통증 관리에 도움이 되는 전략 (STAMP)

만성 요통(CLBP)은 오피오이드로 치료되는 가장 흔한 장애 만성 비암성 통증 상태입니다. 많은 오피오이드 치료 환자는 부적절한 통증 완화 및 장애뿐만 아니라 정신 건강 악화, 오피오이드 오용, 과다 복용 및 사망과 같은 오피오이드의 용량 의존적 부작용을 경험합니다. 그들은 종종 우울증, 불안 및 오피오이드 사용 장애를 동반하여 결과를 악화시킵니다. 불충분한 결과와 오피오이드 관련 피해는 특히 Institute of Medicine, National Institutes of Health 및 환자 중심 결과 연구소.

인기 있는 심신 양식인 마음챙김 명상(MM)의 연구자 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)은 환자의 건강을 안전하게 개선하고 오피오이드 치료 CLBP에서 오피오이드 복용량을 줄일 수 있는 잠재력을 입증했습니다. 오피오이드 치료 만성 통증에 사용하기 위한 MM의 증거를 확장하기 위해 연구자들은 개선을 위한 MM의 효과를 표준 치료 인지 행동 요법(CBT)과 비교하는 5년 다중 사이트 혼합 방법 실용 RCT를 제안합니다. 오피오이드 치료 CLBP의 결과. 연구팀은 12개월 동안 766명의 참가자를 추적하고 MM 그룹에 무작위 배정된 성인 383명과 CBT 그룹에 무작위 배정된 성인 383명의 환자와 가족에게 중요한 결과를 비교하고 관련 요인을 통제할 예정이다.

이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1. 통증 감소 및 기능 증가에 대한 MM과 CBT의 효과를 비교합니다. 현재 연구는 MM 그룹에서 오피오이드 치료 CLBP가 있는 성인이 CBT 그룹에 비해 6개월 및 12개월에 통증 중증도의 더 큰 감소와 기능의 더 큰 증가를 보고할 것이라는 가설에 근거합니다.
2. 삶의 질(QoL)을 개선하고 일일 오피오이드 복용량을 줄이기 위한 MM과 CBT의 효과를 비교합니다. 연구 팀은 MM 그룹에서 오피오이드 치료 CLBP가 있는 성인이 CBT 그룹에 비해 6개월 및 12개월에 QoL의 더 큰 개선과 일일 오피오이드 용량의 더 큰 감소를 보고할 것이라는 가설을 세웠습니다.
3. 참가자 기본 특성이 MM 또는 CBT에 대한 치료 반응에 영향을 미치는지 조사합니다. 연구 팀은 불안, 우울증 및 오피오이드 오용 행동의 기준선 증상 심각도가 증가한 사람들 중에서 목표 1 및 목표 2 결과를 개선하는 데 CBT보다 MM이 더 유익할 것이라고 가정합니다.

MM 및 CBT 중재는 모두 확립된 프로그램을 따라 패턴화되며 콘텐츠 전문가 및 환자 파트너의 의견을 바탕으로 오피오이드 치료 CLBP 환자의 요구를 충족하도록 조정됩니다. 수동 개입은 참가자가 정규 임상의로부터 이미 받고 있는 치료 외에 매주 2시간 그룹 세션에서 8주 동안 숙련된 치료사에 의해 제공됩니다. COVID-19 대유행 기간 동안 중재는 가상으로 제공됩니다. 참가자는 또한 전체 연구 기간 동안 집에서 MM 또는 CBT 전략을 연습하도록 요청받습니다(최소 30분/일, 6일/주).

자격 기준은 ≥3개월 동안 ≥15mg/일의 모르핀 등가 오피오이드 용량으로 치료받은 중등도에서 중증 CLBP가 있는 21세 이상의 영어권 성인에 초점을 맞춥니다. 이 연구는 결과를 일반화할 수 있는 다양한 샘플을 보장하기 위해 제한된 일련의 제외 기준을 구현할 것입니다.

가이드라인과 이해관계자 의견을 바탕으로 결과 측정을 선택하고 우선순위를 지정했습니다. 그들은 3, 6, 9 및 12개월의 기준선에서 수집됩니다. 기준선 및 입력 후 12개월 데이터 수집만 직접 수행됩니다. 3, 6, 9개월 데이터 수집은 부담을 최소화하기 위해 온라인 또는 전화로 이루어집니다. COVID-19 팬데믹으로 인해 모든 평가 및 데이터 수집을 가상으로 완료할 수 있도록 연구 프로토콜이 수정되었습니다.

검증된 표준 설문 조사 방법으로 평가한 통증 중증도 및 기능은 1차(목표 1) 결과로, 삶의 질과 오피오이드 용량(모르핀 등가 mg/일)은 2차(목표 2) 결과로 사용됩니다. 부정적인 영향(우울증, 불안)의 심각도와 오피오이드 오용 행동 역시 검증된 설문 조사로 측정되며 치료 성공의 주요 가설 예측 인자입니다(목표 3). 반복 측정 의도-치료 결과 분석은 12개월 동안 두 그룹에 걸쳐 1차 및 2차 결과의 변화를 비교합니다. 치료 효과의 예후 인자를 결정하기 위해, 목표 1 및 목표 2 결과에 대해 선형 혼합 모델 분석을 수행하여 잠재적 혼란 요인, 연구 장소 및 피험자에 대한 무작위 절편을 조정합니다.

숙련된 조사관과 참여 이해관계자로 구성된 팀이 위스콘신 대학교(위스콘신주 매디슨), 하버드 의과대학(매사추세츠주 보스턴) 및 유타 대학교( 솔트레이크시티, 유타). 이해 관계자는 이 제안을 개발하는 데 도움을 주었으며 방법의 마무리, 연구 계획의 문제 해결 구현 및 결과 보급에 이르기까지 연구의 모든 측면에서 파트너로서 통합적으로 참여할 것입니다.

이 연구의 긍정적인 결과는 오피오이드 치료 CLBP 환자의 건강 결과를 개선하고 일일 오피오이드 용량을 줄이는 데 도움이 될 수 있으며, 오피오이드 치료 CLBP에 대한 MM과 CBT 사이의 선택에 대해 환자와 임상의의 임상 결정을 알릴 수 있습니다.