Strategie na pomoc při léčbě bolesti (STAMP)

Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je nejběžnějším stavem chronické nenádorové bolesti, který léčí opioidy. Mnoho pacientů léčených opioidy pociťuje neadekvátní úlevu od bolesti a invaliditu, stejně jako nežádoucí účinky opioidů závislé na dávce, jako je horší duševní zdraví, zneužití opiátů, předávkování a smrt. Často se u nich současně vyskytují deprese, úzkosti a poruchy užívání opiátů, které zhoršují výsledky. Špatné výsledky a poškození související s opioidy podtrhují potřebu bezpečných a účinných strategií pro péči o chronickou bolest a snížení dávky opioidů, zejména u bolesti s vysokým dopadem, léčené opioidy, jak poznamenal Institute of Medicine, National Institutes of Health a Patient-Centered Outcomes Research Institute.

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) meditace všímavosti (MM), populární modality mysli a těla, prokázala svůj potenciál bezpečně zlepšit zdraví pacientů a snížit dávkování opioidů u CLBP léčených opiáty. Aby se rozšířily důkazy o použití MM u chronické bolesti léčené opioidy, navrhují výzkumníci pětiletou pragmatickou RCT se smíšenými metodami, která porovnává účinnost MM se standardní kognitivně behaviorální terapií (CBT) pro zlepšení. výsledky u CLBP léčených opioidy. Studijní tým bude sledovat 766 účastníků po dobu 12 měsíců a porovnávat výsledky, které jsou důležité pro pacienty a jejich rodiny, u 383 dospělých randomizovaných do skupiny MM s 383 dospělými randomizovanými do skupiny CBT, přičemž kontroluje relevantní faktory.

Konkrétní cíle této studie jsou:

1. Porovnat účinnost MM a CBT pro snížení bolesti a zvýšení funkce. Současná studie je založena na hypotéze, že dospělí s CLBP léčenými opioidy ve skupině MM budou hlásit větší snížení závažnosti bolesti a větší zvýšení funkce po 6 a 12 měsících ve srovnání s těmi ve skupině CBT.
2. Porovnat účinnost MM a CBT pro zlepšení kvality života (QoL) a snížení denní dávky opioidů. Studijní tým předpokládá, že dospělí s opioidy léčeným CLBP ve skupině MM budou hlásit větší zlepšení QoL a větší pokles denní dávky opioidů po 6 a 12 měsících ve srovnání s těmi ve skupině CBT.
3. Zkoumat, zda základní charakteristiky účastníků ovlivňují odpověď na léčbu MM nebo CBT. Studijní tým předpokládá, že u osob se zvýšenou závažností základních symptomů úzkosti, deprese a chování při nesprávném užívání opiátů bude MM pro zlepšení výsledků Cíle 1 a Cíle 2 prospěšnější než CBT.

Jak MM, tak CBT intervence jsou vytvořeny podle zavedených programů, přizpůsobených potřebám pacientů s CLBP léčenými opioidy, se vstupy od odborníků na obsah a pacientů partnerů. Manuální intervence jsou poskytovány vyškolenými terapeuty po dobu 8 týdnů v týdenních dvouhodinových skupinových sezeních navíc k péči, kterou účastníci již dostávají od svých pravidelných lékařů; během pandemie COVID-19 jsou intervence poskytovány virtuálně. Účastníci jsou také požádáni, aby si MM nebo CBT strategie procvičovali doma během celé studie (alespoň 30 minut/den, 6 dní/týden).

Kritéria způsobilosti se zaměří na anglicky mluvící dospělé ve věku ≥ 21 let se středně závažným až závažným CLBP léčeným dávkou ≥ 15 mg/den opioidu ekvivalentního morfinu po dobu ≥ 3 měsíců. Studie bude implementovat omezený soubor vylučovacích kritérií, aby se zajistil různorodý vzorek, ze kterého lze zobecnit zjištění.

Výsledná opatření byla vybrána a upřednostněna na základě pokynů a vstupů zúčastněných stran. Odebírají se na začátku, ve 3., 6., 9. a 12. měsíci. Osobně se provádí pouze sběr výchozích údajů a 12 měsíců po vstupu; sběr dat za 3, 6 a 9 měsíců probíhá online nebo telefonicky, aby se minimalizovala zátěž. Kvůli pandemii COVID-19 byl protokol studie upraven tak, aby umožňoval dokončit všechna hodnocení a sběr dat virtuálně.

Závažnost a funkce bolesti, jak jsou hodnoceny standardními, ověřenými měřítky průzkumu, budou sloužit jako primární (cíl 1) a kvalita života a dávka opioidů (ekvivalent morfinu mg/den) jako sekundární (cíl 2) výsledky. Závažnost negativního afektu (deprese, úzkost) a chování při nesprávném užívání opiátů, měřené rovněž ověřenými průzkumy, jsou hlavními předpokládanými prediktory úspěchu léčby (cíl 3). Analýza výsledků opakovaných měření zaměřených na léčbu porovná změnu primárních a sekundárních výsledků za období 12 měsíců a napříč oběma skupinami. Pro určení prognostických faktorů účinku léčby bude provedena lineární smíšená modelová analýza pro výsledky Cíle 1 a Cíle 2, upravená o potenciální zkreslující faktory, místo studie a náhodný záchyt pro subjekt.

Tým zkušených vyšetřovatelů a angažovaných zúčastněných stran provede tento multi-zdravotnický systém, multi-místní studii vedenou fakultou z University of Wisconsin (Madison, WI), Harvard Medical School (Boston, MA) a University of Utah ( Salt Lake City, UT). Zúčastněné strany pomohly vyvinout tento návrh a budou integrálně zapojeny jako partneři do všech aspektů studie, od finalizace metod, řešení problémů s implementací výzkumného plánu a šíření výsledků.

Pozitivní zjištění této studie by mohla pomoci zlepšit zdravotní výsledky a snížit denní dávku opioidů u pacientů s CLBP léčenými opioidy a informovat klinická rozhodnutí pacientů a lékařů o volbě mezi MM a CBT pro CLBP léčený opioidy.