léon bérard
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Holandsko
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Holandsko, 1105
        • Academisch Medisch Centrum
  • Itálie
    • Milano
      • Miano, Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's & St.Thomas NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, England, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute London
      • London, England, Spojené království, W1G 6BW
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Center For Women's Health
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-0003
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Medical Group Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53225
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne - Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí před účastí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií:

  1. V době udělení souhlasu musí být ≥ 18 let. Zápis pacientů starších 70 let může být povolen po konzultaci s Medical Monitor.
  2. Musí mít recidivující, metastatický nebo perzistující spinocelulární karcinom (SCC), adenoskvamózní karcinom (ASC) nebo adenokarcinom (AC) děložního čípku, který není vhodný pro kurativní léčbu chirurgickou a/nebo radiační terapií.
  3. Alespoň jedna resekovatelná léze (nebo shluk resekovaných lézí) o průměru minimálně 1,5 cm po resekci pro vytvoření TIL; chirurgické odstranění s minimální morbiditou (definováno jako jakýkoli výkon, u kterého je předpokládaná hospitalizace ≤ 3 dny)
  4. Alespoň jedna měřitelná cílová léze, jak je definováno v RECIST v1.1.

  5. kohorta 1 a kohorta 2: progrese během nebo po alespoň jedné, ale ne více než třech, předchozích systémových chemoterapeutických léčbách pro recidivující, metastatický nebo perzistující karcinom děložního hrdla

    • Řada systémové terapie je definována jako jakákoli chemoterapie nebo režim chemoterapie s více látkami, který byl podáván pro recidivující, metastatické nebo perzistující SCC, ASC nebo AC děložního čípku.
    • Jako předchozí linie léčby se doporučuje kombinace bevacizumabu a chemoterapie.
    • Ani chemoradiace, ani chemoterapie v neoadjuvantním nebo adjuvantním prostředí nejsou považovány za předchozí linii systémové terapie.

    Kohorta 2: Musí být také dříve léčena inhibitorem kontrolního bodu (tj. PD-1, PD-L1]) v situaci recidivujícího, metastatického nebo perzistujícího onemocnění buď jako monoterapie nebo v kombinaci (např. v kombinaci s chemoterapií nebo jiný imunitní prostředek)

    Kohorta 3 (pouze Spojené státy americké): Nesmí podstoupit žádnou jinou léčbu než předchozí chemoradiaci nebo operaci pro lokoregionální onemocnění

  6. Jakákoli předchozí terapie zaměřená na maligní nádor, včetně chemoterapie, biologických/cílených látek a imunologických látek, musí být přerušena nejméně 28 dní před resekcí nádoru.
  7. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  8. Musí mít dostatečnou orgánovou funkci.
  9. Pacient nemá žádné známky aktivní virové, bakteriální nebo plísňové infekce vyžadující pokračující systémovou léčbu. Pacienti musí být séronegativní na virus lidské imunodeficience (HIV). Pacienti s akutními nebo chronickými infekcemi hepatitidy mohou být zařazeni, pokud je virová nálož testem amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) nedetekovatelná s aktivní léčbou nebo bez ní
  10. Pacientky ve fertilním věku musí být ochotny přijmout příslušná opatření, aby se vyhnuly otěhotnění po dobu trvání studie, a během léčby a po dobu 12 měsíců po poslední terapii související s protokolem používat schválenou, vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  11. Před zařazením do studie (resekce nádoru) musí mít pacient dokumentaci radiologické progrese onemocnění po poslední terapii

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k účasti v této studii:

  1. Pacienti, kteří dostali orgánový aloštěp nebo předchozí terapii buněčným přenosem, s výjimkou předchozí terapie LN-145 pouze v rámci opakované léčby.
  2. Pacienti, kteří vyžadují pokračující systémovou léčbu steroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo jiné ekvivalentní dávky steroidů).
  3. Pacienti, kteří mají v současnosti toxicitu související s předchozí léčbou stupeň > 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute (NCI); s výjimkou periferní neuropatie, alopecie nebo vitiliga před zařazením do studie (resekce nádoru).

  4. . Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na kteroukoli složku nebo pomocnou látku LN-145 nebo jiné studované léky:

    • Preparativní režim NMA-LD (cyklofosfamid, mesna a fludarabin)

  5. Pacienti, kteří mají aktivní systémové infekce, poruchy koagulace nebo jiné aktivní závažné zdravotní onemocnění kardiovaskulárního, respiračního nebo imunitního systému, včetně důkazů v anamnéze obstrukce močových cest, pozitivního srdečního zátěžového testu, infarktu myokardu, srdečního selhání arytmie, obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily riziko účasti.

  6. Pacienti se symptomatickými a/nebo neléčenými metastázami v mozku (jakékoli velikosti a libovolného počtu)

    • Pacienti s definitivně léčenými mozkovými metastázami mohou být zváženi pro zařazení a musí být stabilní po dobu ≥ 14 dnů před zahájením preparativního režimu NMA-LD

  7. Pacienti, kteří mají jakoukoli formu primární imunodeficience (jako je těžká kombinovaná imunodeficience [SCID] nebo syndrom získané imunodeficience [AIDS])
  8. Pacienti s diagnózou konečného stádia poruchy ledvin vyžadující hemodialýzu
  9. Pacienti, kteří mají ejekční frakci levé komory (LVEF) < 45 % nebo kteří jsou New York Heart Association (NYHA) třídy 2 nebo vyšší.
  10. Pacienti, kteří mají zdokumentovaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 60 %
  11. Pacienti, kteří měli jinou primární malignitu během předchozích 3 let (s výjimkou kurativního léčeného lokalizovaného zhoubného nádoru, který nevyžadoval léčbu déle než 1 rok, a podle úsudku zkoušejícího nepředstavují významné riziko recidivy, včetně, ale bez omezení na nemelanomovou rakovinu kůže nebo rakovinu močového měchýře)

  12. Pacienti, kteří jsou z následujících chráněných tříd, budou vyloučeni, včetně:

    • Těhotné, rodící nebo kojící ženy
    • Osoby, které jsou hospitalizovány bez souhlasu nebo osoby zbavené svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí
    • Pacienti s opatřením právní ochrany nebo osoba, která nemůže vyjádřit svůj souhlas
    • Pacienti v naléhavých situacích, kteří nemohou souhlasit se studií
  13. Pacienti, kteří dostali živou nebo oslabenou vakcínu během 28 dnů před zahájením preparativního režimu NMA-LD
  14. Pacienti, jejichž rakovina vyžaduje okamžitou pozornost nebo kteří by jinak byli účastí v této studii znevýhodněni
  15. kohorta 1 a kohorta 3: pacienti, kteří byli předtím léčeni imunoterapií (např. PD-1, PD-L1 nebo anti-cytotoxické T lymfocyty asociované antigen-4 [CTLA-4] protilátky)
  16. Pacienti, kteří mají krvácení stupně ≥ 2 během 14 dnů před zařazením (resekce nádoru)
  17. Kohorta 3: Pacienti nemusí mít aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (včetně pneumonitidy, zánětlivého onemocnění střev [např. kolitida nebo Crohnova choroba], divertikulitidy [s výjimkou divertikulózy], systémový lupus erythematodes, syndrom sarkoidózy nebo Wegenerův syndrom [granulomatóza s polyangiitidou, Gravesova choroba, revmatoidní artritida, hypofyzitida, uveitida atd.]).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 LN-145 monoterapie
Po lymfodepleci NMA se pacientům podává infuze jejich autologního TIL (LN-145) a následně je podáván IL-2.
Biologický: LN-145
Vzorek nádoru je resekován od každého pacienta a kultivován ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor.
Ostatní jména:
  • TIL, autologní tumor infiltrující lymfocyty
Experimentální: Kohorta 2 LN-145 monoterapie
Pacienti dříve léčení inhibitorem kontrolního bodu antiprogramovaného proteinu-1 (PD-1) nebo antiprogramovaného ligandu smrti-ligandu 1 (PD-L1): Po lymfodepleci NMA jsou pacientům podána infuze jejich autologní TIL (LN-145) a následně podáváním IL-2.
Biologický: LN-145
Vzorek nádoru je resekován od každého pacienta a kultivován ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor.
Ostatní jména:
  • TIL, autologní tumor infiltrující lymfocyty
Experimentální: Kohorta 3 – Kombinované rameno (TIL + Pembrolizumab) – pouze USA
Pacientům bude podáván pembrolizumab, po kterém bude následovat lymfodeplece NMA, poté bude infuzí podáván jejich autologní TIL (LN-145) a následně pembrolizumab každé 3 nebo 6 týdnů po podání IL-2 až do 24 měsíců.
Biologický: LN-145 + pembrolizumab
Vzorek nádoru je resekován od každého pacienta a kultivován ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor. První dávka imunoterapie anti-PD-1 bude podána po resekci nádoru.
Ostatní jména:
  • TIL, autologní tumor infiltrující lymfocyty; pembrolizumab (imunoterapie anti-PD-1)
Experimentální: Kohorta 4 – neregistrovaná kohorta
Kohorta zahrnuje populaci pacientů, která nesplňuje kritéria pro zařazení do kohorty 1 a 2. Po lymfodepleci NMA jsou pacientům podán infuzí jejich autologní TIL (LN-145) s následným podáním IL-2.
Biologický: LN-145
Vzorek nádoru je resekován od každého pacienta a kultivován ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor.
Ostatní jména:
  • TIL, autologní tumor infiltrující lymfocyty
Experimentální: Kohorta 5 přeléčovací kohorta
Pacienti, kteří byli dříve léčeni LN-145, mohou dostat druhou léčbu TIL.
Biologický: LN-145
Vzorek nádoru je resekován od každého pacienta a kultivován ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor.
Ostatní jména:
  • TIL, autologní tumor infiltrující lymfocyty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 3: Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 60 měsíců
Charakterizovat bezpečnostní profil LN-145 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientek s recidivujícím, metastazujícím nebo perzistujícím karcinomem děložního čípku hodnoceným podle incidence nežádoucích účinků.
Až 60 měsíců
Kohorta 4: Účinnost a nežádoucí účinky
Časové okno: Až 60 měsíců
Prozkoumat profil účinnosti a bezpečnosti LN-145 u dříve zařazených pacientů s recidivujícím, metastatickým nebo perzistujícím karcinomem děložního hrdla
Až 60 měsíců
Kohorta 5: Účinnost a nežádoucí účinky
Časové okno: Až 60 měsíců
Prozkoumat profil účinnosti a bezpečnosti LN-145 u opakovaně léčených pacientů s recidivujícím, metastatickým nebo perzistujícím karcinomem děložního hrdla
Až 60 měsíců
Kohorta 1 a 2: Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 60 měsíců
Pro vyhodnocení účinnosti LN-145 u pacientů s recidivujícím, metastatickým nebo přetrvávajícím karcinomem děložního čípku na základě míry objektivní odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) v1.1
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1 a 2: Celkové přežití
Časové okno: Až 60 měsíců
Zhodnotit celkové přežití (OS) u pacientek s recidivujícím, metastatickým nebo perzistujícím karcinomem děložního čípku
Až 60 měsíců
Kohorta 1 a 2: Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 60 měsíců
Charakterizovat bezpečnostní profil LN-145 u pacientek s recidivujícím, metastatickým nebo perzistujícím karcinomem děložního čípku, jak je hodnocen výskytem nežádoucích účinků
Až 60 měsíců
Kohorta 3: Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 60 měsíců
Vyhodnotit účinnost LN-145 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientek s recidivujícím, metastatickým nebo perzistujícím karcinomem děložního čípku na základě míry objektivní odpovědi (ORR) hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1
Až 60 měsíců
Kohorta 3: Doba trvání odpovědi
Časové okno: Až 60 měsíců
Vyhodnotit účinnost LN-145 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientek s recidivujícím, metastatickým nebo perzistujícím karcinomem děložního čípku posouzením trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Až 60 měsíců
Kohorta 3: Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 60 měsíců
Vyhodnotit účinnost LN-145 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientek s recidivujícím, metastazujícím nebo perzistujícím karcinomem děložního čípku posouzením míry kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Až 60 měsíců
Kohorta 3: Přežití bez progrese
Časové okno: Až 60 měsíců
Vyhodnotit účinnost LN-145 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientek s recidivujícím, metastatickým nebo perzistujícím karcinomem děložního čípku posouzením přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Až 60 měsíců
Kohorta 3: Celkové přežití
Časové okno: Až 60 měsíců
Zhodnotit celkové přežití (OS) u pacientek s recidivujícím, metastatickým nebo perzistujícím karcinomem děložního čípku
Až 60 měsíců
Kohorta 1 a 2: Délka reakce
Časové okno: Až 60 měsíců
Pro vyhodnocení parametrů účinnosti LN-145 u pacientů s recidivujícím, metastatickým nebo přetrvávajícím cervikálním karcinomem posouzením trvání odpovědi (DOR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST v1.1
Až 60 měsíců
Kohorta 1 a 2: Míra kontroly nemocí
Časové okno: Až 60 měsíců
Pro vyhodnocení parametrů účinnosti LN-145 u pacientů s recidivujícím, metastatickým nebo přetrvávajícím karcinomem děložního čípku posouzením míry kontroly onemocnění (DCR), jak je vyšetřovatelem na RECIST v1.1
Až 60 měsíců
Kohorta 1 a 2: Přežití bez progrese
Časové okno: Až 60 měsíců
Pro vyhodnocení parametrů účinnosti LN-145 u pacientů s recidivujícím, metastatickým nebo přetrvávajícím karcinomem děložního čípku posouzením přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Iovance Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-145-04
  • 2024-510634-41-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom děložního čípku

Klinické studie na LN-145

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení