Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie Czas trwania deksametazonu, buprenorfiny lub klonidyny z ropiwakainą w bloku nerwu międzykostnego

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Melinda Seering

Potrójnie maskowane, randomizowane, kontrolowane badanie mierzące analgezję Czas trwania deksametazonu, buprenorfiny lub klonidyny z ropiwakainą w przypadku blokady nerwu międzykostnego

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, potrójnie ślepe badanie, w którym ocenia się czas trwania znieczulenia bloku nerwów przy zastosowaniu wymienionych adiuwantów (deksametazon, buprenorfina i klonidyna) oraz ropiwakainy w porównaniu z samą ropiwakainą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, potrójnie ślepe badanie, w którym ocenia się czas trwania znieczulenia bloku nerwów przy zastosowaniu wymienionych adiuwantów (deksametazon, buprenorfina i klonidyna) oraz ropiwakainy w porównaniu z samą ropiwakainą. Zostanie to zbadane u pacjentów poddawanych bolesnej operacji barku w ambulatoryjnym centrum chirurgii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup (1. 0,75% zwykłej ropiwakainy. Referencyjny komparator 2. Mieszanina 0,75% ropiwakainy z 300 mcg buprenorfiny 3. Mieszanina 0,75% ropiwakainy z 75 mcg klonidyny 4. Mieszanina 0,75% ropiwakainy z 8 mg deksametazonu) dla ich schematu w bloku międzykostnym do ich operacji . Pacjenci zostaną następnie wezwani w ciągu 3 dni po operacji na obserwację. Zgromadzone dane kontrolne będą dotyczyły tego, kiedy pacjent odczuwał powrót bólu kończyny operacyjnej (czas trwania analgezji), kiedy pacjent odczuwał powrót funkcji motorycznej kończyny operacyjnej (czas trwania blokady ruchowej) oraz kiedy pacjent odczuwał powrót czucia kończyny operacyjnej (powrót blokady czucia). Wszystkie te trzy adiuwanty były wcześniej badane i wykazano, że wydłużają czas działania przeciwbólowego w znieczuleniu miejscowym, ale nigdy nie przeprowadzono dobrego badania porównawczego. Mechanizm działania przeciwbólowego tych adiuwantów nigdy nie został pokazany, chociaż jest to prawdopodobnie efekt pośredni, ponieważ istnieją badania na zwierzętach dotyczące ich wpływu na włókna A i C, które nie wykazały takich wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają lub są:

    1. Ortopedia obsługuje pacjentów po operacji barku
    2. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) klasa I, II lub III.
    3. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, ale mniej niż 71 lat.
    4. Pacjenci wyrażający świadomą zgodę.

    5. Chirurgia nienagła

      Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają lub są:

    1. Brak możliwości współpracy podczas układania kostki.
    2. Neuropatia kończyny planowanej do zablokowania
    3. Cukrzyca
    4. Udokumentowana choroba nerek
    5. Udokumentowana choroba wątroby
    6. Brak lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
    7. Obecnie uwięziony.
    8. W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła ropiwakaina
Zwykła ropiwakaina 0,75%, (225 mg) całkowita objętość 32 cm3 na blokadę międzykostną podaną przed operacją
Lek: Ropiwakaina 0,75%
W tym ramieniu blokady międzykostnej podaje się tylko ropiwakainę 0,75%.
Inne nazwy:
  • Naropin
Eksperymentalny: Ropiwakaina + Buprenorfina
Mieszanina 0,75% ropiwakainy z 300 mcg buprenorfiny, całkowita objętość 32 cm3 do blokady międzykostnej podanej przedoperacyjnie
Lek: Ropiwakaina 0,75% + 300 mcg buprenorfiny
Ropiwakaina 0,75% + 300 mcg Buprenorfina jest podawana na to ramię blokady międzykostnej
Inne nazwy:
  • Naropina + Bupreneks
Eksperymentalny: Ropiwakaina + Klonidyna
Mieszanina 0,75% ropiwakainy z 75 mcg klonidyny, całkowita objętość 32 cm3 na blokadę międzykostną podaną przed operacją
Lek: Ropiwakaina 0,75% + 75 mcg klonidyny
Ropiwakaina 0,75% + 75 mcg Klonidyna jest podawana na to ramię bloku międzykostnego
Inne nazwy:
  • Naropin + Duraclon
Eksperymentalny: Ropiwacian + Deksametazon
Mieszanina 0,75% ropiwakainy z 8 mg deksametazonu, całkowita objętość 32 cm3 na blokadę międzykostną podaną przedoperacyjnie
Lek: Ropiwakaina 0,75% + 8 mg deksametazonu
Ropiwakaina 0,75% + 8 mg deksametazonu jest podawana na to ramię blokady międzykostnej
Inne nazwy:
  • Naropin + Decadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
Pacjenci są wzywani 1-3 dni po operacji, aby ocenić, kiedy ustąpiło działanie przeciwbólowe blokady nerwu
1-3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zablokuj czas konfiguracji
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Pacjenci są oceniani od usunięcia igły do ​​momentu, gdy nie są już w stanie odczuwać zimna na zablokowanej kończynie
Dzień pierwszy
Czuciowy czas trwania bloku
Ramy czasowe: Dzień 1-3
Pacjenci są wzywani 1-3 dni po operacji, aby ocenić, kiedy element czuciowy blokady nerwu zaniknie
Dzień 1-3
Zgłaszanie przez pacjenta wymiotów w domu
Ramy czasowe: 1-3 dni
Pacjenci są wzywani 1-3 dni po operacji, aby ocenić, czy mają jakiekolwiek skutki uboczne adiuwantów, takie jak nudności, wymioty lub swędzenie. Tam ciśnienie krwi jest oceniane przed operacją i porównywane z pooperacyjnym. Każdy przedłużony pobyt na oddziale PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu) w celu sedacji jest rejestrowany.
1-3 dni
Liczba pacjentów wymiotujących w PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu)
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji (linia podstawowa)
Przyjrzano się wymiotom w PACU (oddział opieki po znieczuleniu) u pacjentów
Dzień 0 po operacji (linia podstawowa)
Liczba pacjentów zgłaszających nudności w domu
Ramy czasowe: 1-3 dni
Pacjenci są wzywani 1-3 dni po operacji, aby ocenić, czy mają jakiekolwiek skutki uboczne adiuwantów, takie jak nudności, wymioty lub swędzenie. Tam ciśnienie krwi jest oceniane przed operacją i porównywane z pooperacyjnym. Każdy przedłużony pobyt na oddziale PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu) w celu sedacji jest rejestrowany.
1-3 dni
Liczba pacjentów zgłaszających nudności w PACU
Ramy czasowe: Dzień po operacji 0 (linia bazowa)
PACU (Post-Ansthetic Care Unit) ocena nudności
Dzień po operacji 0 (linia bazowa)
Czas trwania bloku silnika
Ramy czasowe: Dzień 1-3
Pacjenci są wzywani 1-3 dni po operacji, aby ocenić, kiedy ustąpiła część motoryczna blokady nerwu
Dzień 1-3
Liczba pacjentów ze zmianami ciśnienia krwi (BP) w PACU
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji (poziom wyjściowy)
Przyjrzano się zmianom ciśnienia tętniczego w PACU (Oddziale Opieki Po Znieczuleniu) u pacjentów
Dzień 0 po operacji (poziom wyjściowy)
Liczba pacjentów ze zmianami ciśnienia krwi w obszarze drugiego etapu rekonwalescencji
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji (poziom wyjściowy)
Przyjrzano się zmianom ciśnienia krwi w drugim etapie rekonwalescencji u pacjentów
Dzień 0 po operacji (poziom wyjściowy)
Ocena bólu zgłaszana przez pacjentów podczas pierwszej rozmowy telefonicznej
Ramy czasowe: Dzień 1-3
Pacjenci są wzywani 1-3 dni po operacji w celu oceny bólu. Skala bólu wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najcięższy ból.
Dzień 1-3
Liczba pacjentów zgłaszających swędzenie w PACU
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji (poziom wyjściowy)
Świąd pacjentów oceniano po operacji w PACU.
Dzień 0 po operacji (poziom wyjściowy)
Liczba pacjentów zgłaszających swędzenie w domu
Ramy czasowe: 1-3 dni
Pacjenci są wzywani 1-3 dni po operacji, aby ocenić, czy mają jakiekolwiek skutki uboczne adiuwantów, takie jak nudności, wymioty lub swędzenie. Tam ciśnienie krwi jest oceniane przed operacją i porównywane z pooperacyjnym. Każdy przedłużony pobyt na oddziale PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu) w celu sedacji jest rejestrowany.
1-3 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja chirurgiczna
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji (linia podstawowa)
Zapisano pozycję chirurgiczną
Dzień 0 po operacji (linia podstawowa)
Długość chirurgiczna
Ramy czasowe: Dzień po operacji 0 (linia bazowa)
Rejestrowano długość chirurgiczną
Dzień po operacji 0 (linia bazowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Melinda Seering

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melinda Seering, M.D., University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201304727

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina 0,75%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami