En undersøgelse af Suvorexant hos patienter med multipel sklerose træthed og søvnløshed (DREAM)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af multipel sklerose stillet mindst 3 måneder før baseret på McDonald-kriterier;
• Alder 18-75 inklusive;
• Udvidet handicapstatusskala (EDSS) 0-7,5;
• Klinisk stabilitet defineret som ingen sclerose-eksacerbation eller ændring i sygdomsmodificerende behandling i 60 dage før screening;
• Screening Fatigue Severity Scale-score på ≥4,0;

• Har Insomnia Disorder defineret af diagnostiske kriterier offentliggjort i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5); nemlig emnerapport om alle følgende:

  • En af følgende: besvær med at starte søvn; svært ved at opretholde søvn; eller tidlig morgenvågning;
  • Søvnforstyrrelser forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige, uddannelsesmæssige, akademiske, adfærdsmæssige eller andre vigtige funktionsområder;
  • Søvnbesvær er opstået 3 eller flere nætter om ugen;
  • Søvnbesvær har været til stede i mindst de sidste 3 måneder;
  • Søvnbesvær opstår på trods af tilstrækkelig mulighed for søvn;
  • Søvnløshed kan ikke forklares med en anden søvnforstyrrelse;
  • Søvnløshed kan ikke tilskrives fysiologiske virkninger af et indtaget stof;
• Kan bruge andre medikamenter, der kan påvirke søvn, bortset fra dem, der specifikt er forbudt, så længe dosis er stabil i 4 uger forud for screening, uden dosisændringer under undersøgelsen;
• Underskrevet og dateret Institutionel Review Board-godkendt informeret samtykkeformular, før protokolspecifikke screeningsprocedurer er blevet udført.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af potentiel multipel sklerose-associeret træthedsmedicin inden for 3 dage efter screening indtil undersøgelsens afslutning, inklusive modafinil, armodafinil, amantadin, methylphenidat, produkter med amfetamin eller dextroamphetamin;
• Brug af enhver forbudt medicin (inklusive digoxin, benzodiazepiner, barbiturater, opiater, Zolpidem, Zaleplon, Eszopiclon, moderate eller stærke CYP3A-hæmmere eller stærke inducere af CYP3A) fra 3 dage før screening til afslutningsbesøg;
• Kvinde, der ammer, er gravid eller har potentiale til at blive gravid i løbet af undersøgelsen (fertil og uvillig/ude af stand til at bruge effektive præventionsmidler);
• Historie om narkolepsi;
• Har en diagnose af svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), defineret ved forceret ekspiratorisk volumen 1 (FEV1) < 50 % af forudsagt på den seneste tilgængelige lungefunktionstest (PFT). Lungefunktionstest er ikke påkrævet, hvis forsøgspersonen aldrig er blevet diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom;
• Har en historie med svær obstruktiv søvnapnø (OSA), med svær obstruktiv søvnapnø defineret som at have et apnø-hypopnø-indeks (AHI) > 30 på tidligere polysomnografi (PSG). Polysomnografi er ikke påkrævet, hvis der ikke er nogen historie med obstruktiv søvnapnø;
• Bruger samtidig andre midler til undertrykkelse af centralnervesystemet (CNS), inklusive alkohol, bortset fra at én alkoholisk drik om dagen vil være tilladt for dem med normal leverfunktion, forudsat at drikken indtages mindst 2 timer før eller 8 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet . Medicinsk marihuana er tilladt, hvis det indtages i patientens sædvanlige dosis mindst 2 timer før eller 8 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet. Fritids marihuana er ikke tilladt fra screening indtil afslutningen af ​​studiet;
• Har bevis ved screening af alvorlig leverinsufficiens som defineret ved en Child-Pugh-score > 10;
• Kognitiv svækkelse, som efter investigatorens mening ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer eller evnen til at give informeret samtykke;
• Suicidalitet eller svær depression målt ved screening af Beck Depression Inventory II (BDI) score > 28 eller score på >1 på Beck Depression Inventory II Spørgsmål 9 (suicidalitetsscreening) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
• Enhver anden alvorlig og/eller ustabil medicinsk tilstand.