Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LN-145, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter ved behandling af patienter med cervikal karcinom

11. september 2025 opdateret af: Iovance Biotherapeutics, Inc.

En fase 2, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed ved brug af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (LN-145) hos patienter med tilbagevendende, metastatisk eller vedvarende livmoderhalskræft

Prospektiv, multicenter, enkeltarm, åben, interventionsundersøgelse, der evaluerer adoptiv celleterapi (ACT) med autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) infusion (LN-145) efterfulgt af IL-2 efter et præparativt ikke-myeloablativ (NMA) lymfodepletionsregimen til behandling af patienter med recidiverende, metastatisk eller vedvarende cervikal carcinom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LN-145 er en adoptiv celleoverførselsterapi, der anvender en autolog TIL-fremstillingsproces, som oprindeligt udviklet af NCI, til behandling af patienter med tilbagevendende, metastatisk eller vedvarende cervikal carcinom. Den celleoverførselsterapi, der anvendes i denne undersøgelse, involverer patienter, der modtager et præparativt NMA-lymfocytudtømmende regime, efterfulgt af infusion af autolog TIL efterfulgt af administration af et regime af IL-2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's & St.Thomas NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute London
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W1G 6BW
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Center For Women's Health
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-0003
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Medical Group Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53225
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre léon bérard
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Holland
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Holland, 1105
        • Academisch Medisch Centrum
  • Italien
    • Milano
      • Miano, Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne - Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen skal patienter opfylde ALLE følgende kriterier før deltagelse:

  1. Skal være ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke. Indskrivning af patienter > 70 år kan tillades efter samråd med Lægemonitoren.
  2. Skal have tilbagevendende, metastatisk eller vedvarende planocellulært karcinom (SCC), adenosquamøst carcinom (ASC) eller adenocarcinom (AC) i livmoderhalsen, der ikke er modtagelig for helbredende behandling med kirurgi og/eller strålebehandling.
  3. Mindst én resecerbar læsion (eller aggregat af læsioner reseceret) på mindst 1,5 cm i diameter efter resektion for at generere TIL; kirurgisk fjernelse med minimal morbiditet (defineret som enhver procedure, hvor den forventede indlæggelse er ≤ 3 dage)
  4. Mindst én målbar mållæsion, som defineret af RECIST v1.1.

  5. Kohorte 1 og kohorte 2: Progression under eller efter mindst én, men ikke mere end tre, tidligere systemiske kemoterapeutiske behandlinger for tilbagevendende, metastatisk eller vedvarende cervikal carcinom

    • En linje af systemisk terapi er defineret som enhver kemoterapi- eller kemoterapibehandling med flere midler, der blev administreret til tilbagevendende, metastatisk eller vedvarende SCC, ASC eller AC i livmoderhalsen.
    • En kombination af bevacizumab og kemoterapi tilskyndes som en forudgående behandlingslinje.
    • Hverken kemoradiation eller kemoterapi i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser betragtes som en tidligere linje af systemisk terapi.

    Kohorte 2: Skal også tidligere have modtaget behandling med en checkpoint-hæmmer (dvs. PD-1, PD-L1]) i forbindelse med recidiverende, metastatisk eller vedvarende sygdom enten som monoterapi eller i kombination (f.eks. i kombination med kemoterapi eller et andet immunforsvar)

    Kohorte 3 (kun USA): Må ikke have modtaget andre behandlinger end tidligere kemoradiation eller kirurgi for lokoregional sygdom

  6. Enhver tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor, inklusive kemoterapi, biologiske/målrettede midler og immunologiske midler, skal seponeres mindst 28 dage før tumorresektion.
  7. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  8. Skal have tilstrækkelig organfunktion.
  9. Patienten har ingen tegn på aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver igangværende systemisk behandling. Patienter skal være seronegative for human immundefektvirus (HIV). Patienter med akutte eller kroniske hepatitisinfektioner kan blive indskrevet, hvis virusbelastningen ved nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) ikke kan påvises med/uden aktiv behandling
  10. Patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at tage de passende forholdsregler for at undgå graviditet under undersøgelsens varighed og praktisere en godkendt, yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen og i 12 måneder efter at have modtaget den sidste protokol-relaterede behandling.
  11. Forud for studiet Indskrivning (tumorresektion) skal patienten have dokumentation for radiologisk sygdomsprogression efter seneste behandling

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Patienter, der har modtaget en organallograft eller tidligere celleoverførselsterapi, bortset fra tidligere LN-145-behandling kun i forbindelse med genbehandling.
  2. Patienter, som kræver løbende systemisk steroidbehandling (> 10 mg/dag af prednison eller anden steroidækvivalent dosis).
  3. Patienter, som i øjeblikket har tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter Grad > 1 ifølge National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0; undtagen perifer neuropati, alopeci eller vitiligo før indskrivning (tumorresektion).

  4. . Patienter, der har en historie med overfølsomhed over for en komponent eller hjælpestof i LN-145 eller andre undersøgelseslægemidler:

    • NMA-LD præparativt regime (cyclophosphamid, mesna og fludarabin)

  5. Patienter, som har aktive systemiske infektioner, koagulationsforstyrrelser eller andre aktive alvorlige medicinske sygdomme i det kardiovaskulære, respiratoriske eller immunsystem, herunder bevis i sygehistorien for urinvejsobstruktion, en positiv hjertestresstest, myokardieinfarkt, hjerteinfarkt arytmi, obstruktiv eller restriktiv lungesygdom eller andre tilstande, som efter Investigators opfattelse ville øge risikoen for deltagelse.

  6. Patienter med symptomatiske og/eller ubehandlede hjernemetastaser (af enhver størrelse og ethvert antal)

    • Patienter med endeligt behandlede hjernemetastaser kan overvejes til optagelse og skal være stabile i ≥ 14 dage før påbegyndelse af den præparative NMA-LD-kur

  7. Patienter, der har nogen form for primær immundefekt (såsom svær kombineret immundefekt [SCID] eller erhvervet immundefektsyndrom [AIDS])
  8. Patienter, der har en diagnose af nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse
  9. Patienter, som har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %, eller som er New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller højere.
  10. Patienter, der har et dokumenteret forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på ≤ 60 %
  11. Patienter, der har haft en anden primær malignitet inden for de foregående 3 år (bortset fra kurativt behandlet lokaliseret malignitet, som ikke har krævet behandling i > 1 år, og efter investigatorens vurdering, udgør ikke en signifikant risiko for tilbagefald, herunder, men ikke begrænset til ikke-melanom hudkræft eller blærekræft)

  12. Patienter, der tilhører følgende beskyttede klasser, vil blive udelukket, herunder:

    • Gravide, fødende eller ammende kvinder
    • Personer, der er indlagt uden samtykke eller frihedsberøvede på grund af en retslig eller administrativ afgørelse
    • Patienter med en retsbeskyttelsesforanstaltning eller en person, der ikke kan udtrykke sit samtykke
    • Patienter i akutte situationer, som ikke kan give samtykke til undersøgelsen
  13. Patienter, der har modtaget en levende eller svækket vaccine inden for 28 dage før påbegyndelse af den præparative NMA-LD-kur
  14. Patienter, hvis kræft kræver øjeblikkelig opmærksomhed, eller som på anden måde ville lide en ulempe ved at deltage i denne undersøgelse
  15. Kohorte 1 og kohorte 3: Patienter, der har modtaget tidligere behandling med immunterapi (f.eks. PD-1, PD-L1 eller anti-cytotoksiske T-lymfocyt-associerede antigen-4 [CTLA-4] antistoffer)
  16. Patienter, der har grad ≥ 2 blødning inden for 14 dage før indskrivning (tumorresektion)
  17. Kohorte 3: Patienter har muligvis ikke aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder lungebetændelse, inflammatorisk tarmsygdom [fx colitis eller Crohns sygdom], diverticulitis [med undtagelse af divertikulose], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitis, Graves' sygdom, reumatoid arthritis, hypofysitis, uveitis osv.]).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 LN-145 monoterapi
Post-NMA lymfodepletion infunderes patienter med deres autologe TIL (LN-145) efterfulgt af IL-2 administration.
Biologisk: LN-145
En tumorprøve fjernes fra hver patient og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Eksperimentel: Kohorte 2 LN-145 monoterapi
Patienter, der tidligere er behandlet med en antiprogrammeret celledødsprotein-1 (PD-1) eller anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1) kontrolpunkthæmmer: Post-NMA lymfodepletion, patienter infunderes med deres autologe TIL (LN-145) efterfulgt ved IL-2-administration.
Biologisk: LN-145
En tumorprøve fjernes fra hver patient og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Eksperimentel: Kohorte 3 - Kombinationsarm (TIL + Pembrolizumab) - Kun USA
Patienterne vil blive administreret med pembrolizumab, efterfulgt af NMA-lymfodepletion, derefter infunderet med deres autologe TIL (LN-145) efterfulgt af pembrolizumab hver 3. eller 6. uge efter IL-2-administration i op til 24 måneder.
Biologisk: LN-145 + pembrolizumab
En tumorprøve fjernes fra hver patient og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter. Den første dosis anti-PD-1 immunterapi vil blive administreret efter tumorresektion.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter; pembrolizumab (anti-PD-1 immunterapi)
Eksperimentel: Kohorte 4 - Ikke-tilmeldt kohorte
Kohorte inkluderer patientpopulation, der ikke opfylder inklusionskriterier i kohorte 1 og 2. Post-NMA lymfodepletion infunderes patienter med deres autologe TIL (LN-145) efterfulgt af IL-2 administration.
Biologisk: LN-145
En tumorprøve fjernes fra hver patient og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Eksperimentel: Kohorte 5 Genbehandlingskohorte
Patienter, der tidligere er blevet behandlet med LN-145, kan få en anden behandling med TIL.
Biologisk: LN-145
En tumorprøve fjernes fra hver patient og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 3: Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 60 måneder
At karakterisere sikkerhedsprofilen af ​​LN-145 i kombination med pembrolizumab hos patienter med recidiverende, metastatisk eller vedvarende cervikal carcinom vurderet ved forekomst af bivirkninger.
Op til 60 måneder
Kohorte 4: Effekt og uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 60 måneder
At udforske effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​LN-145 hos tidligere indrullerede patienter med recidiverende, metastatisk eller vedvarende cervikal carcinom
Op til 60 måneder
Kohorte 5: Effekt og uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 60 måneder
At udforske effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​LN-145 hos genbehandlede patienter med tilbagevendende, metastatisk eller vedvarende cervikal carcinom
Op til 60 måneder
Kohort 1 og 2: Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 60 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​LN-145 hos patienter med tilbagevendende, metastatiske eller vedvarende cervikale karcinom baseret på den objektive responsrate (ORR) som vurderet af efterforskeren pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 og 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
At evaluere overordnet overlevelse (OS) hos patienter med tilbagevendende, metastatisk eller vedvarende cervikal carcinom
Op til 60 måneder
Kohorte 1 og 2: Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 60 måneder
At karakterisere sikkerhedsprofilen af ​​LN-145 hos patienter med tilbagevendende, metastatisk eller vedvarende cervikal carcinom vurderet ved forekomst af bivirkninger
Op til 60 måneder
Kohorte 3: Objektiv responsrate
Tidsramme: Op til 60 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​LN-145 i kombination med pembrolizumab hos patienter med recidiverende, metastatisk eller vedvarende cervikal carcinom baseret på den objektive responsrate (ORR) som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Op til 60 måneder
Kohorte 3: Varighed af respons
Tidsramme: Op til 60 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​LN-145 i kombination med pembrolizumab hos patienter med recidiverende, metastatisk eller vedvarende cervikal carcinom ved at vurdere varigheden af ​​respons (DOR) som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1.
Op til 60 måneder
Kohorte 3: Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​LN-145 i kombination med pembrolizumab hos patienter med recidiverende, metastatisk eller vedvarende cervikal carcinom ved at vurdere sygdomskontrolrate (DCR) som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1.
Op til 60 måneder
Kohorte 3: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​LN-145 i kombination med pembrolizumab hos patienter med recidiverende, metastatisk eller vedvarende cervikal carcinom ved at vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1.
Op til 60 måneder
Kohorte 3: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
At evaluere overordnet overlevelse (OS) hos patienter med tilbagevendende, metastatisk eller vedvarende cervikal carcinom
Op til 60 måneder
Kohort 1 og 2: varigheden af ​​svaret
Tidsramme: Op til 60 måneder
At evaluere effektivitetsparametrene for LN-145 hos patienter med tilbagevendende, metastatiske eller vedvarende cervikale karcinom ved at vurdere varigheden af ​​respons (DOR) som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1
Op til 60 måneder
Kohort 1 og 2: Sygdomskontrolhastighed
Tidsramme: Op til 60 måneder
At evaluere effektivitetsparametrene for LN-145 hos patienter med tilbagevendende, metastatiske eller vedvarende cervikale karcinom ved at vurdere sygdomsbekæmpelsesfrekvens (DCR) som vurderet af efterforskeren pr. RECIST V1.1
Op til 60 måneder
Kohort 1 og 2: Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
At evaluere effektivitetsparametrene for LN-145 hos patienter med tilbagevendende, metastatiske eller vedvarende cervikale karcinom ved at vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Iovance Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-145-04
  • 2024-510634-41-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal karcinom

Kliniske forsøg med LN-145

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger