Analgesia Durata di desametasone, buprenorfina o clonidina con ropivacaina per blocco nervoso interscalenico
Uno studio prospettico controllato randomizzato in tripla maschera che misura la durata dell'analgesia di desametasone, buprenorfina o clonidina con ropivacaina per il blocco del nervo interscalenico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che hanno o sono:
- Servizio di ortopedia pazienti sottoposti a chirurgia della spalla
- ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I, II o III.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ma inferiore a 71 anni.
- Pazienti che danno il consenso informato.
Chirurgia non urgente
Criteri di esclusione:
Pazienti che hanno o sono:
- Incapacità di cooperare durante il posizionamento del blocco.
- Neuropatia dell'estremità progettata per bloccare
- Diabete
- Malattia renale documentata
- Malattia epatica documentata
- La mancanza o l'impossibilità di fornire il consenso informato.
- Attualmente detenuto.
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ropivacaina semplice
Ropivacaina semplice 0,75%, (225 mg) volume totale 32 cc per blocco interscalenico somministrato prima dell'intervento
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Per questo braccio del blocco interscalenico viene somministrata solo ropivacaina 0,75%.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ropivacaina + Buprenorfina
Una miscela di ropivacaina allo 0,75% con 300 mcg di buprenorfina, volume totale 32 cc per il blocco interscalenico somministrato prima dell'intervento
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Ropivacaina 0,75% + 300 mcg Buprenorfina viene somministrata per questo braccio del blocco interscalenico
Altri nomi:
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Sperimentale: Ropivacaina + Clonidina
Una miscela di ropivacaina allo 0,75% con 75 mcg di clonidina, volume totale 32 cc per il blocco interscalenico somministrato prima dell'intervento
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Ropivacaina 0,75% + 75 mcg Clonidina viene somministrata per questo braccio del blocco interscalenico
Altri nomi:
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Sperimentale: Ropivaciano + Desametasone
Una miscela di ropivacaina allo 0,75% con e 8 mg di desametasone, volume totale 32 cc per il blocco interscalenico somministrato prima dell'intervento
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Ropivacaina 0,75% + 8 mg di desametasone viene somministrato per questo braccio del blocco interscalenico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento
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I pazienti vengono chiamati 1-3 giorni dopo l'intervento per valutare quando l'analgesia del loro blocco nervoso si è esaurita
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1-3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Blocca il tempo di configurazione
Lasso di tempo: Giorno uno
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I pazienti vengono valutati dalla rimozione dell'ago a quando non sono più in grado di sentire freddo sull'estremità bloccata
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Giorno uno
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Durata sensoriale del blocco
Lasso di tempo: Giorno 1-3
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I pazienti vengono chiamati 1-3 giorni dopo l'intervento per valutare quando la componente sensoriale del loro blocco nervoso si è esaurita
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Giorno 1-3
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Paziente che riferisce vomito a casa
Lasso di tempo: 1-3 giorni
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I pazienti vengono chiamati 1-3 giorni dopo l'intervento per valutare se hanno avuto effetti collaterali degli adiuvanti come nausea, vomito o prurito.
Là la pressione sanguigna viene esaminata prima dell'operazione e confrontata con quella post-operatoria.
Viene registrata qualsiasi permanenza prolungata in PACU (Post Anesthesia Care Unit) per la sedazione.
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1-3 giorni
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Numero di pazienti che vomitano nella PACU (unità di cura post-anestesia)
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio (riferimento)
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È stato esaminato il vomito in PACU (Post-Anesthesia Care Unit) per i pazienti
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Giorno 0 post-operatorio (riferimento)
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Numero di pazienti che riferiscono nausea a casa
Lasso di tempo: 1-3 giorni
|
I pazienti vengono chiamati 1-3 giorni dopo l'intervento per valutare se hanno avuto effetti collaterali degli adiuvanti come nausea, vomito o prurito.
Là la pressione sanguigna viene esaminata prima dell'operazione e confrontata con quella post-operatoria.
Viene registrata qualsiasi permanenza prolungata in PACU (Post Anesthesia Care Unit) per la sedazione.
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1-3 giorni
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Numero di pazienti che riferiscono nausea nel PACU
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio (linea di base)
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Valutazione PACU (Post-Anesthesia Care Unit) della nausea
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Giorno 0 post-operatorio (linea di base)
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Motore Durata del blocco
Lasso di tempo: Giorno 1-3
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I pazienti vengono chiamati 1-3 giorni dopo l'intervento per valutare quando la componente motoria del loro blocco nervoso si è esaurita
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Giorno 1-3
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Numero di pazienti con variazioni della pressione sanguigna (BP) nel PACU
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio (basale)
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Sono state esaminate le variazioni della pressione sanguigna nella PACU (Post-Anesthesia Care Unit) per i pazienti
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Giorno 0 post-operatorio (basale)
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Numero di pazienti con variazioni della pressione sanguigna nell'area di recupero della seconda fase
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio (basale)
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Sono state esaminate le variazioni della pressione sanguigna nell'area di recupero della seconda fase per i pazienti
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Giorno 0 post-operatorio (basale)
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Punteggio del dolore riportato dai pazienti alla prima telefonata
Lasso di tempo: Giorno 1-3
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I pazienti vengono chiamati 1-3 giorni dopo l'intervento per valutare il dolore.
Il punteggio del dolore è una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più intenso.
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Giorno 1-3
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Numero di pazienti che riferiscono prurito nel PACU
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio (basale)
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Il prurito dei pazienti è stato valutato post-operatorio nel PACU.
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Giorno 0 post-operatorio (basale)
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Numero di pazienti che riferiscono prurito a casa
Lasso di tempo: 1-3 giorni
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I pazienti vengono chiamati 1-3 giorni dopo l'intervento per valutare se hanno avuto effetti collaterali degli adiuvanti come nausea, vomito o prurito.
Là la pressione sanguigna viene esaminata prima dell'operazione e confrontata con quella post-operatoria.
Viene registrata qualsiasi permanenza prolungata in PACU (Post Anesthesia Care Unit) per la sedazione.
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1-3 giorni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio (riferimento)
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La posizione chirurgica è stata registrata
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Giorno 0 post-operatorio (riferimento)
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Lunghezza chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 0 postoperatorio (linea di base)
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La lunghezza chirurgica è stata registrata
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Giorno 0 postoperatorio (linea di base)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Melinda Seering, M.D., University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
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- Tsui BC, Li LX, Pillay JJ. Compressed air injection technique to standardize block injection pressures. Can J Anaesth. 2006 Nov;53(11):1098-102. doi: 10.1007/BF03022877.
- Neal JM, Bernards CM, Hadzic A, Hebl JR, Hogan QH, Horlocker TT, Lee LA, Rathmell JP, Sorenson EJ, Suresh S, Wedel DJ. ASRA Practice Advisory on Neurologic Complications in Regional Anesthesia and Pain Medicine. Reg Anesth Pain Med. 2008 Sep-Oct;33(5):404-15. doi: 10.1016/j.rapm.2008.07.527.
- Laur JJ, Chehade JM, Merrill DG. Managing neural dysfunction after regional anesthesia: experience in a walk-in follow-up clinic. Int Anesthesiol Clin. 2011 Summer;49(3):44-55. doi: 10.1097/AIA.0b013e318217fe85. No abstract available.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Anestetici, Locali
- Simpaticolitici
- Desametasone
- Buprenorfina
- Ropivacaina
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201304727
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Ropivacaina 0,75%
-
NCT01254825CompletatoLesione del menisco | Dolore (ginocchio) | Artroscopia diagnostica del ginocchio | Piccola chirurgia del ginocchio
-
NCT02025374CompletatoAssistenza sanitaria | Droghe