Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie Trvání dexamethasonu, buprenorfinu nebo klonidinu s ropivakainem pro interskalenový nervový blok

2. července 2018 aktualizováno: Melinda Seering

Prospektivní trojitě maskovaná randomizovaná kontrolovaná studie měření analgezie trvání dexamethasonu, buprenorfinu nebo klonidinu s ropivakainem pro interskalenový nervový blok

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná trojnásobně maskovaná studie sledující trvání analgezie nervových bloků při použití uvedených adjuvans (dexamethason, buprenorfin a klonidin) plus ropivakain versus samotný ropivakain.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná trojnásobně maskovaná studie sledující trvání analgezie nervových bloků při použití uvedených adjuvans (dexamethason, buprenorfin a klonidin) plus ropivakain versus samotný ropivakain. To bude sledováno u pacientů podstupujících bolestivou operaci ramene v ambulantním chirurgickém centru. Pacienti budou randomizováni do jedné ze čtyř skupin (1. 0,75 % čistého ropivakainu. Referenční komparátor 2. Směs 0,75% ropivakainu s 300 mcg buprenorfinu 3. Směs 0,75% ropivakainu se 75 mcg klonidinu 4. Směs 0,75% ropivakainu a 8 mg dexamethasonu v interscalenovém režimu pro jejich operaci . Pacienti budou poté povoláni do 3 dnů po operaci ke kontrole. Shromážděná data z následného sledování budou, kdy se u pacienta vrátila bolest do operované končetiny (trvání analgezie), kdy u pacienta došlo k návratu motorických funkcí operované končetiny (trvání motorického bloku) a kdy u pacienta došlo návrat čití operované končetiny (návrat senzorického bloku). Všechny tři tyto adjuvans byly studovány již dříve a ukázalo se, že mají prodlouženou dobu analgetika s lokální anestezií, ale nikdy neproběhla dobrá srovnávací studie. Mechanismus účinku analgezie pro úlevu od bolesti u těchto adjuvans nebyl nikdy prokázán, i když se pravděpodobně jedná o nepřímý účinek, protože existují studie na zvířatech sledující jejich účinek na vlákna A a C, které tyto výsledky neprokázaly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají nebo jsou:

    1. Ortopedická služba pacientům po operaci ramene
    2. ASA (Americká společnost anesteziologů) třídy I, II nebo III.
    3. Pacienti ve věku nejméně 18 let, ale méně než 71 let.
    4. Pacienti poskytující informovaný souhlas.

    5. Nenouzová chirurgie

      Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají nebo jsou:

    1. Neschopnost spolupracovat při umístění bloku.
    2. Neuropatie plánované končetiny k zablokování
    3. Diabetes
    4. Dokumentované onemocnění ledvin
    5. Dokumentované onemocnění jater
    6. Nedostatek nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
    7. V současné době ve vazbě.
    8. Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obyčejný ropivakain
Obyčejný ropivakain 0,75 %, (225 mg) celkový objem 32 cm3 pro interskalenovou blokádu podaný před operací
Lék: Ropivakain 0,75 %
Pro toto rameno interskalenického bloku se podává pouze ropivakain 0,75 %.
Ostatní jména:
  • Naropin
Experimentální: Ropivakain + buprenorfin
Předoperačně podaná směs 0,75% ropivakainu s 300 mcg buprenorfinu, celkový objem 32 cm3 pro interskalenový blok
Lék: Ropivakain 0,75 % + 300 mcg buprenorfin
Ropivakain 0,75 % + 300 mcg Buprenorfin se podává pro toto rameno interskalenického bloku
Ostatní jména:
  • Naropin + Buprenex
Experimentální: Ropivakain + klonidin
Předoperačně podávaná směs 0,75% ropivakainu se 75 mcg klonidinu, celkový objem 32 cm3 pro interskalenový blok
Lék: Ropivakain 0,75 % + 75 mcg klonidinu
Ropivakain 0,75 % + 75 mcg Clonidin se podává pro toto rameno interskalenického bloku
Ostatní jména:
  • Naropin + Duraclon
Experimentální: Ropivaciane + dexamethason
Směs 0,75% ropivakainu a 8 mg dexametazonu, celkový objem 32 cm3 pro interskalenovou blokádu podávaná před operací
Lék: Ropivakain 0,75 % + 8 mg dexamethasonu
Ropivacaine 0,75 % + 8 mg Dexamethason se podává v tomto rameni interskalenického bloku
Ostatní jména:
  • Naropin + Decadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgezie
Časové okno: 1-3 dny po operaci
Pacienti jsou voláni 1-3 dny po operaci, aby posoudili, kdy analgezie jejich nervového bloku odezněla
1-3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blokovat čas nastavení
Časové okno: Den první
Pacienti jsou hodnoceni od vyjmutí jehly až do chvíle, kdy již nejsou schopni pociťovat chlad na zablokované končetině
Den první
Senzorické trvání bloku
Časové okno: Den 1-3
Pacienti jsou voláni 1-3 dny po operaci, aby posoudili, kdy senzorická složka jejich nervového bloku odešla
Den 1-3
Pacient hlásí zvracení doma
Časové okno: 1-3 dny
Pacienti jsou voláni 1-3 dny po operaci, aby se posoudilo, zda neměly nějaké vedlejší účinky adjuvans, jako je nauzea, zvracení nebo svědění. Tam se krevní tlak sleduje před operací a porovnává se s pooperačním. Zaznamenává se jakýkoli prodloužený pobyt na PACU (jednotce po anestezii) kvůli sedaci.
1-3 dny
Počet pacientů zvracejících na PACU (jednotka postanesteziologické péče)
Časové okno: Den po operaci 0 (základní stav)
Bylo zkoumáno zvracení v PACU (jednotka postanesteziologické péče) u pacientů
Den po operaci 0 (základní stav)
Počet pacientů hlásících nevolnost doma
Časové okno: 1-3 dny
Pacienti jsou voláni 1-3 dny po operaci, aby se posoudilo, zda neměly nějaké vedlejší účinky adjuvans, jako je nauzea, zvracení nebo svědění. Tam se krevní tlak sleduje před operací a porovnává se s pooperačním. Zaznamenává se jakýkoli prodloužený pobyt na PACU (jednotce po anestezii) kvůli sedaci.
1-3 dny
Počet pacientů hlásících nauzeu v PACU
Časové okno: Pooperační den 0 (základní stav)
PACU (Post-Anesthesia Care Unit) posouzení nevolnosti
Pooperační den 0 (základní stav)
Trvání motoru bloku
Časové okno: Den 1-3
Pacienti jsou voláni 1-3 dny po operaci, aby posoudili, kdy motorická složka jejich nervového bloku odezněla
Den 1-3
Počet pacientů se změnami krevního tlaku (TK) v PACU
Časové okno: Den po operaci 0 (základní stav)
Byly zkoumány změny krevního tlaku na PACU (jednotka postanestézní péče) u pacientů
Den po operaci 0 (základní stav)
Počet pacientů se změnami krevního tlaku v oblasti druhé fáze zotavení
Časové okno: Den po operaci 0 (základní stav)
Byly zkoumány změny krevního tlaku v oblasti druhé fáze zotavení pacientů
Den po operaci 0 (základní stav)
Skóre bolesti hlášené pacienty při prvním telefonátu
Časové okno: Den 1-3
Pacienti jsou voláni 1-3 dny po operaci k posouzení bolesti. Skóre bolesti je na stupnici 0-10, přičemž 0 je žádná bolest a 10 je nejsilnější bolest.
Den 1-3
Počet pacientů hlásících svědění v PACU
Časové okno: Den po operaci 0 (základní hodnota)
Svědění pacientů bylo hodnoceno po operaci na PACU.
Den po operaci 0 (základní hodnota)
Počet pacientů hlásících svědění doma
Časové okno: 1-3 dny
Pacienti jsou voláni 1-3 dny po operaci, aby se posoudilo, zda neměly nějaké vedlejší účinky adjuvans, jako je nauzea, zvracení nebo svědění. Tam se krevní tlak sleduje před operací a porovnává se s pooperačním. Zaznamenává se jakýkoli prodloužený pobyt na PACU (jednotce po anestezii) kvůli sedaci.
1-3 dny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická pozice
Časové okno: Den po operaci 0 (základní stav)
Chirurgická poloha byla zaznamenána
Den po operaci 0 (základní stav)
Chirurgická délka
Časové okno: Den odeslání 0 (základní stav)
Operační délka byla zaznamenána
Den odeslání 0 (základní stav)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Melinda Seering

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda Seering, M.D., University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201304727

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení