Strategie wspomagające zarządzanie bólem (STAMP)

Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest najczęstszym przewlekłym, nienowotworowym stanem bólowym powodującym niepełnosprawność, leczonym opioidami. Wielu pacjentów leczonych opioidami doświadcza niewystarczającego łagodzenia bólu i niesprawności, a także zależnych od dawki skutków ubocznych opioidów, takich jak pogorszenie stanu zdrowia psychicznego, nadużywanie opioidów, przedawkowanie i śmierć. Często mają współwystępującą depresję, lęk i zaburzenia związane z używaniem opioidów, które pogarszają rokowania. Słabe wyniki i szkody związane z opioidami podkreślają potrzebę bezpiecznych i skutecznych strategii leczenia przewlekłego bólu i zmniejszania dawek opioidów, zwłaszcza w silnym bólu leczonym opioidami, jak zauważył Instytut Medycyny, Narodowe Instytuty Zdrowia i Instytut Badań nad Efektami Zorientowanymi na Pacjenta.

Badacze pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) medytacji uważności (MM), popularnej metody umysł-ciało, wykazali jej potencjał w zakresie bezpiecznej poprawy zdrowia pacjentów i zmniejszenia dawki opioidów w CLBP leczonych opioidami. Aby rozszerzyć dowody na stosowanie MM w leczeniu przewlekłego bólu leczonego opioidami, badacze proponują 5-letnie, wieloośrodkowe, pragmatyczne RCT z mieszanymi metodami, porównujące skuteczność MM ze standardową terapią poznawczo-behawioralną (CBT) w celu poprawy wyniki leczenia CLBP leczonego opioidami. Zespół badawczy będzie obserwował 766 uczestników przez 12 miesięcy i porównał wyniki, które mają znaczenie dla pacjentów i ich rodzin u 383 dorosłych losowo przydzielonych do grupy MM z 383 dorosłymi losowo przydzielonymi do grupy CBT, kontrolując istotne czynniki.

Szczegółowe cele tego badania to:

1. Porównanie skuteczności MM z CBT w zmniejszaniu bólu i zwiększaniu funkcji. Obecne badanie opiera się na hipotezie, że dorośli z CLBP leczonymi opioidami w grupie MM odnotują większe zmniejszenie nasilenia bólu i większy wzrost funkcji po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą CBT.
2. Porównanie skuteczności MM i CBT w poprawie jakości życia (QoL) i zmniejszeniu dziennej dawki opioidów. Zespół badawczy stawia hipotezę, że dorośli z CLBP leczeni opioidami w grupie MM odnotują większą poprawę jakości życia i większy spadek dziennej dawki opioidów po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą CBT.
3. Zbadanie, czy wyjściowa charakterystyka uczestnika wpływa na odpowiedź na leczenie MM lub CBT. Zespół badawczy stawia hipotezę, że wśród osób ze zwiększonym wyjściowym nasileniem objawów lęku, depresji i zachowań związanych z nadużywaniem opioidów MM będzie bardziej korzystny niż CBT w poprawie wyników Celu 1 i Celu 2.

Zarówno interwencje MM, jak i CBT są wzorowane na ustalonych programach, dostosowanych do potrzeb pacjentów z CLBP leczonych opioidami, przy udziale ekspertów merytorycznych i partnerów pacjentów. Manualne interwencje są prowadzone przez przeszkolonych terapeutów przez 8 tygodni podczas cotygodniowych dwugodzinnych sesji grupowych, jako dodatek do opieki, którą uczestnicy już otrzymują od swoich stałych klinicystów; w czasie pandemii COVID-19 interwencje realizowane są wirtualnie. Uczestnicy są również proszeni o ćwiczenie strategii MM lub CBT w domu podczas całego badania (co najmniej 30 minut dziennie, 6 dni w tygodniu).

Kryteria kwalifikowalności będą koncentrować się na anglojęzycznych dorosłych w wieku ≥21 lat, z CLBP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczonych ≥15 mg/dobę równoważnej dawce opioidu morfiny przez ≥3 miesiące. Badanie obejmie ograniczony zestaw kryteriów wykluczających, aby zapewnić zróżnicowaną próbę, na podstawie której można uogólniać wnioski.

Miary wyników zostały wybrane i uszeregowane pod względem ważności na podstawie wytycznych i wkładu interesariuszy. Są one zbierane na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Osobiste gromadzenie danych na poziomie podstawowym i 12 miesięcy po wejściu; gromadzenie danych za 3, 6 i 9 miesięcy odbywa się online lub telefonicznie, aby zminimalizować obciążenie. W związku z pandemią COVID-19 protokół badania został zmodyfikowany, aby umożliwić wirtualne przeprowadzenie wszystkich ocen i zebranie danych.

Nasilenie bólu i funkcja, oceniane za pomocą standardowych, zwalidowanych pomiarów ankietowych, będą służyły jako pierwszorzędne (Cel 1), a jakość życia i dawka opioidów (ekwiwalent morfiny mg/dobę) jako drugorzędne (Cel 2). Nasilenie negatywnych afektów (depresja, lęk) i zachowań związanych z nadużywaniem opioidów, mierzone również za pomocą zatwierdzonych ankiet, to główne hipotetyczne predyktory sukcesu leczenia (Cel 3). Analiza wyniku z zamiarem leczenia z powtarzanymi pomiarami porówna zmianę wyników pierwotnych i wtórnych w okresie 12 miesięcy i w obu grupach. Aby określić czynniki prognostyczne efektu leczenia, zostanie przeprowadzona liniowa analiza modelu mieszanego dla wyników Celu 1 i Celu 2, z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających, miejsca badania i losowego punktu przecięcia dla pacjenta.

Zespół doświadczonych badaczy i zaangażowanych interesariuszy przeprowadzi to wieloośrodkowe badanie obejmujące wiele systemów zdrowotnych, prowadzone przez wykładowców z University of Wisconsin (Madison, WI), Harvard Medical School (Boston, MA) i University of Utah ( Salt Lake City, Utah). Zainteresowane strony pomogły w opracowaniu tej propozycji i będą integralnie zaangażowane jako partnerzy we wszystkie aspekty badania, od sfinalizowania metod, rozwiązywania problemów we wdrażaniu planu badawczego i rozpowszechniania wyników.

Pozytywne wyniki tego badania mogą pomóc w poprawie wyników zdrowotnych i zmniejszeniu dziennej dawki opioidów u pacjentów z CLBP leczonym opioidami oraz w podjęciu decyzji klinicznych przez pacjentów i klinicystów o wyborze między MM a CBT w przypadku CLBP leczonego opioidami.