Uno studio su Suvorexant in pazienti con sclerosi multipla, affaticamento e insonnia (DREAM)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di sclerosi multipla effettuata almeno 3 mesi prima sulla base dei criteri McDonald;
• Età 18-75 inclusi;
• Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) 0-7,5;
• Stabilità clinica definita come nessuna esacerbazione della sclerosi multipla o cambiamento nella terapia modificante la malattia per 60 giorni prima dello screening;
• Punteggio Screening Fatigue Severity Scale ≥4.0;

• Ha un disturbo da insonnia definito da criteri diagnostici pubblicati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5); vale a dire, rapporto soggetto di tutti i seguenti:

  • Uno dei seguenti: difficoltà ad iniziare il sonno; difficoltà a mantenere il sonno; o risveglio mattutino;
  • I disturbi del sonno causano disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo, educativo, scolastico, comportamentale o di altre aree importanti;
  • Si sono verificati disturbi del sonno per 3 o più notti a settimana;
  • La difficoltà del sonno è stata presente almeno negli ultimi 3 mesi;
  • La difficoltà del sonno si verifica nonostante un'adeguata opportunità di dormire;
  • L'insonnia non è spiegata da un altro disturbo del sonno;
  • L'insonnia non è attribuibile agli effetti fisiologici di una sostanza consumata;
• Può utilizzare altri farmaci che potrebbero influenzare il sonno, diversi da quelli specificatamente proibiti, purché la dose sia stabile per 4 settimane prima dello screening, senza modifiche della dose durante lo studio;
• Modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board, firmato e datato, prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Uso di potenziali farmaci per la fatica associata alla sclerosi multipla entro 3 giorni dallo screening fino al completamento dello studio, inclusi modafinil, armodafinil, amantadina, metilfenidato, prodotti con anfetamina o destroanfetamina;
• Uso di qualsiasi farmaco proibito (inclusi digossina, benzodiazepine, barbiturici, oppiacei, zolpidem, zaleplon, eszopiclone, inibitori moderati o forti del CYP3A o forti induttori del CYP3A) da 3 giorni prima dello screening alla visita di conclusione;
• Donne che allattano, sono in stato di gravidanza o potrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio (fertili e riluttanti/incapaci di utilizzare misure contraccettive efficaci);
• Storia della narcolessia;
• - Ha una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), definita da un volume espiratorio forzato 1 (FEV1) <50% del previsto al più recente test di funzionalità polmonare (PFT) disponibile. Il test di funzionalità polmonare non è richiesto se al soggetto non è mai stata diagnosticata una broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• - Ha una storia di grave apnea ostruttiva del sonno (OSA), con grave apnea ostruttiva del sonno definita come indice di apnea-ipopnea (AHI)> 30 su precedente polisonnografo (PSG). Il polisonnografo non è necessario se non c'è una storia di apnea ostruttiva del sonno;
• Sta usando contemporaneamente altri depressori del sistema nervoso centrale (SNC), incluso l'alcol, ad eccezione del fatto che sarà consentita una bevanda alcolica al giorno per quelli con normale funzionalità epatica a condizione che la bevanda venga consumata almeno 2 ore prima o 8 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio . La marijuana medica è consentita se consumata alla dose abituale del paziente almeno 2 ore prima o 8 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio. La marijuana ricreativa non è consentita dallo screening fino alla fine dello studio;
• Presenta evidenza allo screening di grave compromissione epatica definita da un punteggio Child-Pugh > 10;
• Compromissione cognitiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il completamento delle procedure dello studio o la capacità di fornire il consenso informato;
• Suicidalità o depressione grave misurata mediante screening del punteggio Beck Depression Inventory II (BDI) > 28 o punteggio > 1 su Beck Depression Inventory II Domanda 9 (schermo di suicidalità) in qualsiasi momento durante lo studio;
• Qualsiasi altra condizione medica grave e/o instabile.