Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesi Varighed af dexamethason, buprenorphin eller clonidin med ropivacain for interscalene nerveblok

2. juli 2018 opdateret af: Melinda Seering

Et prospektivt tredobbelt maskeret randomiseret kontrolleret forsøg, der måler analgesi-varigheden af ​​dexamethason, buprenorphin eller clonidin med ropivacain for interscalene nerveblok

Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret tredobbelt maskeret undersøgelse, der ser på varigheden af ​​nerveblokeringsanalgesi ved brug af de anførte adjuvanser (dexamethason, buprenorphin og clonidin) plus ropivacain versus almindeligt ropivacain alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret tredobbelt maskeret undersøgelse, der ser på varigheden af ​​nerveblokeringsanalgesi ved brug af de anførte adjuvanser (dexamethason, buprenorphin og clonidin) plus ropivacain versus almindeligt ropivacain alene. Dette vil blive set på patienter, der gennemgår smertefuld skulderoperation i det ambulante operationscenter. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​fire grupper (1. 0,75% almindeligt ropivacain. Referencekomparatoren 2. En blanding af 0,75% ropivacain med 300 mcg buprenorphin 3. En blanding af 0,75% ropivacain med 75 mcg clonidin 4. En blanding af 0,75% ropivacain med og 8 mg dexamethason i deres interscale-blokering) . Patienterne vil derefter blive indkaldt inden for 3 dage efter operationen til opfølgning. Opfølgningsdata, der indsamles, vil være, hvornår patienten oplevede tilbagevenden af ​​smerte til operationslemmet (analgesiens varighed), hvornår oplevede patienten tilbagevenden af ​​motorfunktionen af ​​operationslemmet (varigheden af ​​motorisk blokering), og hvornår oplevede patienten tilbagevenden af ​​følelsen af ​​det operative lem (tilbagekomst af sensorisk blokering). Alle tre af disse adjuvanser er blevet undersøgt tidligere og har vist sig at have øget smertestillende varighed med lokalbedøvelse, men har aldrig haft en god sammenlignende undersøgelse. Virkningsmekanismen af ​​analgesien for disse adjuvanser smertelindring er aldrig blevet vist, selvom det sandsynligvis er en indirekte effekt, da der er dyreforsøg, der ser på deres effekt på A- og C-fibre, som ikke viste disse resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics, Ambulatory Surgery Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har eller er:

    1. Ortopædiservice patienter, der skal opereres i skulderen
    2. ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I, II eller III.
    3. Patienter på mindst 18 år, men under 71 år.
    4. Patienter, der giver informeret samtykke.

    5. Ikke-akut kirurgi

      Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har eller er:

    1. En manglende evne til at samarbejde under blokplaceringen.
    2. Neuropati af den planlagte ekstremitet at blokere
    3. Diabetes
    4. Dokumenteret nyresygdom
    5. Dokumenteret leversygdom
    6. Manglende eller manglende evne til at give informeret samtykke.
    7. I øjeblikket fængslet.
    8. Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Almindelig ropivacain
Almindelig Ropivacaine 0,75 %, (225 mg) total volumen 32 cc for interscalene blok givet præoperativt
Medicin: Ropivacain 0,75 %
Kun 0,75 % ropivacain administreres til denne arm af interscalene-blokken
Andre navne:
  • Naropin
Eksperimentel: Ropivacain + Buprenorphin
En blanding af 0,75 % ropivacain med 300 mcg buprenorphin, samlet volumen 32 cc for interskalenblok givet præoperativt
Medicin: Ropivacain 0,75% + 300 mcg buprenorphin
Ropivacain 0,75% + 300 mcg Buprenorphin administreres til denne arm af interscalene-blokken
Andre navne:
  • Naropin + Buprenex
Eksperimentel: Ropivacain + Clonidin
En blanding af 0,75 % ropivacain med 75 mcg clonidin, samlet volumen 32 cc for interskalenblok givet præoperativt
Medicin: Ropivacain 0,75% + 75 mcg clonidin
Ropivacain 0,75% + 75 mcg Clonidin administreres til denne arm af interscalene-blokken
Andre navne:
  • Naropin + Duraclon
Eksperimentel: Ropivaciane + Dexamethason
En blanding af 0,75 % ropivacain med og 8 mg dexamethason, samlet volumen 32 cc for interskalenblok givet præoperativt
Medicin: Ropivacain 0,75% + 8 mg dexamethason
Ropivacain 0,75 % + 8 mg dexamethason administreres til denne arm af interscalene-blokken
Andre navne:
  • Naropin + Decadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Patienter tilkaldes 1-3 dage efter operationen for at vurdere, hvornår analgesien af ​​deres nerveblok forsvandt
1-3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bloker opsætningstid
Tidsramme: Dag et
Patienterne vurderes fra nålefjernelse, til de ikke længere kan føle sig kolde på den blokerede ekstremitet
Dag et
Sensorisk varighed af blokering
Tidsramme: Dag 1-3
Patienter tilkaldes 1-3 dage efter operationen for at vurdere, hvornår den sensoriske komponent af deres nerveblok forsvandt
Dag 1-3
Patientrapportering Opkastning derhjemme
Tidsramme: 1-3 dage
Patienterne tilkaldes 1-3 dage efter operationen for at vurdere, om de havde bivirkninger af adjuvanserne såsom kvalme, opkastning eller kløe. Der bliver blodtrykket set på pre-op og sammenlignet med post-op. Ethvert forlænget PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold for sedation registreres.
1-3 dage
Antal patienter, der kaster op i PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Tidsramme: Post-op dag 0 (basislinje)
Der blev set på opkastning i PACU (Post-Anesthesia Care Unit) for patienter
Post-op dag 0 (basislinje)
Antal patienter, der rapporterer kvalme i hjemmet
Tidsramme: 1-3 dage
Patienterne tilkaldes 1-3 dage efter operationen for at vurdere, om de havde bivirkninger af adjuvanserne såsom kvalme, opkastning eller kløe. Der bliver blodtrykket set på pre-op og sammenlignet med post-op. Ethvert forlænget PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold for sedation registreres.
1-3 dage
Antal patienter, der rapporterer kvalme i PACU
Tidsramme: Dag 0 efter operationen (basislinje)
PACU (Post-Anesthesia Care Unit) vurdering af kvalme
Dag 0 efter operationen (basislinje)
Motorisk varighed af blokering
Tidsramme: Dag 1-3
Patienter tilkaldes 1-3 dage efter operationen for at vurdere, hvornår den motoriske komponent af deres nerveblok forsvandt
Dag 1-3
Antal patienter med blodtryksændringer (BP) i PACU
Tidsramme: Post-op dag 0 (baseline)
Blodtryksændringer i PACU (Post-Anesthesia Care Unit) for patienter blev set på
Post-op dag 0 (baseline)
Antal patienter med blodtryksændringer i restitutionsområdet i andet stadie
Tidsramme: Post-op dag 0 (baseline)
Blodtryksændringer i Second Stage Recovery Area for patienter blev set på
Post-op dag 0 (baseline)
Smertescore rapporteret af patienter ved første telefonopkald
Tidsramme: Dag 1-3
Patienterne tilkaldes 1-3 dage efter operationen for at vurdere smerte. Smertescore er 0-10 skalaen med 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte.
Dag 1-3
Antal patienter, der rapporterer kløe i PACU
Tidsramme: Post-op dag 0 (baseline)
Patienternes kløe blev vurderet post-op i PACU.
Post-op dag 0 (baseline)
Antal patienter, der rapporterer kløe i hjemmet
Tidsramme: 1-3 dage
Patienterne tilkaldes 1-3 dage efter operationen for at vurdere, om de havde bivirkninger af adjuvanserne såsom kvalme, opkastning eller kløe. Der bliver blodtrykket set på pre-op og sammenlignet med post-op. Ethvert forlænget PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold for sedation registreres.
1-3 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk stilling
Tidsramme: Post-op dag 0 (basislinje)
Kirurgisk stilling blev registreret
Post-op dag 0 (basislinje)
Kirurgisk længde
Tidsramme: Post op dag 0 (basislinje)
Kirurgisk længde blev registreret
Post op dag 0 (basislinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Melinda Seering

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melinda Seering, M.D., University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201304727

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Ropivacain 0,75 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger