Studie Suvorexantu u pacientů s roztroušenou sklerózou, únavou a nespavostí (DREAM)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza roztroušené sklerózy provedená nejméně 3 měsíce předem na základě kritérií McDonald;
• Věk 18-75 včetně;
• Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) 0-7,5;
• Klinická stabilita definovaná jako žádná exacerbace roztroušené sklerózy nebo změna v terapii modifikující onemocnění po dobu 60 dnů před screeningem;
• Skríningová stupnice závažnosti únavy ≥4,0;

• má poruchu insomnie definovanou diagnostickými kritérii publikovanými v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5); jmenovitě předmětová zpráva o všech následujících věcech:

  • Jeden z následujících: potíže se spánkem; potíže s udržením spánku; nebo časné ranní probuzení;
  • Poruchy spánku způsobují klinicky významný strach nebo narušení v sociálních, pracovních, vzdělávacích, akademických, behaviorálních nebo jiných důležitých oblastech fungování;
  • Potíže se spánkem se objevily 3 nebo více nocí v týdnu;
  • Potíže se spánkem byly přítomny alespoň poslední 3 měsíce;
  • Potíže se spánkem se objevují i ​​přes dostatečnou příležitost ke spánku;
  • Nespavost se nevysvětluje jinou poruchou spánku;
  • Nespavost nelze připsat fyziologickým účinkům konzumované látky;
• Může používat jiné léky, které by mohly ovlivnit spánek, jiné než ty, které jsou výslovně zakázány, pokud je dávka stabilní po dobu 4 týdnů před screeningem, beze změn v dávce během studie;
• Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board před provedením jakýchkoliv screeningových postupů specifických pro protokol.

Kritéria vyloučení:

• Použití potenciálních léků proti únavě související s roztroušenou sklerózou do 3 dnů od screeningu do ukončení studie, včetně modafinilu, armodafinilu, amantadinu, methylfenidátu, produktů s amfetaminem nebo dextroamfetaminem;
• Užívání jakýchkoli zakázaných léků (včetně Digoxinu, benzodiazepinů, barbiturátů, opiátů, Zolpidemu, Zaleplonu, Eszopiklonu, středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A nebo silných induktorů CYP3A) od 3 dnů před screeningem do ukončení návštěvy;
• Žena, která kojí, je těhotná nebo má potenciál otěhotnět v průběhu studie (plodná a neochotná/neschopná používat účinnou antikoncepci);
• Historie narkolepsie;
• Má diagnózu těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), definovanou objemem usilovného výdechu 1 (FEV1) < 50 % předpokládané hodnoty podle nejnovějšího dostupného testu funkce plic (PFT). Test funkce plic není vyžadován, pokud u subjektu nebyla nikdy diagnostikována chronická obstrukční plicní nemoc;
• Má v anamnéze těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA), s těžkou obstrukční spánkovou apnoe definovanou jako index apnoe-hypopnoe (AHI) > 30 na předchozím polysomnografu (PSG). Polysomnograf není vyžadován, pokud není v anamnéze obstrukční spánková apnoe;
• současně užívá jiné látky tlumící centrální nervový systém (CNS), včetně alkoholu, s výjimkou toho, že jeden alkoholický nápoj denně bude povolen osobám s normální funkcí jater za předpokladu, že nápoj bude konzumován alespoň 2 hodiny před nebo 8 hodin po užití studovaného léku . Lékařská marihuana je povolena, pokud je konzumována v pacientově obvyklé dávce alespoň 2 hodiny před nebo 8 hodin po užití studovaného léku. Rekreační marihuana není povolena od screeningu až do konce studia;
• má při screeningu důkazy o závažném poškození jater definovaném Child-Pugh skóre > 10;
• Kognitivní porucha, která by podle názoru zkoušejícího bránila dokončení postupů studie nebo schopnosti poskytnout informovaný souhlas;
• Sebevražednost nebo těžká deprese měřená screeningem Beck Depression Inventory II (BDI) skóre > 28 nebo skóre >1 na Beck Depression Inventory II Otázka 9 (screening sebevražednosti) kdykoli během studie;
• Jakýkoli jiný vážný a/nebo nestabilní zdravotní stav.