Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření Orexinu na léčbu závislosti na nikotinu

3. ledna 2024 aktualizováno: Scott Lukas, Mclean Hospital
Kouření tabáku je ve Spojených státech nadále hlavní příčinou úmrtnosti, které lze předejít. Navzdory dostupnosti pomůcek na odvykání kouření většina těch, kteří se snaží přestat kouřit, skončí recidivou. Existuje tedy silná potřeba vyhodnotit alternativní cíle léčby, jako jsou antagonisté orexinu, které se v preklinických modelech ukázaly jako slibné při snižování motivačních aspektů užívání drog. Současná práce vyhodnotí vliv antagonismu orexinu na několik faktorů ovlivňujících motivaci k užívání drog. kouř.

Přehled studie

Detailní popis

Užívání tabáku vede v USA k ~440 000 úmrtím a ztrátě 193 miliard dolarů ročně. Tato krize veřejného zdraví a hospodářská krize pokračuje, protože žádné intervence účinně nezabrání relapsu kouření. 40–70 % kuřáků není schopno udržet abstinenci a 75 % těch, kteří abstinenci dosáhnou, do jednoho roku recidivuje. Tyto míry relapsů zůstávají vysoké i při použití v současnosti dostupných pomůcek pro odvykání, které se primárně zaměřují na cholinergní systém, což naznačuje potřebu léků s novými cíli, jako je orexin. Současný návrh zlepší vědecké poznatky a/nebo klinickou praxi tím, že převede preklinický výzkum orexinu do klinické oblasti tím, že uvede: 1) zda antagonismus orexinu zmírňuje motivační faktory spojené s relapsem kouření, 2) zda se suvorexant jeví jako slibný prostředek k odvykání kouření, nebo 3) zda suvorexant přispívá příliš mnoha nežádoucími vedlejšími účinky navzdory zmírnění motivace ke kouření, čímž se potvrzuje úloha orexinu v závislosti na nikotinu a ukazuje se potřeba vyvinout specifičtější antagonisty orexinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky budou dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18–50 let
  • Účastníci musí nahlásit denní kouření alespoň 5 cigaret denně za posledních 6 měsíců.
  • Účastníci musí být závislí na nikotinu a mít skóre FTND větší nebo rovné 4.
  • Účastníci musí mít v den promítání prošlou hladinu oxidu uhelnatého 10 ppm nebo více.
  • Účastníci musí mít při studijních návštěvách prošlé množství oxidu uhelnatého ne více než 10 ppm.
  • Účastnice musí mít negativní těhotenský test ve všech studijních dnech.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemohou splnit kritéria DSM-5 pro celoživotní a/nebo současné psychotické poruchy, jako je bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha
  • Účastníci nemohou splnit kritéria DSM-5 pro současné poruchy zneužívání jiných látek než nikotin a marihuana a nemohou splnit kritéria pro současnou středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu (podle hodnocení SCID-5)
  • Účastníci nemohou mít pozitivní test na drogy a alkohol při každé studijní návštěvě kromě nikotinu nebo marihuany.
  • Účastníci hlásící užívání marihuany více než 1-2krát týdně budou vyloučeni.
  • Účastníci musí hlásit, že do 24 hodin od studijní návštěvy neužili marihuanu.
  • Účastníci nesmějí užívat žádné léky na předpis, které by mohly ovlivnit funkci mozku, včetně léků, které tlumí funkci CNS
  • Účastníci nemohou mít v anamnéze závažné poranění hlavy, které má za následek kognitivní poruchy, záchvaty nebo jiné neurologické poruchy.
  • Účastnice nemohou být těhotné ani kojící.
  • Účastníci musí být schopni číst screeningové materiály včetně formuláře souhlasu a dát informovaný souhlas
  • Jedinci s těžkou poruchou funkce jater budou vyloučeni.
  • Účastníci nemohou být obézní, jak je stanoveno indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo vyšším.
  • Účastníci nemohou užívat inhibitor/induktor CYP3A (metabolismus CYP3A je hlavní eliminační cestou pro suvorexant)
  • Účastníci nemohou mít aktuální srdeční poruchu, jako je bušení srdce, tachykardie a/nebo užívání léků na srdce Digoxin
  • Účastníci nemohou mít narkolepsii
  • Účastníci nemohou sami hlásit složité spánkové chování, jako je řízení ve spánku, příprava a konzumace jídla nebo telefonování
  • Účastníci nemohou mít zhoršenou funkci dýchání, jako je závažná obstrukční spánková apnoe nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc
  • Účastníci nemohou mít současnou závažnou depresivní poruchu (během posledních 6 měsíců) a/nebo mít sebevražedné myšlenky v Beck Depression Inventory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo
Experimentální: Suvorexant 10 mg
Suvorexant 10 mg perorální dávka
Suvorexant v nízké dávce (10 mg)
Experimentální: Suvorexant 20 mg
Suvorexant 20 mg perorální dávka
Suvorexant ve vysoké dávce (20 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po nikotinu
Časové okno: přibližně 4 hodiny po podání léku a po vystavení vizuálním náznakům kouření
Celková průměrná hodnota v dotazníku nutkání ke kouření (QSU): a průměrné hodnoty pro faktory 1 a 2
přibližně 4 hodiny po podání léku a po vystavení vizuálním náznakům kouření
Abstrakce nikotinu
Časové okno: přibližně 4 hodiny po podání léku
Wisconsin Smoking Withdrawal Scale: Celková průměrná hodnota
přibližně 4 hodiny po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spavost
Časové okno: přibližně 4 hodiny po podání léku
Stanfordská škála ospalosti (SSS)
přibližně 4 hodiny po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Předplatit