Strategier til at hjælpe med håndtering af smerte (STAMP)

Kronisk lænderygsmerter (CLBP) er den mest almindelige invaliderende kronisk ikke-cancer smertetilstand behandlet med opioider. Mange opioidbehandlede patienter oplever utilstrækkelig smertelindring og invaliditet samt dosisafhængige bivirkninger af opioider, såsom dårligere mental sundhed, opioidmisbrug, overdosis og død. De har ofte samtidig depression, angst og opioidbrugsforstyrrelser, som forværrer resultaterne. Dårlige resultater og opioid-relaterede skader understreger behovet for sikre og effektive strategier for kronisk smertebehandling og opioiddosisreduktion, især ved opioidbehandlede smerter med høj effekt, som bemærket af Institute of Medicine, National Institutes of Health, og Patient-Centered Outcomes Research Institute.

Efterforskerne pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af mindfulness meditation (MM), en populær sind-krop modalitet, demonstrerede sit potentiale til sikkert at forbedre patienternes helbred og reducere opioiddosering i opioidbehandlet CLBP. For at udvide evidensen for MM til brug ved opioidbehandlede kroniske smerter foreslår efterforskerne en 5-årig pragmatisk RCT med flere steder, blandede metoder, der sammenligner effektiviteten af ​​MM med standard-of-care kognitiv adfærdsterapi (CBT) for at forbedre resultater ved opioidbehandlet CLBP. Undersøgelsesholdet vil følge 766 deltagere over 12 måneder og sammenligne resultater, der har betydning for patienter og deres familier, i 383 voksne randomiseret til MM-gruppen til 383 voksne randomiseret til CBT-gruppen, kontrollerende for relevante faktorer.

De specifikke mål med denne undersøgelse er:

1. At sammenligne effektiviteten af ​​MM med CBT til at reducere smerte og øge funktionen. Nuværende undersøgelse er baseret på hypotesen om, at voksne med opioidbehandlet CLBP i MM-gruppen vil rapportere en større reduktion i smertens sværhedsgrad og en større stigning i funktion efter 6 og 12 måneder sammenlignet med dem i CBT-gruppen.
2. At sammenligne effektiviteten af ​​MM med CBT for at forbedre livskvaliteten (QoL) og reducere den daglige opioiddosis. Studieteamet antager, at voksne med opioidbehandlet CLBP i MM-gruppen vil rapportere en større forbedring i QoL og et større fald i den daglige opioiddosis efter 6 og 12 måneder sammenlignet med dem i CBT-gruppen.
3. For at undersøge, om deltagerbaseline-karakteristika påvirker behandlingsrespons på MM eller CBT. Undersøgelsesteamet antager, at blandt dem med øget basislinjesymptomalvorlighed af angst, depression og opioidmisbrugsadfærd, vil MM være mere gavnligt end CBT til at forbedre mål 1 og mål 2 resultater.

Både MM- og CBT-interventioner er mønstret efter etablerede programmer, tilpasset til at imødekomme behovene hos patienter med opioidbehandlet CLBP, med input fra indholdseksperter og patientpartnere. De manuelle interventioner leveres af uddannede terapeuter over 8 uger i ugentlige to-timers gruppesessioner ud over den pleje, som deltagerne allerede modtager fra deres faste klinikere; under COVID-19-pandemien leveres indgrebene virtuelt. Deltagerne bliver også bedt om at praktisere MM- eller CBT-strategier derhjemme under hele undersøgelsen (mindst 30 minutter/dag, 6 dage/uge).

Berettigelseskriterier vil fokusere på engelsktalende voksne ≥21 år, med moderat til svær CLBP behandlet med ≥15 mg/dag morfinækvivalent opioiddosis i ≥3 måneder. Undersøgelsen vil implementere et begrænset sæt ekskluderende kriterier for at sikre en mangfoldig stikprøve, hvorfra resultaterne kan generaliseres.

Resultatmål blev udvalgt og prioriteret baseret på retningslinjer og interessenters input. De indsamles ved baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Kun baseline og 12 måneder efter indtastning af dataindsamling udføres personligt; dataindsamlingen på 3, 6 og 9 måneder foregår online eller via telefon for at minimere byrden. På grund af COVID-19-pandemien blev undersøgelsesprotokollen ændret for at tillade fuldførelse af alle vurderinger og dataindsamling virtuelt.

Smertens sværhedsgrad og funktion, som vurderet ved standard, validerede undersøgelsesmålinger, vil tjene som primære (mål 1), og livskvalitet og opioiddosis (morfinækvivalent mg/dag) som sekundære (mål 2) resultater. Sværhedsgraden af ​​negativ påvirkning (depression, angst) og opioidmisbrugsadfærd, også målt ved validerede undersøgelser, er de vigtigste hypoteser om behandlingssucces (mål 3). Intention-to-treat resultatanalysen med gentagne målinger vil sammenligne ændringen i primære og sekundære resultater over 12 måneders perioden og på tværs af de to grupper. For at bestemme prognostiske faktorer for behandlingseffekt vil der blive udført en lineær blandet modelanalyse for mål 1 og mål 2 resultater, der justeres for potentielle konfoundere, undersøgelsessted og en tilfældig opsnapning for forsøgsperson.

Et team af erfarne efterforskere og engagerede interessenter vil udføre dette multi-sundhedssystem, multi-site undersøgelse ledet af fakultetet fra University of Wisconsin (Madison, WI), Harvard Medical School (Boston, MA) og University of Utah ( Salt Lake City, UT). Interessenter hjalp med at udvikle dette forslag og vil være integreret involveret som partnere i alle aspekter af undersøgelsen, lige fra færdiggørelse af metoderne, fejlfinding i implementeringen af ​​forskningsplanen og formidling af resultater.

Positive resultater af denne undersøgelse kunne hjælpe med at forbedre helbredsresultater og reducere den daglige opioiddosis hos patienter med opioidbehandlet CLBP og informere patienters og klinikeres kliniske beslutninger om valget mellem MM og CBT for opioidbehandlet CLBP.