Dauer der Analgesie von Dexamethason, Buprenorphin oder Clonidin mit Ropivacain für interskalenäre Nervenblockade
Eine prospektive dreifach maskierte randomisierte kontrollierte Studie zur Messung der Analgesiedauer von Dexamethason, Buprenorphin oder Clonidin mit Ropivacain bei interskalenärer Nervenblockade
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die haben oder sind:
- Orthopädie versorgt Patienten mit einer Schulteroperation
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse I, II oder III.
- Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, aber unter 71 Jahren.
- Patienten, die ihre Einwilligung geben.
Nicht-Notfall-Chirurgie
Ausschlusskriterien:
Patienten, die haben oder sind:
- Eine Unfähigkeit zur Zusammenarbeit während der Blockplatzierung.
- Neuropathie der geplanten Extremität zu blockieren
- Diabetes
- Dokumentierte Nierenerkrankung
- Dokumentierte Lebererkrankung
- Ein Mangel oder die Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Derzeit inhaftiert.
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Reines Ropivacain
Reines Ropivacain 0,75 %, (225 mg) Gesamtvolumen 32 cc für interskalenäre Blockierung präoperativ gegeben
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Für diesen Arm des interskalenären Blocks wird nur Ropivacain 0,75 % verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Ropivacain + Buprenorphin
Eine Mischung aus 0,75 % Ropivacain mit 300 µg Buprenorphin, Gesamtvolumen 32 cc für die interskalenäre Blockade, die präoperativ gegeben wird
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Ropivacain 0,75 % + 300 mcg Buprenorphin wird für diesen Arm der interskalenären Blockade verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Ropivacain + Clonidin
Eine Mischung aus 0,75 % Ropivacain mit 75 µg Clonidin, Gesamtvolumen 32 cc für die interskalenäre Blockade, die präoperativ gegeben wird
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Ropivacain 0,75 % + 75 mcg Clonidin wird für diesen Arm des interskalenären Blocks verabreicht
Andere Namen:
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|
Experimental: Ropivaciane + Dexamethason
Eine Mischung aus 0,75 % Ropivacain mit und 8 mg Dexamethason, Gesamtvolumen 32 cc für die interskalenäre Blockade wird präoperativ gegeben
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Ropivacain 0,75 % + 8 mg Dexamethason wird für diesen Arm des interskalenären Blocks verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 1-3 Tage postoperativ
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Die Patienten werden 1-3 Tage nach der Operation angerufen, um festzustellen, wann die Analgesie ihrer Nervenblockade nachgelassen hat
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1-3 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einrichtungszeit blockieren
Zeitfenster: Tag eins
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Die Patienten werden von der Entfernung der Nadel bis zu dem Zeitpunkt untersucht, an dem sie an der blockierten Extremität kein Kältegefühl mehr empfinden
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Tag eins
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Sensorische Blockadedauer
Zeitfenster: Tag 1-3
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Die Patienten werden 1-3 Tage nach der Operation angerufen, um festzustellen, wann die sensorische Komponente ihrer Nervenblockade nachgelassen hat
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Tag 1-3
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Patient berichtet von Erbrechen zu Hause
Zeitfenster: 1-3 Tage
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Die Patienten werden 1-3 Tage nach der Operation angerufen, um festzustellen, ob sie Nebenwirkungen der Adjuvantien wie Übelkeit, Erbrechen oder Juckreiz hatten.
Dort wird der Blutdruck präoperativ betrachtet und mit postoperativ verglichen.
Jeder längere Aufenthalt auf der PACU (Post Anasthetic Care Unit) zur Sedierung wird aufgezeichnet.
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1-3 Tage
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Anzahl der Patienten, die in der PACU (Post-Ansthetic Care Unit) erbrechen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (Basislinie)
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Erbrechen in der PACU (Post-Ansthetic Care Unit) für Patienten wurde untersucht
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Postoperativer Tag 0 (Basislinie)
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|
Anzahl der Patienten, die zu Hause über Übelkeit berichten
Zeitfenster: 1-3 Tage
|
Die Patienten werden 1-3 Tage nach der Operation angerufen, um festzustellen, ob sie Nebenwirkungen der Adjuvantien wie Übelkeit, Erbrechen oder Juckreiz hatten.
Dort wird der Blutdruck präoperativ betrachtet und mit postoperativ verglichen.
Jeder längere Aufenthalt auf der PACU (Post Anasthetic Care Unit) zur Sedierung wird aufgezeichnet.
|
1-3 Tage
|
|
Anzahl der Patienten, die im PACU über Übelkeit berichten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (Basislinie)
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PACU (Post-Ansthetic Care Unit) Bewertung von Übelkeit
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Postoperativer Tag 0 (Basislinie)
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Motorische Dauer des Blocks
Zeitfenster: Tag 1-3
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Die Patienten werden 1-3 Tage nach der Operation angerufen, um festzustellen, wann die motorische Komponente ihrer Nervenblockade nachgelassen hat
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Tag 1-3
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|
Anzahl der Patienten mit Veränderungen des Blutdrucks (BP) im PACU
Zeitfenster: Tag 0 nach der Operation (Basislinie)
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Blutdruckänderungen in der PACU (Post-Ansthetic Care Unit) für Patienten wurden untersucht
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Tag 0 nach der Operation (Basislinie)
|
|
Anzahl der Patienten mit Blutdruckänderungen im Erholungsbereich der zweiten Stufe
Zeitfenster: Tag 0 nach der Operation (Basislinie)
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Blutdruckänderungen im Erholungsbereich der zweiten Stufe für Patienten wurden untersucht
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Tag 0 nach der Operation (Basislinie)
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Von Patienten beim ersten Telefonanruf gemeldeter Schmerz-Score
Zeitfenster: Tag 1-3
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Die Patienten werden 1-3 Tage nach der Operation aufgerufen, um die Schmerzen zu beurteilen.
Der Schmerzwert ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bedeutet.
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Tag 1-3
|
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Anzahl der Patienten, die über Juckreiz im Aufwachraum berichten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (Basislinie)
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Der Juckreiz der Patienten wurde postoperativ im PACU beurteilt.
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Postoperativer Tag 0 (Basislinie)
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|
Anzahl der Patienten, die zu Hause über Juckreiz berichten
Zeitfenster: 1-3 Tage
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Die Patienten werden 1-3 Tage nach der Operation angerufen, um festzustellen, ob sie Nebenwirkungen der Adjuvantien wie Übelkeit, Erbrechen oder Juckreiz hatten.
Dort wird der Blutdruck präoperativ betrachtet und mit postoperativ verglichen.
Jeder längere Aufenthalt auf der PACU (Post Anasthetic Care Unit) zur Sedierung wird aufgezeichnet.
|
1-3 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Position
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (Basislinie)
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Die chirurgische Position wurde aufgezeichnet
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Postoperativer Tag 0 (Basislinie)
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Chirurgische Länge
Zeitfenster: Tag 0 nach der Operation (Basislinie)
|
Die chirurgische Länge wurde aufgezeichnet
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Tag 0 nach der Operation (Basislinie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melinda Seering, M.D., University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- White PF, Issioui T, Skrivanek GD, Early JS, Wakefield C. The use of a continuous popliteal sciatic nerve block after surgery involving the foot and ankle: does it improve the quality of recovery? Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1303-1309. doi: 10.1213/01.ANE.0000082242.84015.D4. Erratum In: Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1557.
- Kim YJ, Lee GY, Kim DY, Kim CH, Baik HJ, Heo S. Dexamathasone added to levobupivacaine improves postoperative analgesia in ultrasound guided interscalene brachial plexus blockade for arthroscopic shoulder surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 Feb;62(2):130-4. doi: 10.4097/kjae.2012.62.2.130. Epub 2012 Feb 20.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Duma A, Urbanek B, Sitzwohl C, Kreiger A, Zimpfer M, Kapral S. Clonidine as an adjuvant to local anaesthetic axillary brachial plexus block: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):112-6. doi: 10.1093/bja/aei009. Epub 2004 Oct 29.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Brummett CM, Williams BA. Additives to local anesthetics for peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2011 Fall;49(4):104-16. doi: 10.1097/AIA.0b013e31820e4a49.
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- Ilfeld BM, Morey TE, Enneking FK. Continuous infraclavicular brachial plexus block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1297-304. doi: 10.1097/00000542-200206000-00006.
- Ilfeld BM, Morey TE, Thannikary LJ, Wright TW, Enneking FK. Clonidine added to a continuous interscalene ropivacaine perineural infusion to improve postoperative analgesia: a randomized, double-blind, controlled study. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1172-1178. doi: 10.1097/01.ASN.0000145571.41015.D5.
- Ilfeld BM, Morey TE, Wang RD, Enneking FK. Continuous popliteal sciatic nerve block for postoperative pain control at home: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):959-65. doi: 10.1097/00000542-200210000-00031.
- Ilfeld BM, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Chmielewski TL, Spadoni EH, Wright TW. Ambulatory continuous interscalene nerve blocks decrease the time to discharge readiness after total shoulder arthroplasty: a randomized, triple-masked, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):999-1007. doi: 10.1097/00000542-200611000-00022.
- Capdevila X, Pirat P, Bringuier S, Gaertner E, Singelyn F, Bernard N, Choquet O, Bouaziz H, Bonnet F; French Study Group on Continuous Peripheral Nerve Blocks. Continuous peripheral nerve blocks in hospital wards after orthopedic surgery: a multicenter prospective analysis of the quality of postoperative analgesia and complications in 1,416 patients. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1035-45. doi: 10.1097/00000542-200511000-00018.
- Saporito A, Sturini E, Petri J, Borgeat A, Aguirre JA. Case report: unusual complication during outpatient continuous regional popliteal analgesia. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):958-62. doi: 10.1007/s12630-012-9758-9. Epub 2012 Jul 25.
- Candido KD, Franco CD, Khan MA, Winnie AP, Raja DS. Buprenorphine added to the local anesthetic for brachial plexus block to provide postoperative analgesia in outpatients. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):352-6. doi: 10.1053/rapm.2001.23931.
- Candido KD, Winnie AP, Ghaleb AH, Fattouh MW, Franco CD. Buprenorphine added to the local anesthetic for axillary brachial plexus block prolongs postoperative analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):162-7. doi: 10.1053/rapm.2002.30671.
- Candido KD, Hennes J, Gonzalez S, Mikat-Stevens M, Pinzur M, Vasic V, Knezevic NN. Buprenorphine enhances and prolongs the postoperative analgesic effect of bupivacaine in patients receiving infragluteal sciatic nerve block. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1419-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f90ce8.
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- Vukovic J, Ramakrishnan P, Milan Z. Does epidural clonidine improve postoperative analgesia in major vascular surgery? Med Glas (Zenica). 2012 Feb;9(1):49-55.
- Walker SM, Yaksh TL. Neuraxial analgesia in neonates and infants: a review of clinical and preclinical strategies for the development of safety and efficacy data. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):638-62. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826253f2. Epub 2012 Jul 13.
- Kawamoto S, Tatsumi K, Kataoka T, Kamikawa T, Yanagida T, Mandai R. [Comparison of intrathecal morphine and buprenorphine for postoperative analgesia in cesarean delivery]. Masui. 2011 Aug;60(8):892-6. Japanese.
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- Ip VH, Tsui BC. Practical concepts in the monitoring of injection pressures during peripheral nerve blocks. Int Anesthesiol Clin. 2011 Fall;49(4):67-80. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821775bc. No abstract available.
- Tsui BC, Li LX, Pillay JJ. Compressed air injection technique to standardize block injection pressures. Can J Anaesth. 2006 Nov;53(11):1098-102. doi: 10.1007/BF03022877.
- Neal JM, Bernards CM, Hadzic A, Hebl JR, Hogan QH, Horlocker TT, Lee LA, Rathmell JP, Sorenson EJ, Suresh S, Wedel DJ. ASRA Practice Advisory on Neurologic Complications in Regional Anesthesia and Pain Medicine. Reg Anesth Pain Med. 2008 Sep-Oct;33(5):404-15. doi: 10.1016/j.rapm.2008.07.527.
- Laur JJ, Chehade JM, Merrill DG. Managing neural dysfunction after regional anesthesia: experience in a walk-in follow-up clinic. Int Anesthesiol Clin. 2011 Summer;49(3):44-55. doi: 10.1097/AIA.0b013e318217fe85. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Zuletzt verifiziert
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
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- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
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- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
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- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
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