Durée de l'analgésie de la dexaméthasone, de la buprénorphine ou de la clonidine avec la ropivacaïne pour le bloc nerveux interscalénique
Un essai prospectif contrôlé randomisé à triple insu mesurant la durée de l'analgésie de la dexaméthasone, de la buprénorphine ou de la clonidine avec de la ropivacaïne pour le bloc nerveux interscalénique
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui ont ou sont :
- Patients du service d'orthopédie ayant subi une chirurgie de l'épaule
- ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I, II ou III.
- Patients âgés d'au moins 18 ans mais de moins de 71 ans.
- Patients donnant leur consentement éclairé.
Chirurgie non urgente
Critère d'exclusion:
Les patients qui ont ou sont :
- Une incapacité à coopérer lors du placement du bloc.
- Neuropathie du membre prévu pour bloquer
- Diabète
- Maladie rénale documentée
- Maladie du foie documentée
- Absence ou incapacité de donner un consentement éclairé.
- Actuellement incarcéré.
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ropivacaïne ordinaire
Ropivacaïne ordinaire 0,75 %, (225 mg) volume total 32 cc pour bloc interscalène administré en préopératoire
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Seule la ropivacaïne 0,75% est administrée pour ce bras du bloc interscalénique
Autres noms:
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Expérimental: Ropivacaïne + Buprénorphine
Un mélange de 0,75 % de ropivacaïne avec 300 mcg de buprénorphine, volume total de 32 cc pour le bloc interscalène administré en préopératoire
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La ropivacaïne 0,75 % + 300 mcg de buprénorphine est administrée pour ce bras du bloc interscalénique
Autres noms:
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Expérimental: Ropivacaïne + Clonidine
Un mélange de 0,75 % de ropivacaïne avec 75 mcg de clonidine, volume total de 32 cc pour le bloc interscalénique administré en préopératoire
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La ropivacaïne 0,75 % + 75 mcg de clonidine est administrée pour ce bras du bloc interscalénique
Autres noms:
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Expérimental: Ropivaciane + Dexaméthasone
Un mélange de 0,75 % de ropivacaïne avec et de 8 mg de dexaméthasone, volume total 32 cc pour bloc interscalénique administré en préopératoire
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La ropivacaïne 0,75 % + 8 mg de dexaméthasone est administrée pour ce bras du bloc interscalénique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'analgésie
Délai: 1 à 3 jours post-opératoire
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Les patients sont appelés 1 à 3 jours après l'opération pour évaluer quand l'analgésie de leur bloc nerveux s'est dissipée
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1 à 3 jours post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de configuration du bloc
Délai: Jour un
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Les patients sont évalués depuis le retrait de l'aiguille jusqu'au moment où ils ne peuvent plus ressentir de froid sur l'extrémité bloquée
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Jour un
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Durée sensorielle du blocage
Délai: Jour 1-3
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Les patients sont appelés 1 à 3 jours après l'opération pour évaluer quand la composante sensorielle de leur bloc nerveux s'est dissipée
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Jour 1-3
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Patient signalant des vomissements à la maison
Délai: 1-3 jours
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Les patients sont appelés 1 à 3 jours après l'opération pour évaluer s'ils ont eu des effets secondaires des adjuvants tels que des nausées, des vomissements ou des démangeaisons.
Là, la tension artérielle est examinée avant l'opération et comparée à la post-opératoire.
Tout séjour prolongé en PACU (Post Anesthesia Care Unit) pour sédation est enregistré.
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1-3 jours
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Nombre de patients vomissant dans la PACU (unité de soins post-anesthésiques)
Délai: Jour postopératoire 0 (référence)
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Les vomissements en PACU (unité de soins post-anesthésiques) pour les patients ont été examinés
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Jour postopératoire 0 (référence)
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|
Nombre de patients signalant des nausées à domicile
Délai: 1-3 jours
|
Les patients sont appelés 1 à 3 jours après l'opération pour évaluer s'ils ont eu des effets secondaires des adjuvants tels que des nausées, des vomissements ou des démangeaisons.
Là, la tension artérielle est examinée avant l'opération et comparée à la post-opératoire.
Tout séjour prolongé en PACU (Post Anesthesia Care Unit) pour sédation est enregistré.
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1-3 jours
|
|
Nombre de patients signalant des nausées en salle de réveil
Délai: Jour postopératoire 0 (référence)
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Évaluation des nausées en PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
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Jour postopératoire 0 (référence)
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Moteur Durée du blocage
Délai: Jour 1-3
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Les patients sont appelés 1 à 3 jours après l'opération pour évaluer quand la composante motrice de leur bloc nerveux s'est dissipée
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Jour 1-3
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Nombre de patients présentant des changements de pression artérielle (TA) dans la salle de réveil
Délai: Jour post-opératoire 0 (référence)
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Les changements de pression artérielle dans la PACU (unité de soins post-anesthésiques) pour les patients ont été examinés
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Jour post-opératoire 0 (référence)
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Nombre de patients présentant des changements de tension artérielle dans la zone de récupération de deuxième étape
Délai: Jour post-opératoire 0 (référence)
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Les changements de pression artérielle dans la zone de récupération de deuxième étape pour les patients ont été examinés
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Jour post-opératoire 0 (référence)
|
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Score de douleur rapporté par les patients lors du premier appel téléphonique
Délai: Jour 1-3
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Les patients sont appelés 1 à 3 jours après l'opération pour évaluer la douleur.
Le score de douleur est sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense.
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Jour 1-3
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Nombre de patients signalant des démangeaisons en salle de réveil
Délai: Jour postopératoire 0 (référence)
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Les démangeaisons des patients ont été évaluées après l'opération en salle de réveil.
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Jour postopératoire 0 (référence)
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Nombre de patients signalant des démangeaisons à la maison
Délai: 1-3 jours
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Les patients sont appelés 1 à 3 jours après l'opération pour évaluer s'ils ont eu des effets secondaires des adjuvants tels que des nausées, des vomissements ou des démangeaisons.
Là, la tension artérielle est examinée avant l'opération et comparée à la post-opératoire.
Tout séjour prolongé en PACU (Post Anesthesia Care Unit) pour sédation est enregistré.
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1-3 jours
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Position chirurgicale
Délai: Jour postopératoire 0 (référence)
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La position chirurgicale a été enregistrée
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Jour postopératoire 0 (référence)
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Longueur chirurgicale
Délai: Jour 0 après l'opération (référence)
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La longueur chirurgicale a été enregistrée
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Jour 0 après l'opération (référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melinda Seering, M.D., University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- White PF, Issioui T, Skrivanek GD, Early JS, Wakefield C. The use of a continuous popliteal sciatic nerve block after surgery involving the foot and ankle: does it improve the quality of recovery? Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1303-1309. doi: 10.1213/01.ANE.0000082242.84015.D4. Erratum In: Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1557.
- Kim YJ, Lee GY, Kim DY, Kim CH, Baik HJ, Heo S. Dexamathasone added to levobupivacaine improves postoperative analgesia in ultrasound guided interscalene brachial plexus blockade for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Feb;62(2):130-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.2.130. Epub 2012 Feb 20.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Duma A, Urbanek B, Sitzwohl C, Kreiger A, Zimpfer M, Kapral S. Clonidine as an adjuvant to local anaesthetic axillary brachial plexus block: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):112-6. doi: 10.1093/bja/aei009. Epub 2004 Oct 29.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Brummett CM, Williams BA. Additives to local anesthetics for peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2011 Fall;49(4):104-16. doi: 10.1097/AIA.0b013e31820e4a49.
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- Ilfeld BM, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Chmielewski TL, Spadoni EH, Wright TW. Ambulatory continuous interscalene nerve blocks decrease the time to discharge readiness after total shoulder arthroplasty: a randomized, triple-masked, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):999-1007. doi: 10.1097/00000542-200611000-00022.
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- Saporito A, Sturini E, Petri J, Borgeat A, Aguirre JA. Case report: unusual complication during outpatient continuous regional popliteal analgesia. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):958-62. doi: 10.1007/s12630-012-9758-9. Epub 2012 Jul 25.
- Candido KD, Franco CD, Khan MA, Winnie AP, Raja DS. Buprenorphine added to the local anesthetic for brachial plexus block to provide postoperative analgesia in outpatients. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):352-6. doi: 10.1053/rapm.2001.23931.
- Candido KD, Winnie AP, Ghaleb AH, Fattouh MW, Franco CD. Buprenorphine added to the local anesthetic for axillary brachial plexus block prolongs postoperative analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):162-7. doi: 10.1053/rapm.2002.30671.
- Candido KD, Hennes J, Gonzalez S, Mikat-Stevens M, Pinzur M, Vasic V, Knezevic NN. Buprenorphine enhances and prolongs the postoperative analgesic effect of bupivacaine in patients receiving infragluteal sciatic nerve block. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1419-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f90ce8.
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- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
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- Bonhomme V, Doll A, Dewandre PY, Brichant JF, Ghassempour K, Hans P. Epidural administration of low-dose morphine combined with clonidine for postoperative analgesia after lumbar disc surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Jan;14(1):1-6. doi: 10.1097/00008506-200201000-00001.
- Vukovic J, Ramakrishnan P, Milan Z. Does epidural clonidine improve postoperative analgesia in major vascular surgery? Med Glas (Zenica). 2012 Feb;9(1):49-55.
- Walker SM, Yaksh TL. Neuraxial analgesia in neonates and infants: a review of clinical and preclinical strategies for the development of safety and efficacy data. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):638-62. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826253f2. Epub 2012 Jul 13.
- Kawamoto S, Tatsumi K, Kataoka T, Kamikawa T, Yanagida T, Mandai R. [Comparison of intrathecal morphine and buprenorphine for postoperative analgesia in cesarean delivery]. Masui. 2011 Aug;60(8):892-6. Japanese.
- Modi M, Rastogi S, Kumar A. Buprenorphine with bupivacaine for intraoral nerve blocks to provide postoperative analgesia in outpatients after minor oral surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Dec;67(12):2571-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.014.
- Ip VH, Tsui BC. Practical concepts in the monitoring of injection pressures during peripheral nerve blocks. Int Anesthesiol Clin. 2011 Fall;49(4):67-80. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821775bc. No abstract available.
- Tsui BC, Li LX, Pillay JJ. Compressed air injection technique to standardize block injection pressures. Can J Anaesth. 2006 Nov;53(11):1098-102. doi: 10.1007/BF03022877.
- Neal JM, Bernards CM, Hadzic A, Hebl JR, Hogan QH, Horlocker TT, Lee LA, Rathmell JP, Sorenson EJ, Suresh S, Wedel DJ. ASRA Practice Advisory on Neurologic Complications in Regional Anesthesia and Pain Medicine. Reg Anesth Pain Med. 2008 Sep-Oct;33(5):404-15. doi: 10.1016/j.rapm.2008.07.527.
- Laur JJ, Chehade JM, Merrill DG. Managing neural dysfunction after regional anesthesia: experience in a walk-in follow-up clinic. Int Anesthesiol Clin. 2011 Summer;49(3):44-55. doi: 10.1097/AIA.0b013e318217fe85. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
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- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
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- 201304727
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